Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale AK0901 bij kinderen met ADHD te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, moeten de proefpersonen tussen de 6 en 12 jaar oud zijn en van elk geslacht zijn.
2. Proefpersonen voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD (aandachtstekort of hyperactiviteitj/impulsiviteit of gecombineerde aandachtstekort en manifestaties van hyperactiviteit/impulsiviteit) in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5), zoals medisch geëvalueerd en bevestigd door de Chinese versie van Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie-huidige en levenslange versie DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. Een ADHD-RS-5 totaalscore van minimaal 28. Voor proefpersonen die ADHD-medicatie moeten uitwassen, verwijst dit criterium naar een score na uitwassen.
4. Een score van minimaal 3 (licht ziek) op de schaal Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S), beoordeeld door de arts. Voor proefpersonen die ADHD-medicatie moeten uitwassen, verwijst dit criterium naar een score na uitwassen.
5. Het gewicht overschrijdt het mediane gewicht voor de betreffende leeftijd en het betreffende geslacht minus twee keer de standaarddeviatie (2SD).
6. In staat om de ICF te ondertekenen, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen gespecificeerd in de ICF en dit protocol.
7. Begrijp het belang van het naleven van de studiemedicatievereisten en het op tijd voltooien van alle beoordelingen tijdens het onderzoek, en ga akkoord met het strikt volgen van de vereisten zoals gespecificeerd in het protocol, inclusief beperkingen op gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek.
8. De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet ervoor zorgen dat de proefpersoon: 5 dagen vóór de eerste dosis lopende stimulerende middelen voor ADHD en kruidengeneesmiddelen/Chinese patentgeneesmiddelen voor de behandeling van ADHD heeft weggespoeld en zich van deze medicijnen onthoudt tot het einde van het onderzoek, of vroegtijdige beëindiging van de studie; en moet lopende niet-stimulerende middelen voor ADHD 14 dagen vóór de eerste dosis wegspoelen en onthoudt zich van deze medicijnen tot het einde van het onderzoek of de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen

1. Een reeds bestaande of huidige klinisch significante ziekte of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de geldigheid van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen, of ertoe zou leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet zou kunnen voltooien in overeenstemming met het protocol.
2. Aanwezigheid van aanwijzingen voor ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. tumor, ontsteking, epilepsie, vaatziekten) of een neuromusculaire aandoening die mogelijk in de kindertijd is opgetreden (bijv. spierdystrofie van Duchenne, myasthenia gravis), of een voorgeschiedenis van aanhoudende neurologische symptomen die kan worden toegeschreven aan ernstig hoofdletsel of andere ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel. Eenvoudige koortsstuipen zijn toegestaan. Patiënten met een elektro-encefalogram die epileptiforme afscheiding of vatbaarheid voor aanvallen suggereren, worden uitgesloten.
3. Geschiedenis van psychische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, een diagnose van een bipolaire stoornis, depressieve stoornis, gedragsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie bij kinderen, autismespectrumstoornis, ontwrichtende stemmingsdysregulatiestoornis (DMDD), intellectuele ontwikkelingsstoornis, ticstoornissen gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis, ernstige slaapstoornis en genetische stoornissen geassocieerd met cognitieve en/of gedragsstoornissen. Oppositioneel opstandige stoornis (ODD) is toegestaan ​​als de aandoening mild tot matig is, geen huidige behandelingsprioriteit is, en de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon geschikt is en meewerkt.
4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of klinisch significante zelfmoordgedachten op basis van de beoordeling van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), naar de mening van de onderzoeker, tijdens de screening of op dag 1.
5. Cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, endocriene systeem, oogheelkunde, ademhalingssysteem en lever- of niersysteem, of enige andere klinisch significante bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
6. Actieve maligniteit en/of voorgeschiedenis van maligniteit.
7. Voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijke allergie voor methylfenidaat, serdexmethylfenidaat of hulpstoffen AK0901.

8. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een geneesmiddel, of bekende voorgeschiedenis van allergie voor meer dan één geneesmiddel.

   Eerdere therapieën/gelijktijdige behandeling

9. Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening systematische cognitieve gedragstherapie (CGT), gedragstherapie of andere niet-medicamenteuze therapieën voor ADHD hebben ontvangen of ontvangen.
10. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening ADHD-medicijnen uit meer dan één klas gebruikt. Proefpersonen die een stabiele dosis van één ADHD-medicijn gebruiken en incidenteel ADHD-medicijnen uit een andere klasse gebruiken, zijn uitzonderlijk, ter beoordeling van de onderzoeker.
11. Proefpersonen met een gebrek aan respons of intolerantie voor een eerdere adequate dosis en duur van de behandeling met methylfenidaatproducten, naar de mening van de onderzoeker.
12. Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 14 dagen vóór de eerste dosis; gebruik van de volgende medicijnen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis: antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, coumarine-anticoagulantia, anticonvulsiva, gehalogeneerde anesthetica, fenylbutazon en sedatieve hypnotica.

13. Gepland gebruik van verboden medicijnen of niet-medicamenteuze therapieën zoals gespecificeerd in het protocol tijdens het onderzoek.

    Klinische onderzoekservaring met eerdere/gelijktijdige medicatie

14. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische studie van een ander onderzoeksproduct binnen 90 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke periode langer is, of neemt momenteel deel aan een andere klinische proef met geneesmiddelen.

    Diagnostische beoordelingen

15. Naar goeddunken van de onderzoeker een klinisch significante abnormale bevinding heeft bij lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumtests bij screening.
16. Gemiddelde systolische of diastolische bloeddrukmetingen ≥ 95e percentiel voor overeenkomstige leeftijd, geslacht en lengte bij screening of dag 1.
17. Het elektrocardiogram toont een QTcF-interval ≥ 450 ms bij screening [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Glutaminepyruvaattransaminase (SGPT) of glutamine-oxaalazijntransferase (SGOT) ≥ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) of bloedcreatinine > ULN bij screening.

19. Afwijking van het schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (FT4) of vrij tri-joodthyronine (FT3) bij screening.

    Andere uitsluitingscriteria

20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of dag 1;
21. Positieve screening op methylfenidaat bij screening of dag 1.
22. Gebruik van tabak of andere nicotinehoudende producten bij screening.
23. Familiegeschiedenis (ouders en broers en zussen) van plotselinge hartdood, ernstige ventriculaire aritmie of QT-verlenging.
24. De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon is een onderzoeker van dit onderzoek, een medewerker van de onderzoekslocatie met directe betrokkenheid bij dit onderzoek of enig ander onderzoek onder leiding van de onderzoeker, een medewerker van de sponsor, of eventuele familieleden van de onderzoeker van dit onderzoek, een medewerker van de studielocatie of medewerker van de sponsor.
25. Proefpersoon en ouder/wettelijke voogd kunnen niet goed communiceren met de onderzoeker.
26. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon ongepast zou maken.