Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AK0901 u dětí s ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. V době podepisování formuláře informovaného souhlasu musí být subjekty ve věku od 6 do 12 let (včetně) a musí být jakéhokoli pohlaví.
2. Subjekty splňují diagnostická kritéria pro ADHD (deficit pozornosti nebo hyperaktivitaj/impulzivita nebo kombinované projevy deficitu pozornosti a hyperaktivity/impulzivity) v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), jak je lékařsky vyhodnoceno a potvrzeno čínskou verzí dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii - současná a celoživotní verze DSM-5 (K-SADS-PL-C DSM-5).
3. Celkové skóre ADHD-RS-5 alespoň 28. U subjektů vyžadujících vymývání léků na ADHD se toto kritérium týká skóre po vymývání.
4. Skóre alespoň 3 (mírně nemocné) na stupnici Globální klinické dojmy - Závažnost (CGI-S) podle hodnocení lékaře. U subjektů vyžadujících vymývání léků na ADHD se toto kritérium týká skóre po vymývání.
5. Hmotnost přesahuje střední hmotnost pro příslušný věk a pohlaví mínus dvojnásobek standardní odchylky (2SD) .
6. Schopnost podepsat ICF, včetně souladu s požadavky a omezeními specifikovanými v ICF a tomto protokolu.
7. Porozumět důležitosti dodržování požadavků na studijní medikaci a včasnému dokončení všech hodnocení v průběhu studie a souhlasíte s tím, že budete přísně dodržovat požadavky specifikované v protokolu, včetně omezení na souběžnou medikaci během studie.
8. Rodič/zákonný zástupce subjektu musí zajistit, že subjekt: vyplavil probíhající stimulanty pro ADHD a rostlinné/čínské patentované léky pro léčbu ADHD 5 dní před první dávkou a zdržel se těchto léků až do konce studie nebo předčasné ukončení studia; a musí vymýt probíhající nestimulanty pro ADHD 14 dní před první dávkou a zdrží se těchto léků až do konce studie nebo předčasného ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní poruchy

1. Preexistující nebo aktuální klinicky významné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie nebo by vedl k neschopnosti subjektu dokončit studii v souladu s protokolem.
2. Přítomnost prokázaných onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. nádor, zánět, epilepsie, cévní onemocnění) nebo neuromuskulární poruchy, které se mohly vyskytnout v dětství (např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis), nebo anamnéza přetrvávajících neurologických příznaků které lze přičíst vážnému poranění hlavy nebo jiným závažným poruchám nervového systému. Jednoduché febrilní křeče jsou povoleny. Pacienti s elektroencefalogramem naznačujícím epileptiformní výtok nebo náchylnost k záchvatům budou vyloučeni.
3. Duševní onemocnění v anamnéze, mimo jiné včetně diagnózy bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, poruchy chování, obsedantně-kompulzivní poruchy, dětské schizofrenie, poruchy autistického spektra, rušivé poruchy regulace nálady (DMDD), intelektuální vývojové poruchy, tikové poruchy generalizovaná úzkostná porucha nebo panická porucha, závažná porucha spánku a genetické poruchy spojené s kognitivní poruchou a/nebo poruchou chování. Porucha opozičního vzdoru (ODD) je povolena, pokud je stav mírný až střední, není aktuální prioritou léčby a zkoušející vyhodnotí, že subjekt je vhodný a spolupracuje.
4. Subjekt měl podle názoru zkoušejícího při screeningu nebo v den 1 jakýkoli pokus o sebevraždu nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky na základě hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5. Kardiovaskulární systém, trávicí systém, endokrinní systém, oftalmologie, dýchací systém a jaterní nebo ledvinový systém nebo jakákoli jiná klinicky významná průvodní onemocnění, která by mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledky studie.
6. Aktivní malignita a/nebo anamnéza malignity.
7. Anamnéza alergie nebo podezření na alergii na pomocné látky methylfenidát, serdexmethylfenidát nebo AK0901.

8. Anamnéza závažné alergie na jakýkoli lék nebo známá historie alergie na více než jeden lék.

   Předchozí terapie/souběžná léčba

9. Absolvovali nebo dostávají systematickou kognitivně behaviorální terapii (CBT), behaviorální terapii nebo jinou nelékovou terapii ADHD během 1 měsíce před screeningem.
10. Subjekt užil léky na ADHD z více než jedné třídy během 30 dnů před screeningem. Jedinci na stabilní dávce jednoho léku na ADHD s příležitostným užíváním léků na ADHD z jiné třídy jsou podle uvážení výzkumníka výjimečné.
11. Subjekty s nedostatečnou odpovědí nebo nesnášenlivostí na předchozí adekvátní dávku a trvání léčby methylfenidátovými přípravky podle názoru zkoušejícího.
12. Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 14 dnů před první dávkou; užívání následujících léků během 21 dnů před první dávkou: antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika, kumarinová antikoagulancia, antikonvulziva, halogenovaná anestetika, fenylbutazon a sedativní hypnotika.

13. Plánované použití zakázaných léků nebo nelékových terapií, jak je specifikováno v protokolu během studie.

    Zkušenosti z klinických studií s předchozí/současnou medikací

14. Subjekt se před screeningem účastnil klinické studie jakéhokoli jiného hodnoceného produktu během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení léčiv.

    Diagnostická hodnocení

15. Podle uvážení zkoušejícího má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních testech při screeningu.
16. Průměrné měření systolického nebo diastolického krevního tlaku ≥ 95. percentil pro odpovídající věk, pohlaví a výšku při screeningu nebo 1. den.
17. Elektrokardiogram ukazuje QTcF interval ≥ 450 ms při screeningu [QTcF = QT/(RR^0,33)].
18. Glutamicko-pyruváttransamináza (SGPT) nebo glutamát-oxalooctová transferáza (SGOT) ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo kreatinin v krvi > ULN při screeningu.

19. Abnormality hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného tyroxinu (FT4) nebo volného trijodthyroninu (FT3) při screeningu.

    Další kritéria vyloučení

20. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem; pozitivní alkohol nebo drogový screening při screeningu nebo 1. den;
21. Pozitivní screening na methylfenidát při screeningu nebo 1. den.
22. Užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin při screeningu.
23. Rodinná anamnéza (rodiče a sourozenci) náhlá srdeční smrt, těžká komorová arytmie nebo prodloužení QT intervalu.
24. Rodič/zákonný zástupce subjektu je zkoušejícím této studie, zaměstnancem místa studie s přímým zapojením do této studie nebo jakýchkoli jiných studií pod vedením zkoušejícího, zaměstnance sponzora nebo jakýchkoli rodinných příslušníků zkoušejícího této studie, zaměstnance studijního místa nebo zaměstnance sponzora.
25. Subjekt a rodič/zákonný zástupce nejsou schopni s vyšetřovatelem dobře komunikovat.
26. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast subjektu nevhodnou.