Transformer la santé et réduire l'anxiété périnatale grâce à l'engagement virtuel (THRIVE)
5 juin 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Transformer la santé et réduire l'anxiété périnatale grâce à l'engagement virtuel (l'ÉTUDE HOPE THRIVE)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT) peut être utilisée pour traiter l'anxiété clinique chez les femmes enceintes marginalisées et à faible revenu en Californie. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Quelle est l’efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBTI) pour réduire l’anxiété clinique chez les femmes enceintes marginalisées et à faible revenu ?
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale numérique immédiatement ou 10 semaines après l'inscription (c'est-à-dire le contrôle de la liste d'attente). Les participants répondront à des enquêtes et à des entretiens jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée par un thérapeute se soit révélée efficace pour traiter l'anxiété clinique chez les populations enceintes non marginalisées, des obstacles à l'accès existent parmi les femmes enceintes (par exemple, longues listes d'attente, problèmes de garde d'enfants, fenêtres de rendez-vous limitées).
Les innovations récentes se sont concentrées sur la suppression des obstacles à la TCC en l’adaptant à une prestation numérique automatisée.
La TCC numérique (dCBT) s'est avérée efficace pour traiter l'anxiété clinique chez les populations principalement blanches, à statut socio-économique plus élevé, enceintes et non enceintes.
Des adaptations de la dCBT centrées sur la personne sont probablement nécessaires pour maximiser l'accès des femmes enceintes marginalisées et à faible revenu.
Cette étude répond au besoin critique d'évaluer si la dCBT peut être utilisée pour traiter l'anxiété clinique chez les femmes enceintes marginalisées et à faible revenu en Californie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant de California Medical
- Enceinte, 8-27 semaines de gestation par échographie
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Niveau d'éducation 9e année ou plus
- Accès quotidien à un ordinateur, un téléphone intelligent ou une tablette connecté à Internet
- Symptômes d'anxiété actuels élevés (score au questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) à sept éléments de 10 ou plus
Critère d'exclusion:
- A reçu une TCC pour l'anxiété au cours des 12 derniers mois
- Dose nouvelle ou modifiée de médicaments sur ordonnance pour l'anxiété, les symptômes dépressifs ou le manque de sommeil en < 4 semaines
- Diagnostic autodéclaré de schizophrénie, psychose, trouble bipolaire, trouble épileptique, trouble lié à l'usage de substances, déficience cognitive grave (caractérisée par des expériences telles que l'oubli d'événements, une diminution des périodes de vigilance, une diminution de la conscience sociale)
- Traumatisme récent à la tête ou lésions cérébrales
- Problèmes de santé physique graves nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie numérique cognitivo-comportementale (dCBT)
Les participants du groupe expérimental recevront un accès « immédiat » au programme Daylight.
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Le programme numérique de TCC s'appelle Daylight (Big Health, Ltd).
Le programme emploie un thérapeute virtuel pour guider les individus à travers des exercices et des animations interactifs afin de faciliter l'apprentissage et la mise en œuvre des techniques de TCC.
Le programme se concentre sur quatre modules (10 à 20 minutes chacun) qui abordent des principes spécifiques de la TCC : contrôle du stimulus, relaxation appliquée, restructuration cognitive (décatastrophisation) et exposition imaginale.
Daylight est conçu pour s'adapter à votre rythme, l'application encourageant les utilisateurs à pratiquer quotidiennement des techniques à la fois dans l'application et dans des situations réelles.
Les utilisateurs reçoivent des rappels et des messages de motivation par e-mail, notifications push et messages texte adaptés aux progrès des participants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente n'ont pas accès au programme Daylight pendant l'étude, qui dure de la grossesse à 8 semaines après l'accouchement.
Cependant, ils auront accès à Daylight après avoir terminé l'enquête de suivi de 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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tel que mesuré par le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7) après 3 semaines, 6 semaines et 10 semaines après l'inscription, et 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Le GAD-7 utilise un score total et le score total peut varier de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété liée à la grossesse
Délai: Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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tel que mesuré par l'échelle d'anxiété liée à la grossesse (PRAS) après 3 semaines, 6 semaines et 10 semaines après l'inscription, et 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Le PRAS utilise un score total et le score total peut varier de 4 à 40, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus spécifique à la grossesse.
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Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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Symptômes de stress
Délai: Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) 3 semaines, 6 semaines et 10 semaines après l'inscription, et 6 à 8 semaines après l'accouchement. Le PSS utilise un score total et les scores totaux peuvent varier de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) après 3 semaines, 6 semaines et 10 semaines après l'inscription, et 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Le PHQ-9 utilise un score total et les scores totaux peuvent varier de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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Symptômes d'insomnie
Délai: Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) après 3 semaines, 6 semaines et 10 semaines après l'inscription, et 6 à 8 semaines après l'accouchement.
L'ISI utilise un score total et les scores totaux peuvent varier de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
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Base de référence jusqu'à 3, 6 et 10 semaines après le début du programme, et base de référence jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A140673 Ref# 22-10528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .