Het transformeren van de gezondheid en het verminderen van perinatale angst door middel van virtuele betrokkenheid (THRIVE)
5 juni 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het transformeren van de gezondheid en het verminderen van perinatale angst door middel van virtuele betrokkenheid (de HOPE THRIVE STUDY)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT) kan worden gebruikt om klinische angst aan te pakken bij gemarginaliseerde zwangere mensen en zwangere mensen met een laag inkomen in Californië. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie (dCBTI) voor het verminderen van klinische angst bij gemarginaliseerde zwangere mensen en zwangere mensen met een laag inkomen?
Deelnemers krijgen onmiddellijk of 10 weken na inschrijving digitale cognitieve gedragstherapie (d.w.z. wachtlijstcontrole). Deelnemers zullen enquêtes en interviews invullen tot 6-8 weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel door therapeuten toegediende cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief is gebleken voor de behandeling van klinische angst bij niet-gemarginaliseerde zwangere populaties, bestaan er barrières voor de toegang onder zwangere mensen (bijvoorbeeld lange wachtlijsten, problemen met de kinderopvang, beperkte afspraakvensters).
Recente innovaties zijn gericht op het aanpakken van belemmeringen voor CGT door deze aan te passen voor geautomatiseerde, digitale levering.
Het is aangetoond dat digitale CBT (dCBT) effectief is voor de behandeling van klinische angst bij voornamelijk blanke, zwangere en niet-zwangere populaties met een hogere sociaal-economische status.
Persoonsgerichte aanpassingen van dCGT zijn waarschijnlijk nodig om de toegang voor gemarginaliseerde zwangere mensen met een laag inkomen te maximaliseren.
Deze studie richt zich op de cruciale noodzaak om te evalueren of dCGT kan worden gebruikt om klinische angst aan te pakken bij gemarginaliseerde zwangere mensen en zwangere mensen met een laag inkomen in Californië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- California MediCal-deelnemer
- Zwanger, 8-27 weken zwangerschap volgens echografie
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Opleidingsniveau 9e leerjaar of hoger
- Dagelijkse toegang tot een computer, smartphone of tablet met internetverbinding
- Huidige verhoogde angstsymptomen (score op de zeven items gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst van 10 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 12 maanden cognitieve gedragstherapie ondergaan vanwege angst
- Nieuwe of gewijzigde dosis voorgeschreven medicatie voor angst, depressieve symptomen of slecht slapen in < 4 weken
- Zelfgerapporteerde diagnose van schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, epileptische stoornis, middelenmisbruikstoornis, ernstige cognitieve stoornissen (gekenmerkt door ervaringen zoals het vergeten van gebeurtenissen, verminderde perioden van alertheid, verminderd sociaal bewustzijn)
- Recent trauma aan het hoofd of hersenschade
- Ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen die een operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden noodzakelijk maakten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT)
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen ‘direct’ toegang tot het Daglichtprogramma.
|
Het digitale CBT-programma heet Daylight (Big Health, Ltd).
Het programma maakt gebruik van een virtuele therapeut om individuen door interactieve oefeningen en animaties te begeleiden om het leren en implementeren van CGT-technieken te vergemakkelijken.
Het programma richt zich op vier modules (elk 10-20 minuten) die specifieke CGT-principes behandelen: stimuluscontrole, toegepaste ontspanning, cognitieve herstructurering (decatastroferen) en imaginaire blootstelling.
Daglicht is ontworpen om in eigen tempo te werken, waarbij de app gebruikers aanmoedigt om technieken zowel binnen de app als in praktijksituaties dagelijks te oefenen.
Gebruikers ontvangen herinneringen en motiverende berichten via e-mails, pushmeldingen en sms-berichten die zijn afgestemd op de voortgang van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep hebben geen toegang tot het Daglichtprogramma tijdens het onderzoek, dat duurt vanaf de zwangerschap tot 8 weken na de bevalling.
Zij krijgen echter wel toegang tot Daglicht na het invullen van de vervolgenquête van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) na 3 weken, 6 weken en 10 weken na inschrijving, en 6 tot 8 weken postpartum.
De GAD-7 maakt gebruik van een somscore en de totaalscore kan variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst.
|
Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
zoals gemeten door de Pregnancy Related Anxiety Scale (PRAS) na 3 weken, 6 weken en 10 weken na inschrijving, en 6 tot 8 weken postpartum.
De PRAS maakt gebruik van een somscore en de totaalscore kan variëren van 4 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer zwangerschapsspecifieke angst.
|
Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
|
Stresssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS) na 3 weken, 6 weken en 10 weken na inschrijving, en 6 tot 8 weken postpartum. De PSS maakt gebruik van een somscore en totaalscores kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen stress.
|
Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na 3 weken, 6 weken en 10 weken na inschrijving, en 6 tot 8 weken postpartum.
De PHQ-9 maakt gebruik van een somscore en totaalscores kunnen variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
|
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
zoals gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI) na 3 weken, 6 weken en 10 weken na inschrijving, en 6 tot 8 weken postpartum.
De ISI maakt gebruik van een somscore en totaalscores kunnen variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid.
|
Basislijn tot 3, 6 en 10 weken na start van het programma, en Basislijn tot 6-8 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A140673 Ref# 22-10528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .