Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forvandling af sundhed og reduktion af perinatal angst gennem virtuelt engagement (THRIVE)

5. juni 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Forvandling af sundhed og reduktion af perinatal angst gennem virtuelt engagement (HOPE THRIVE STUDY)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) kan bruges til at adressere klinisk angst hos marginaliserede og lavindkomstgravide mennesker i Californien. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi (dCBTI) til at reducere klinisk angst blandt marginaliserede og gravide med lav indkomst?

Deltagerne vil modtage digital kognitiv adfærdsterapi med det samme eller 10 uger efter tilmelding (dvs. ventelistekontrol). Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og interviews indtil 6-8 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom terapeut-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til behandling af klinisk angst i ikke-marginaliserede gravide populationer, eksisterer der barrierer for adgang blandt gravide (f.eks. lange ventelister, børnepasningsproblemer, begrænsede aftalevinduer). Nylige innovationer har fokuseret på at adressere barrierer for CBT ved at tilpasse det til automatiseret, digital levering. Digital CBT (dCBT) har vist sig at være effektiv til behandling af klinisk angst i hovedsagelig hvide, højere socioøkonomiske status, gravide og ikke-gravide populationer. Personcentrerede tilpasninger af dCBT er sandsynligvis nødvendige for at maksimere adgangen hos marginaliserede og gravide med lav indkomst. Denne undersøgelse adresserer det kritiske behov for at evaluere, om dCBT kan bruges til at adressere klinisk angst hos marginaliserede og lavindkomstgravide mennesker i Californien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Californien MediCal deltager
  • Gravid, 8-27 ugers svangerskab ved ultralyd
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • 9. klasses uddannelsesniveau eller mere
  • Daglig adgang til web-aktiveret computer, smartphone eller tablet
  • Aktuelle forhøjede angstsymptomer (score på de syv punkter Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema på 10 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget CBT for angst i de sidste 12 måneder
  • Ny eller ændret dosis af receptpligtig medicin mod angst, depressive symptomer eller dårlig søvn i < 4 uger
  • Selvrapporteret diagnose af skizofreni, psykose, bipolar lidelse, krampeanfald, misbrugsforstyrrelse, alvorlig kognitiv svækkelse (kendetegnet ved oplevelser som at glemme begivenheder, at have nedsatte perioder med årvågenhed, nedsat social bevidsthed)
  • Nylig traume i hovedet eller hjerneskade
  • Alvorlige fysiske helbredsproblemer, der nødvendiggør operation eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT)
Forsøgsgruppedeltagerne får "umiddelbar" adgang til Daylight-programmet.
Adfærdsmæssigt: Digital CBT
Det digitale CBT-program hedder Daylight (Big Health, Ltd). Programmet beskæftiger en virtuel terapeut til at guide enkeltpersoner gennem interaktive øvelser og animationer for at lette indlæring og implementering af CBT-teknikker. Programmet fokuserer på fire moduler (10-20 minutter hver), som omhandler specifikke CBT-principper: stimuluskontrol, anvendt afslapning, kognitiv omstrukturering (dekatastrofisering) og imaginal eksponering. Dagslys er designet til at være i eget tempo, hvor appen opfordrer brugerne til at øve teknikker både i appen og i virkelige situationer på daglig basis. Brugere modtager påmindelser og motiverende beskeder via e-mails, push-beskeder og tekstbeskeder skræddersyet til deltagernes fremskridt.
Andre navne:
  • Dagslys
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen har ikke adgang til Daylight-programmet under undersøgelsen, som varer fra graviditet til 8 uger efter fødslen. De vil dog få adgang til Daylight efter at have gennemført den 10-ugers opfølgningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
som målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) efter 3 uger, 6 uger og 10 uger efter indskrivning og 6 til 8 uger efter fødslen. GAD-7 bruger en sumscore, og den samlede score kan variere fra 0-21, med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet-relateret angst
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
som målt ved Pregnancy Related Anxiety Scale (PRAS) efter 3 uger, 6 uger og 10 uger efter indskrivning og 6 til 8 uger efter fødslen. PRAS bruger en sumscore, og den samlede score kan variere fra 4 til 40, med højere score, der indikerer mere graviditetsspecifik angst.
Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
Stress Symptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
målt ved Perceived Stress Scale (PSS) efter 3 uger, 6 uger og 10 uger efter tilmelding og 6 til 8 uger efter fødslen. med højere score, der indikerer større oplevet stress.
Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
som målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) efter 3 uger, 6 uger og 10 uger efter indskrivning og 6 til 8 uger efter fødslen. PHQ-9 bruger en sumscore, og den samlede score kan variere fra 0-27, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
Søvnløshed Symptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen
som målt ved Insomnia Severity Index (ISI) efter 3 uger, 6 uger og 10 uger efter indskrivning og 6 til 8 uger efter fødslen. ISI'en bruger en sumscore, og de samlede scorer kan variere fra 0-28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline til 3, 6 og 10 uger efter programmets start, og baseline til 6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Urbana-Champaign
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
California State University, Northridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A140673 Ref# 22-10528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner