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Durch virtuelles Engagement die Gesundheit verändern und perinatale Ängste reduzieren (THRIVE)

5. Juni 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gesundheit verändern und perinatale Angst durch virtuelles Engagement reduzieren (die HOPE THRIVE-STUDIE)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT) zur Behandlung klinischer Ängste bei marginalisierten und einkommensschwachen Schwangeren in Kalifornien eingesetzt werden kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Wirksamkeit hat die digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBTI) zur Reduzierung klinischer Ängste bei marginalisierten und einkommensschwachen Schwangeren?

Die Teilnehmer erhalten sofort oder 10 Wochen nach der Einschreibung eine digitale kognitive Verhaltenstherapie (d. h. Wartelistenkontrolle). Die Teilnehmer werden bis 6-8 Wochen nach der Geburt an Umfragen und Interviews teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die von einem Therapeuten durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als wirksam zur Behandlung klinischer Ängste bei nicht marginalisierten schwangeren Bevölkerungsgruppen erwiesen hat, gibt es bei schwangeren Menschen Zugangsbarrieren (z. B. lange Wartelisten, Probleme bei der Kinderbetreuung, begrenzte Terminfenster). Die jüngsten Innovationen konzentrierten sich auf die Beseitigung von Hindernissen für die kognitive Verhaltenstherapie, indem sie für die automatisierte, digitale Bereitstellung angepasst wurden. Digitale CBT (dCBT) hat sich bei der Behandlung klinischer Angstzustände bei überwiegend weißen, schwangeren und nicht schwangeren Bevölkerungsgruppen mit höherem sozioökonomischen Status als wirksam erwiesen. Personenzentrierte Anpassungen von dCBT sind wahrscheinlich erforderlich, um den Zugang für marginalisierte und einkommensschwache Schwangere zu maximieren. Diese Studie befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, zu bewerten, ob dCBT zur Behandlung klinischer Ängste bei marginalisierten und einkommensschwachen Schwangeren in Kalifornien eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • California MediCal-Teilnehmer
  • Schwanger, 8.–27. Schwangerschaftswoche mittels Ultraschall
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Bildungsniveau der 9. Klasse oder höher
  • Täglicher Zugriff auf einen internetfähigen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet
  • Aktuelle erhöhte Angstsymptome (Punktzahl im Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) mit sieben Punkten von 10 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Habe in den letzten 12 Monaten eine kognitive Verhaltenstherapie wegen Angstzuständen erhalten
  • Neue oder geänderte Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Angstzustände, depressive Symptome oder Schlafstörungen in < 4 Wochen
  • Selbstberichtete Diagnose von Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung, Anfallsleiden, Substanzgebrauchsstörung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung (gekennzeichnet durch Erfahrungen wie das Vergessen von Ereignissen, verminderte Wachsamkeitsphasen, vermindertes soziales Bewusstsein)
  • Kürzliches Trauma am Kopf oder Hirnschaden
  • Schwerwiegende körperliche Gesundheitsprobleme, die in den letzten 6 Monaten eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT)
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten „sofortigen“ Zugang zum Daylight-Programm.
Verhalten: Digitale CBT
Das digitale CBT-Programm heißt Daylight (Big Health, Ltd). Das Programm beschäftigt einen virtuellen Therapeuten, der Einzelpersonen durch interaktive Übungen und Animationen führt, um das Erlernen und die Umsetzung von CBT-Techniken zu erleichtern. Das Programm konzentriert sich auf vier Module (jeweils 10–20 Minuten), die sich mit spezifischen CBT-Prinzipien befassen: Reizkontrolle, angewandte Entspannung, kognitive Umstrukturierung (Dekatastrophisierung) und imaginäre Exposition. Daylight ist so konzipiert, dass es im eigenen Tempo funktioniert. Die App ermutigt Benutzer dazu, Techniken sowohl innerhalb der App als auch in realen Situationen täglich zu üben. Benutzer erhalten Erinnerungen und Motivationsnachrichten per E-Mail, Push-Benachrichtigungen und Textnachrichten, die auf den Fortschritt der Teilnehmer zugeschnitten sind.
Andere Namen:
  • Tageslicht
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe haben während der Studie, die von der Schwangerschaft bis 8 Wochen nach der Entbindung dauert, keinen Zugang zum Daylight-Programm. Allerdings erhalten sie nach Abschluss der 10-wöchigen Nachuntersuchung Zugang zu Daylight.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) nach 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen nach der Einschreibung sowie 6 bis 8 Wochen nach der Geburt. Der GAD-7 verwendet einen Summenwert und der Gesamtwert kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Angst hinweisen.
Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsbedingte Angst
Zeitfenster: Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
gemessen anhand der Pregnancy Related Anxiety Scale (PRAS) 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen nach der Einschreibung sowie 6 bis 8 Wochen nach der Geburt. Das PRAS verwendet einen Summenwert und der Gesamtwert kann zwischen 4 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere schwangerschaftsspezifische Angst hinweisen.
Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
Stresssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS) 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen nach der Einschreibung sowie 6 bis 8 Wochen nach der Geburt. Das PSS verwendet einen Summenscore und die Gesamtscores können zwischen 0 und 40 liegen. wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen nach der Einschreibung sowie 6 bis 8 Wochen nach der Geburt. Der PHQ-9 verwendet einen Summenscore und der Gesamtscore kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt
gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI) 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen nach der Einschreibung sowie 6 bis 8 Wochen nach der Geburt. Der ISI verwendet einen Summenwert und der Gesamtwert kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert 3, 6 und 10 Wochen nach Programmstart und Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Illinois at Urbana-Champaign
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
California State University, Northridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A140673 Ref# 22-10528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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