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Trasformare la salute e ridurre l’ansia perinatale attraverso il coinvolgimento virtuale (THRIVE)

5 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Trasformare la salute e ridurre l'ansia perinatale attraverso il coinvolgimento virtuale (lo studio HOPE THRIVE)

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT) può essere utilizzata per affrontare l’ansia clinica nelle donne incinte emarginate e a basso reddito in California. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è l’efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBTI) nel ridurre l’ansia clinica tra le donne incinte emarginate e a basso reddito?

I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale digitale immediatamente o 10 settimane dopo l'iscrizione (ad esempio, controllo della lista d'attesa). I partecipanti completeranno sondaggi e interviste fino a 6-8 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata dal terapista abbia dimostrato di essere efficace nel trattamento dell’ansia clinica nelle popolazioni incinte non emarginate, esistono barriere all’accesso tra le donne incinte (ad esempio, lunghe liste di attesa, problemi di assistenza all’infanzia, finestre di appuntamento limitate). Le recenti innovazioni si sono concentrate sull’eliminazione degli ostacoli alla CBT adattandola alla fornitura digitale automatizzata. La CBT digitale (dCBT) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'ansia clinica nella popolazione prevalentemente bianca, con status socioeconomico più elevato, in gravidanza e non in gravidanza. Sono probabilmente necessari adattamenti della dCBT centrati sulla persona per massimizzare l’accesso alle donne incinte emarginate e a basso reddito. Questo studio affronta la necessità fondamentale di valutare se la dCBT può essere utilizzata per affrontare l’ansia clinica nelle donne incinte emarginate e a basso reddito in California.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante al California MediCal
  • Incinta, 8-27 settimane di gestazione mediante ecografia
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Livello di istruzione di 9° grado o superiore
  • Accesso quotidiano a computer, smartphone o tablet abilitati al web
  • Attuali sintomi di ansia elevati (punteggio sul questionario sui sette elementi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) pari a 10 o più

Criteri di esclusione:

  • Ho ricevuto CBT per l'ansia negli ultimi 12 mesi
  • Dose nuova o modificata di farmaci prescritti per ansia, sintomi depressivi o scarso sonno in < 4 settimane
  • Diagnosi autodichiarata di schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo convulsivo, disturbo da uso di sostanze, grave deterioramento cognitivo (caratterizzato da esperienze come dimenticare eventi, diminuire periodi di vigilanza, diminuzione della consapevolezza sociale)
  • Trauma recente alla testa o danno cerebrale
  • Gravi problemi di salute fisica che hanno reso necessario un intervento chirurgico o un ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT)
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un accesso "immediato" al programma Daylight.
Comportamentale: CBT digitale
Il programma CBT digitale si chiama Daylight (Big Health, Ltd). Il programma impiega un terapista virtuale per guidare le persone attraverso esercizi interattivi e animazioni per facilitare l'apprendimento e l'implementazione delle tecniche CBT. Il programma si concentra su quattro moduli (10-20 minuti ciascuno) che affrontano principi specifici della CBT: controllo dello stimolo, rilassamento applicato, ristrutturazione cognitiva (decatastrofizzazione) ed esposizione immaginale. Daylight è progettato per seguire il proprio ritmo, con l'app che incoraggia gli utenti a praticare le tecniche sia all'interno dell'app che in situazioni di vita reale su base giornaliera. Gli utenti ricevono promemoria e messaggi motivazionali tramite e-mail, notifiche push e messaggi di testo personalizzati in base ai progressi dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Luce del giorno
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa non hanno accesso al programma Daylight durante lo studio, che dura dalla gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto. Tuttavia, avranno accesso a Daylight dopo aver completato il sondaggio di follow-up di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
come misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) dopo 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'arruolamento e da 6 a 8 settimane dopo il parto. Il GAD-7 utilizza un punteggio somma e il punteggio totale può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
come misurato dalla Pregnancy Related Anxiety Scale (PRAS) dopo 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'arruolamento e da 6 a 8 settimane dopo il parto. Il PRAS utilizza un punteggio sommativo e il punteggio totale può variare da 4 a 40, con punteggi più alti che indicano un'ansia più specifica per la gravidanza.
Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
Sintomi di stress
Lasso di tempo: Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) dopo 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'arruolamento e da 6 a 8 settimane dopo il parto. La PSS utilizza un punteggio somma e i punteggi totali possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
come misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dopo 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'arruolamento e da 6 a 8 settimane dopo il parto. Il PHQ-9 utilizza un punteggio somma e i punteggi totali possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto
come misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI) dopo 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'arruolamento e da 6 a 8 settimane dopo il parto. L'ISI utilizza un punteggio sommativo e i punteggi totali possono variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Valore di riferimento a 3, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del programma e valore di riferimento a 6-8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Illinois at Urbana-Champaign
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
California State University, Northridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A140673 Ref# 22-10528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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