Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja zdrowia i zmniejszenie lęku okołoporodowego poprzez wirtualne zaangażowanie (THRIVE)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Transformacja zdrowia i zmniejszenie lęku okołoporodowego poprzez wirtualne zaangażowanie (BADANIE HOPE THRIVE)

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (dCBT) może być stosowana w leczeniu lęku klinicznego u kobiet w ciąży zmarginalizowanych i o niskich dochodach w Kalifornii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaka jest skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (dCBTI) w zmniejszaniu lęku klinicznego wśród kobiet w ciąży zmarginalizowanych i o niskich dochodach?

Uczestnicy otrzymają cyfrową terapię poznawczo-behawioralną natychmiast lub 10 tygodni po zapisie (tj. kontrola na liście oczekujących). Uczestniczki będą wypełniać ankiety i wywiady do 6-8 tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wykazano, że prowadzona przez terapeutę terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu lęku klinicznego w niemarginalizowanych populacjach kobiet w ciąży, wśród kobiet w ciąży istnieją bariery w dostępie (np. długie listy oczekujących, problemy z opieką nad dziećmi, ograniczone terminy wizyt). Ostatnie innowacje skupiały się na usuwaniu barier w terapii poznawczo-behawioralnej poprzez przystosowanie jej do zautomatyzowanego, cyfrowego dostarczania. Wykazano, że cyfrowa CBT (dCBT) jest skuteczna w leczeniu lęku klinicznego u głównie osób rasy białej, o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym, w populacjach w ciąży i nieciężarnych. Aby zmaksymalizować dostęp do terapii dla kobiet w ciąży zmarginalizowanych i o niskich dochodach, prawdopodobnie potrzebne będą ukierunkowane na osobę dostosowania dCBT. Badanie to zaspokaja krytyczną potrzebę oceny, czy dCBT można zastosować w leczeniu lęku klinicznego u kobiet w ciąży zmarginalizowanych i o niskich dochodach w Kalifornii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik Kalifornijskiego MedCal
  • Ciąża, 8-27 tydzień ciąży za pomocą USG
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Poziom wykształcenia 9. klasy lub wyższy
  • Codzienny dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • Obecne podwyższone objawy lękowe (wynik w siedmiu pozycjach kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) wynoszący 10 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł terapię poznawczo-behawioralną z powodu lęku
  • Nowa lub zmieniona dawka leków na receptę na stany lękowe, objawy depresyjne lub problemy ze snem w ciągu < 4 tygodni
  • Samodzielna diagnoza schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń napadowych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, poważnych zaburzeń poznawczych (charakteryzujących się doświadczeniami takimi jak zapominanie wydarzeń, zmniejszone okresy czujności, zmniejszona świadomość społeczna)
  • Niedawny uraz głowy lub uszkodzenie mózgu
  • Poważne problemy zdrowotne wymagające operacji lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (dCBT)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają „natychmiastowy” dostęp do programu Daylight.
Behawioralne: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna
Cyfrowy program CBT nazywa się Daylight (Big Health, Ltd). W programie zatrudniony jest wirtualny terapeuta, który prowadzi poszczególne osoby przez interaktywne ćwiczenia i animacje ułatwiające naukę i wdrażanie technik terapii poznawczo-behawioralnej. Program koncentruje się na czterech modułach (po 10–20 minut każdy), które dotyczą konkretnych zasad terapii poznawczo-behawioralnej: kontrola bodźców, relaksacja stosowana, restrukturyzacja poznawcza (dekatastrofia) i ekspozycja wyobrażeniowa. Aplikacja Daylight została zaprojektowana tak, aby umożliwić użytkownikom samodzielne ćwiczenie technik zarówno w aplikacji, jak i w codziennych sytuacjach. Użytkownicy otrzymują przypomnienia i wiadomości motywacyjne za pośrednictwem e-maili, powiadomień push i wiadomości tekstowych dostosowanych do postępów uczestnika.
Inne nazwy:
  • Światło dzienne
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestniczki grupy kontrolnej z listy oczekujących nie mają dostępu do programu Daylight w trakcie badania, które trwa od ciąży do 8 tygodni po porodzie. Dostęp do usługi Daylight otrzymają jednak po ukończeniu 10-tygodniowej ankiety uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach od włączenia do badania oraz po 6–8 tygodniach po porodzie. Skala GAD-7 wykorzystuje wynik sumaryczny, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z ciążą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
mierzone za pomocą Skali Lęku Związanego z Ciążą (PRAS) po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach od włączenia do badania oraz po 6–8 tygodniach po porodzie. W PRAS wykorzystuje się punktację sumaryczną, a całkowity wynik może wynosić od 4 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z ciążą.
Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
Objawy stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach od włączenia do badania oraz 6 do 8 tygodni po porodzie. PSS wykorzystuje wynik sumaryczny, a łączne wyniki mogą wahać się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach od włączenia do badania oraz po 6–8 tygodniach po porodzie. Skala PHQ-9 wykorzystuje wynik sumaryczny, a całkowite wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie
mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach od włączenia do badania oraz 6–8 tygodni po porodzie. ISI wykorzystuje wynik sumaryczny, a łączne wyniki mogą wahać się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu oraz wartość wyjściowa do 6–8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of Illinois at Urbana-Champaign
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
California State University, Northridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A140673 Ref# 22-10528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj