Изменение здоровья и снижение перинатальной тревоги посредством виртуального взаимодействия (THRIVE)
5 июня 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Изменение здоровья и снижение перинатальной тревоги посредством виртуального взаимодействия (ИССЛЕДОВАНИЕ HOPE THRIVE)
Цель этого клинического исследования — оценить, можно ли использовать цифровую когнитивно-поведенческую терапию (dCBT) для устранения клинической тревоги у маргинализированных беременных женщин с низким доходом в Калифорнии. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Какова эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии (dCBTI) для снижения клинической тревожности среди маргинализированных и малообеспеченных беременных?
Участники получат цифровую когнитивно-поведенческую терапию сразу или через 10 недель после регистрации (т. е. контроль списка ожидания). Участники будут проходить опросы и собеседования в течение 6-8 недель после родов.
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) под руководством терапевта доказала свою эффективность для лечения клинической тревожности у немаргинализированных групп беременных, среди беременных существуют препятствия для доступа (например, длинные списки ожидания, проблемы с уходом за детьми, ограниченное время приема).
Недавние инновации были направлены на устранение барьеров на пути КПТ путем его адаптации для автоматизированной цифровой доставки.
Было показано, что цифровая КПТ (dCBT) эффективна для лечения клинической тревоги у преимущественно белых людей с более высоким социально-экономическим статусом, беременных и небеременных групп населения.
Вероятно, необходима личностно-ориентированная адаптация dCBT для максимизации доступа к маргинализированным беременным людям с низким доходом.
В этом исследовании рассматривается острая необходимость оценить, можно ли использовать dCBT для устранения клинической тревоги у маргинализированных беременных женщин с низким доходом в Калифорнии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник программы MediCal штата Калифорния
- Беременность, срок беременности 8-27 недель по данным УЗИ
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Образование 9 классов и выше.
- Ежедневный доступ к компьютеру, смартфону или планшету с доступом в Интернет
- Текущие повышенные симптомы тревоги (оценка по семи пунктам опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) 10 или более
Критерий исключения:
- Получали КПТ по поводу тревоги за последние 12 месяцев.
- Новая или измененная доза рецептурного лекарства от тревоги, депрессивных симптомов или плохого сна в течение < 4 недель.
- Самооценочный диагноз шизофрении, психоза, биполярного расстройства, судорожного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, тяжелых когнитивных нарушений (характеризующихся такими переживаниями, как забывание событий, уменьшение периодов бдительности, снижение социальной осведомленности)
- Недавняя травма головы или повреждение головного мозга
- Серьезные проблемы со здоровьем, требующие хирургического вмешательства или госпитализации за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия (dCBT)
Участники экспериментальной группы получат «немедленный» доступ к программе «Дневной свет».
|
Программа цифровой КПТ называется Daylight (Big Health, Ltd).
В программе задействован виртуальный терапевт, который помогает людям выполнять интерактивные упражнения и анимации, чтобы облегчить изучение и внедрение методов КПТ.
Программа сосредоточена на четырех модулях (каждый по 10–20 минут), в которых рассматриваются конкретные принципы КПТ: контроль стимулов, прикладная релаксация, когнитивная реструктуризация (декатастрофизация) и воображаемое воздействие.
Daylight разработан для самостоятельного обучения: приложение побуждает пользователей ежедневно практиковать методы как в приложении, так и в реальных ситуациях.
Пользователи получают напоминания и мотивационные сообщения по электронной почте, push-уведомления и текстовые сообщения, адаптированные к прогрессу участников.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы из списка ожидания не имеют доступа к программе Daylight во время исследования, которое длится от беременности до 8 недель после родов.
Однако им будет предоставлен доступ к Daylight после завершения 10-недельного последующего опроса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
по измерению генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) через 3, 6 и 10 недель после включения в исследование, а также через 6–8 недель после родов.
В GAD-7 используется суммарный балл, общий балл может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, связанная с беременностью
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
по шкале тревоги, связанной с беременностью (PRAS), через 3, 6 и 10 недель после включения в исследование и через 6–8 недель после родов.
В PRAS используется сумма баллов, и общий балл может варьироваться от 4 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую тревожность, специфичную для беременности.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
|
Симптомы стресса
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
по шкале воспринимаемого стресса (PSS) через 3, 6 и 10 недель после регистрации и через 6–8 недель после родов. PSS использует суммарный балл, а общие баллы могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
по данным Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9) через 3, 6 и 10 недель после включения в исследование и через 6–8 недель после родов.
В опроснике PHQ-9 используется сумма баллов, общая сумма баллов может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
по данным Индекса тяжести бессонницы (ISI) через 3, 6 и 10 недель после включения в исследование и через 6–8 недель после родов.
В ISI используется сумма баллов, и общие баллы могут варьироваться от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 10 недель после начала программы и базовый уровень через 6–8 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A140673 Ref# 22-10528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .