Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace zdraví a snížení perinatální úzkosti prostřednictvím virtuálního zapojení (THRIVE)

5. června 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Transformace zdraví a snížení perinatální úzkosti prostřednictvím virtuálního zapojení (studie HOPE THRIVE)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda lze digitální kognitivně behaviorální terapii (dCBT) použít k řešení klinické úzkosti u marginalizovaných a nízkopříjmových těhotných lidí v Kalifornii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaká je účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie (dCBTI) pro snížení klinické úzkosti u marginalizovaných a těhotných lidí s nízkými příjmy?

Účastníci obdrží digitální kognitivně behaviorální terapii okamžitě nebo 10 týdnů po zápisu (tj. kontrola na čekací listině). Účastníci absolvují průzkumy a rozhovory do 6-8 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když se kognitivně behaviorální terapie (CBT) terapeutem ukázala jako účinná při léčbě klinické úzkosti u nemarginalizovaných těhotných populací, mezi těhotnými lidmi existují překážky v přístupu (např. dlouhé čekací listiny, problémy s péčí o děti, omezené termíny schůzek). Nedávné inovace se zaměřily na řešení překážek CBT tím, že jej přizpůsobili pro automatizované digitální doručování. Ukázalo se, že digitální CBT (dCBT) je účinný při léčbě klinické úzkosti u převážně bílé populace s vyšším socioekonomickým statusem, těhotné a netěhotné populace. Úpravy dCBT zaměřené na člověka jsou pravděpodobně potřebné k maximalizaci přístupu u marginalizovaných a těhotných lidí s nízkými příjmy. Tato studie se zabývá kritickou potřebou vyhodnotit, zda lze dCBT použít k řešení klinické úzkosti u marginalizovaných a nízkopříjmových těhotných lidí v Kalifornii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník California MediCal
  • Těhotná, 8-27 týdnů těhotenství ultrazvukem
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • 9. třída vzdělání nebo vyšší
  • Denní přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu s podporou webu
  • Současné zvýšené úzkostné symptomy (skóre v dotazníku o sedmi položkách Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) 10 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Dostal CBT kvůli úzkosti v posledních 12 měsících
  • Nová nebo změněná dávka léků na předpis na úzkost, depresivní příznaky nebo špatný spánek za < 4 týdny
  • Samostatně hlášená diagnóza schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy, záchvatové poruchy, poruchy užívání návykových látek, závažné kognitivní poruchy (charakterizované zkušenostmi, jako jsou události zapomínání, snížená období bdělosti, snížené sociální povědomí)
  • Nedávné poranění hlavy nebo poškození mozku
  • Vážné zdravotní problémy vyžadující chirurgický zákrok nebo hospitalizaci v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie (dCBT)
Účastníci experimentální skupiny získají „okamžitý“ přístup k programu Daylight.
Behaviorální: Digitální CBT
Digitální CBT program se nazývá Daylight (Big Health, Ltd). Program zaměstnává virtuálního terapeuta, který provádí jednotlivce interaktivními cvičeními a animacemi, aby usnadnil učení a implementaci technik CBT. Program se zaměřuje na čtyři moduly (každý 10-20 minut), které se zabývají specifickými principy CBT: kontrola stimulů, aplikovaná relaxace, kognitivní restrukturalizace (dekatastrofizace) a imaginární expozice. Denní světlo je navrženo tak, aby se řídilo vlastním tempem, přičemž aplikace vybízí uživatele k každodennímu procvičování technik v aplikaci i v reálných situacích. Uživatelé dostávají upomínky a motivační zprávy prostřednictvím e-mailů, oznámení push a textových zpráv přizpůsobených pokroku účastníků.
Ostatní jména:
  • Denní světlo
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině nemají během studie, která trvá od těhotenství do 8 týdnů po porodu, přístup k programu Daylight. Po dokončení 10týdenního následného průzkumu však budou mít přístup k Daylightu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) po 3 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech po zařazení do studie a 6 až 8 týdnů po porodu. GAD-7 využívá součtové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství – Úzkost související s těhotenstvím
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
měřeno pomocí škály úzkosti související s těhotenstvím (PRAS) po 3 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech po zařazení do studie a 6 až 8 týdnů po porodu. PRAS využívá součtové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 4 do 40, přičemž vyšší skóre značí více úzkosti specifické pro těhotenství.
Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
Příznaky stresu
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS) po 3 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech po zařazení do studie a 6 až 8 týdnů po porodu. PSS využívá součtové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, s vyšším skóre indikujícím větší vnímaný stres.
Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 3 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech po zařazení do studie a 6 až 8 týdnů po porodu. PHQ-9 využívá součtové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
Příznaky nespavosti
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu
měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI) po 3 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech po zařazení do studie a 6 až 8 týdnů po porodu. ISI využívá součtové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav 3, 6 a 10 týdnů po zahájení programu a základní stav 6–8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of Illinois at Urbana-Champaign
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
California State University, Northridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A140673 Ref# 22-10528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit