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가상 참여를 통해 건강을 변화시키고 주산기 불안을 줄이는 방법 (THRIVE)

2025년 6월 5일 업데이트: University of California, San Francisco

가상 참여를 통한 건강 변화 및 출산 전후 불안 감소(HOPE THRIVE 연구)

이 임상 시험의 목표는 디지털 인지 행동 치료(dCBT)가 캘리포니아의 소외되고 저소득층 임산부의 임상 불안을 해결하는 데 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

소외되고 저소득층 임산부의 임상적 불안을 줄이는 데 디지털 인지행동치료(dCBTI)의 효능은 무엇입니까?

참가자는 등록 후 즉시 또는 10주 후에 디지털 인지 행동 치료를 받게 됩니다(예: 대기자 명단 관리). 참가자들은 산후 6~8주까지 설문조사와 인터뷰를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료사가 제공하는 인지 행동 치료(CBT)는 소외되지 않은 임신 인구의 임상적 불안을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 임신한 사람들에게는 접근 장벽이 존재합니다(예: 긴 대기자 명단, 보육 문제, 제한된 예약 기간). 최근의 혁신은 CBT를 자동화된 디지털 전달에 적용함으로써 CBT의 장벽을 해결하는 데 중점을 두었습니다. 디지털 CBT(dCBT)는 대부분 백인, 높은 사회경제적 지위, 임신부 및 비임신 인구의 임상적 불안을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 소외되고 저소득층 임신부의 접근성을 극대화하려면 dCBT의 사람 중심적 적응이 필요할 것 같습니다. 이 연구는 dCBT가 캘리포니아의 소외되고 저소득층 임산부의 임상적 불안을 해결하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 중요한 필요성을 다루고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 캘리포니아 MediCal 참가자
  • 임신, 초음파 검사로 임신 8~27주
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 9학년 이상의 교육 수준
  • 웹 지원 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 매일 액세스
  • 현재 증가된 불안 증상(7개 항목 범불안장애(GAD-7) 설문지에서 10점 이상의 점수)

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 불안에 대한 CBT를 받았습니다.
  • 4주 이내에 불안, 우울 증상 또는 수면 부족에 대한 처방약의 새로운 용량 또는 변경된 용량
  • 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 발작 장애, 약물 남용 장애, 심각한 인지 장애(사건 망각, 각성 기간 감소, 사회적 인식 감소 등의 경험을 특징으로 함)에 대한 자가 보고 진단
  • 최근 머리에 대한 외상이나 뇌 손상
  • 지난 6개월 동안 수술이나 입원이 필요한 심각한 신체 건강 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 인지 행동 치료(dCBT)
실험 그룹 참가자는 Daylight 프로그램에 "즉시" 액세스할 수 있습니다.
행동: 디지털 CBT
디지털 CBT 프로그램은 Daylight(Big Health, Ltd)라고 합니다. 이 프로그램은 가상 치료사를 고용하여 CBT 기술의 학습 및 구현을 촉진하기 위해 대화형 연습 및 애니메이션을 통해 개인을 안내합니다. 이 프로그램은 특정 CBT 원칙, 즉 자극 제어, 적용 이완, 인지 재구성(탈재앙화) 및 상상 노출을 다루는 4개의 모듈(각각 10-20분)에 중점을 둡니다. Daylight는 사용자가 앱 내에서 그리고 실제 상황에서 매일 기술을 연습하도록 장려하는 앱을 통해 자기 주도형으로 설계되었습니다. 사용자는 이메일, 푸시 알림, 참가자 진행 상황에 맞는 문자 메시지를 통해 알림과 동기 부여 메시지를 받습니다.
다른 이름들:
  • 일광
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹 참가자는 임신부터 출산 후 8주까지 지속되는 연구 기간 동안 Daylight 프로그램에 접근할 수 없습니다. 그러나 10주간의 후속 설문 조사를 완료한 후에는 Daylight에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
등록 후 3주, 6주, 10주 후, 그리고 산후 6~8주에 범불안장애-7(GAD-7)으로 측정했습니다. GAD-7은 총점을 사용하며 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 관련 불안
기간: 기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
등록 후 3주, 6주, 10주 후, 그리고 산후 6~8주에 임신 관련 불안 척도(PRAS)로 측정했습니다. PRAS는 합산점수를 사용하며 총점의 범위는 4~40점이며, 점수가 높을수록 임신 관련 불안이 심하다는 것을 의미합니다.
기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
스트레스 증상
기간: 기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
등록 후 3주, 6주, 10주 후와 산후 6~8주에 인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정됩니다. PSS는 합계 점수를 사용하며 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 의미합니다.
기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
우울증 증상
기간: 기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
등록 후 3주, 6주, 10주 후, 그리고 산후 6~8주에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정했습니다. PHQ-9는 총점을 사용하며 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
불면증 증상
기간: 기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.
등록 후 3주, 6주, 10주 후, 그리고 산후 6~8주에 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다. ISI는 총점을 사용하며 총점의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준은 프로그램 시작 후 3, 6, 10주, 기준은 산후 6~8주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

University of Illinois at Urbana-Champaign
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
California State University, Northridge

수사관

  • 수석 연구원: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A140673 Ref# 22-10528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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