Forvandle helse og redusere perinatal angst gjennom virtuelt engasjement (THRIVE)
5. juni 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Transformering av helse og redusering av perinatal angst gjennom virtuelt engasjement (HOPE THRIVE STUDY)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) kan brukes til å adressere klinisk angst hos marginaliserte og lavinntektsgravide personer i California. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er effekten av digital kognitiv atferdsterapi (dCBTI) for å redusere klinisk angst blant marginaliserte og gravide med lav inntekt?
Deltakerne vil motta digital kognitiv atferdsterapi umiddelbart, eller 10 uker etter påmelding (dvs. ventelistekontroll). Deltakerne skal gjennomføre spørreundersøkelser og intervjuer frem til 6-8 uker etter fødselen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om terapeut-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv for behandling av klinisk angst i ikke-marginaliserte gravide populasjoner, eksisterer det barrierer for tilgang blant gravide (f.eks. lange ventelister, barnepassproblemer, begrensede avtalevinduer).
Nylige innovasjoner har fokusert på å adressere barrierer for CBT ved å tilpasse den for automatisert, digital levering.
Digital CBT (dCBT) har vist seg å være effektiv for behandling av klinisk angst i hovedsakelig hvite, høyere sosioøkonomisk status, gravide og ikke-gravide populasjoner.
Personsentrerte tilpasninger av dCBT er sannsynligvis nødvendig for å maksimere tilgangen hos marginaliserte og gravide med lav inntekt.
Denne studien tar for seg det kritiske behovet for å evaluere om dCBT kan brukes til å adressere klinisk angst hos marginaliserte og lavinntektsgravide personer i California.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- California MediCal-deltaker
- Gravid, 8-27 uker svangerskap ved ultralyd
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- 9. klasse utdanningsnivå eller mer
- Daglig tilgang til nettaktivert datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
- Aktuelle forhøyede angstsymptomer (poengsum på de syv punktene Generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema på 10 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Fikk CBT for angst de siste 12 månedene
- Ny eller endret dose av reseptbelagte medisiner for angst, depressive symptomer eller dårlig søvn på < 4 uker
- Selvrapportert diagnose av schizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfallsforstyrrelse, ruslidelse, alvorlig kognitiv svikt (karakterisert av opplevelser som å glemme hendelser, ha reduserte perioder med årvåkenhet, redusert sosial bevissthet)
- Nylig traume i hodet eller hjerneskade
- Alvorlige fysiske helseproblemer som har nødvendiggjort kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi (dCBT)
Eksperimentgruppedeltakerne vil få «umiddelbar» tilgang til Daylight-programmet.
|
Det digitale CBT-programmet heter Daylight (Big Health, Ltd).
Programmet sysselsetter en virtuell terapeut for å veilede enkeltpersoner gjennom interaktive øvelser og animasjoner for å lette læring og implementering av CBT-teknikker.
Programmet fokuserer på fire moduler (10-20 minutter hver) som tar for seg spesifikke CBT-prinsipper: stimuluskontroll, anvendt avslapning, kognitiv restrukturering (dekatastrofisering) og imaginær eksponering.
Dagslys er designet for å være i eget tempo, med appen som oppmuntrer brukere til å øve på teknikker både i appen og i virkelige situasjoner på daglig basis.
Brukere mottar påminnelser og motiverende meldinger via e-post, push-varslinger og tekstmeldinger skreddersydd for deltakernes fremgang.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne i ventelistekontrollgruppen har ikke tilgang til Daylight-programmet under studien, som varer fra graviditet til 8 uker etter fødsel.
De vil imidlertid få tilgang til Daylight etter å ha fullført den 10 uker lange oppfølgingsundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) etter 3 uker, 6 uker og 10 uker etter innmelding, og 6 til 8 uker etter fødsel.
GAD-7 bruker en sumscore og den totale poengsummen kan variere fra 0-21, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet-relatert angst
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
målt ved Pregnancy Related Anxiety Scale (PRAS) etter 3 uker, 6 uker og 10 uker etter innmelding, og 6 til 8 uker etter fødsel.
PRAS bruker en sumscore og den totale poengsummen kan variere fra 4 til 40, med høyere skåre som indikerer mer graviditetsspesifikk angst.
|
Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
|
Stresssymptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
målt ved Perceived Stress Scale (PSS) etter 3 uker, 6 uker og 10 uker etter innmelding, og 6 til 8 uker etter fødsel. PSS bruker en sumscore og totalscore kan variere fra 0-40, med høyere score som indikerer større opplevd stress.
|
Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) etter 3 uker, 6 uker og 10 uker etter innmelding, og 6 til 8 uker etter fødsel.
PHQ-9 bruker en sumscore og totalpoengsum kan variere fra 0-27, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
|
Søvnløshet Symptomer
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
som målt ved Insomnia Severity Index (ISI) etter 3 uker, 6 uker og 10 uker etter innmelding, og 6 til 8 uker etter fødsel.
ISI bruker en sumscore og totalscore kan variere fra 0-28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline til 3, 6 og 10 uker etter programstart, og baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Jelliffe Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A140673 Ref# 22-10528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .