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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418698
La corrélation entre la calcification de l'artère intracrânienne et les résultats de la thrombectomie mécanique (CAIS-MT)
15 mai 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
La prédiction de la calcification de l'artère intracrânienne sur les résultats indésirables des patients victimes d'un AVC ischémique aigu et occlusif de gros vaisseaux après une thrombectomie mécanique : une cohorte prospective, étude observationnelle
CAIS-MT est une étude de cohorte prospective monocentrique visant à évaluer la corrélation entre les résultats du traitement endovasculaire (EVT) et la calcification de l'artère intracrânienne (IAC) chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros ou moyens vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude doit avoir pour objectif d'évaluer la valeur prédictive du score IAC Agatston chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu en raison d'une occlusion de gros ou moyens vaisseaux sur de pires résultats angiographiques et fonctionnels après EVT.
Le résultat de cette étude fournira une base initiale pour la stratification du risque d'effets indésirables de l'EVT en utilisant l'IAC quantitative, afin d'obtenir une référence pour un plan individualisé et précis d'EVT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
434
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Xin, MD
- Numéro de téléphone: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen Zhuohua, MD
- Numéro de téléphone: +8615622311746
- E-mail: 810107327@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 528400
- Recrutement
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Feng Xin, MD
- Numéro de téléphone: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
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Contact:
- Wen Zhuohua, MD
- Numéro de téléphone: +8615622311746
- E-mail: 810107327@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros ou moyens vaisseaux, qui sont inscrits à l'hôpital de Zhujiang et répondent à l'indication de l'EVT.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes présentant des symptômes aigus d’accident vasculaire cérébral et âgés de plus de 18 ans.
- Occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne, de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère cérébrale antérieure, de l'artère cérébrale postérieure, de l'artère basilaire et de l'artère vertébrale intracrânienne confirmée par tomodensitométrie, angiographie IRM ou angiographie par soustraction numérique.
- Pas de contre-indication absolue aux produits de contraste iodés.
- Traitement prévu par EVT par l'équipe de soins cliniques.
- Consentement éclairé obtenu des patients ou de leurs représentants légaux.
- Disposé à être suivi comme l'exige le protocole de l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- L’AVC ischémique aigu survient plus de 24 heures après la dernière période connue.
- Déficits neurologiques causés par des diagnostics autres qu'un accident vasculaire cérébral ischémique, tels qu'une hémorragie intracérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou des tumeurs intracrâniennes.
- Avec d'autres facteurs sous-jacents conduisant à l'IAC, tels que l'hyperthyroïdie, l'insuffisance rénale terminale, la prise orale à long terme d'un antagoniste de la vitamine K (warfarine), une carence chronique ou un surdosage en vitamine D, une hypomagnésémie persistante, une hypercalcémie persistante, une hyperphosphatémie persistante et un taux de calcium oral élevé. admission.
- Absence d'images CT sans contrat à l'admission et artefacts importants dans les images CT empêchant la mesure de l'IAC.
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min ou créatinine sérique > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)).
- Traitement d'intervention cérébrovasculaire antérieur ou craniotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros ou moyens vaisseaux
Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu en raison d'une occlusion de vaisseaux de grande ou moyenne taille répondant aux critères d'inclusion, doivent accepter une thrombectomie mécanique et avoir des images tomodensitométriques permettant d'obtenir le score IAC Agatston.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une évolution fonctionnelle indésirable à 3 mois
Délai: 90(±7) jours
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2
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90(±7) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sans handicap à 3 mois
Délai: 90(±7) jours
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score mRS 0-1
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90(±7) jours
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Proportion de patients ayant une autonomie fonctionnelle à 3 mois
Délai: 90(±7) jours
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score mRS 0-2
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90(±7) jours
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Proportion de patients ambulatoires ou répondant à leurs besoins corporels ou mieux à 3 mois
Délai: 90(±7) jours
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score mRS 0-3
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90(±7) jours
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Modification du score NIHSS à 24 heures par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 heures
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Modification du score NIHSS à 24 heures par rapport à la valeur initiale
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24 heures
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Modification du score NIHSS à 6 jours ou sortie si plus tôt par rapport au départ
Délai: 6(±1) jours
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Modification du score NIHSS à 6 jours ou sortie si plus tôt par rapport au départ
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6(±1) jours
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Qualité de vie liée à la santé à 3 mois
Délai: 90(±7) jours
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide de l'échelle européenne Quality Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L)
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90(±7) jours
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Proportion de reperfusion importante à l'angiographie finale
Délai: 0 jour
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Une reperfusion importante est définie comme un score élargi de traitement dans l'infarctus cérébral de 2b50 (reperfusion de 50 à 67 %), 2b67 (reperfusion de 67 à 89 %), 2c (reperfusion de 90 à 99 %) ou 3 (reperfusion complète).
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0 jour
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Proportion de reperfusion importante lors de l'angiographie finale sans aucune méthode de sauvetage
Délai: 0 jour
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Une reperfusion importante est définie comme un score élargi de traitement dans l'infarctus cérébral de 2b50 (reperfusion de 50 à 67 %), 2b67 (reperfusion de 67 à 89 %), 2c (reperfusion de 90 à 99 %) ou 3 (reperfusion complète).
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0 jour
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Proportion de reperfusion importante à la première angiographie
Délai: 0 jour
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Une reperfusion importante est définie comme un score élargi de traitement dans l'infarctus cérébral de 2b50 (reperfusion de 50 à 67 %), 2b67 (reperfusion de 67 à 89 %), 2c (reperfusion de 90 à 99 %) ou 3 (reperfusion complète).
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0 jour
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Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures
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L'ICH sera évalué selon la classification des saignements de Heidelberg.
Le sICH est diagnostiqué si le nouvel ICH observé est associé à l'une des conditions suivantes : 1) le score NIHSS a augmenté de plus de 4 points par rapport à celui immédiatement avant l'aggravation ; 2) Le score NIHSS a augmenté de plus de 2 points dans une catégorie ; 3) La détérioration a conduit à une intubation, une hémicraniectomie, la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou toute autre intervention majeure.
De plus, les détériorations des symptômes ne pouvaient pas être expliquées par des causes autres que l’ICH observé.
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Dans les 48 heures
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Proportion de patients présentant une HIC dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures
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L'ICH sera évalué selon la classification des saignements de Heidelberg.
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Dans les 48 heures
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Mortalité à 3 mois
Délai: 90(±7) jours
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Les taux de mortalité sont définis comme le nombre de décès observés divisé par le nombre de sujets observés au cours de la période d'étude de 90 jours.
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90(±7) jours
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Dans les 3 ans
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Y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance respiratoire aiguë, l'infarctus grave ou malin de l'artère cérébrale, l'insuffisance cardiaque aiguë, le débridement, la décompression et d'autres événements médicaux majeurs pouvant entraîner la mort, mettant immédiatement la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation de cette hospitalisation, en phase terminale ou gravement invalidante. /incapacitant, la perte d'une capacité significative à maintenir un fonctionnement normal, ou une intervention médicale pour éviter les résultats ci-dessus.
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Dans les 3 ans
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Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 24 heures
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telles que perforation artérielle, dissection artérielle iatrogène, embolisation dans un territoire vasculaire auparavant non impliqué, hématome au site d'accès artériel et hématome rétropéritonéal.
La perforation artérielle sera définie à l'angiographie par l'opérateur et associée à une hémorragie sous-arachnoïdienne.
La dissection artérielle iatrogène sera définie lors de l'angiographie par l'opérateur.
L'hématome au site d'accès artériel sera évalué comme une complication de la ponction d'accès artériel et défini par un examen clinique et une imagerie anatomique.
L'hématome rétropéritonéal sera évalué comme une complication d'une ponction à l'aine et défini par imagerie (échographie ou angiographie CT ou IRM).
La définition de l'embolisation dans un territoire vasculaire auparavant non impliqué est notée après recanalisation du site d'occlusion primaire, toute occlusion vasculaire distale du site d'occlusion primaire est considérée comme une embolie en raison de la fragmentation du thrombus périprocédural.
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Jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cérébraux liés à une occlusion vasculaire antérieure à 1 an
Délai: 365(±30) jours
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Les nouveaux événements vasculaires cérébraux sont définis comme la progression d'une lésion ischémique ou d'une lésion nouvellement hémorragique.
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365(±30) jours
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Proportion de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cérébraux liés à une occlusion vasculaire antérieure à 3 ans
Délai: 1095(±30) jours
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Les nouveaux événements vasculaires cérébraux sont définis comme la progression d'une lésion ischémique ou d'une lésion nouvellement hémorragique.
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1095(±30) jours
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Proportion de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cérébraux sans rapport avec une occlusion vasculaire antérieure à 1 an
Délai: 365(±30) jours
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Les nouveaux événements vasculaires cérébraux sont définis comme la progression d'une lésion ischémique ou d'une lésion nouvellement hémorragique.
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365(±30) jours
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Proportion de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cérébraux sans rapport avec une occlusion vasculaire antérieure à 3 ans
Délai: 1095(±30) jours
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Les nouveaux événements vasculaires cérébraux sont définis comme la progression d'une lésion ischémique ou d'une lésion nouvellement hémorragique.
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1095(±30) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duan Chuanzhi, MD, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies vasculaires
- AVC ischémique
- Ischémie
- Maladies du système nerveux
- Maladies du cerveau
- Troubles cérébrovasculaires
- Calcinose
- Maladies du système nerveux central
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2024ZD026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .