Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja zwapnienia tętnic wewnątrzczaszkowych i wyników mechanicznej trombektomii (CAIS-MT)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Przewidywanie występowania zwapnień tętnic wewnątrzczaszkowych w kontekście niekorzystnych skutków okluzyjnych dużych naczyń u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po mechanicznej trombektomii: kohorta prospektywna, badanie obserwacyjne

CAIS-MT to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, mające na celu ocenę korelacji między wynikami leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) a zwapnieniem tętnicy wewnątrzczaszkowej (IAC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych lub średnich naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wartości predykcyjnej wyniku IAC Agatstona u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym okluzją dużych lub średnich naczyń w odniesieniu do gorszych wyników angiograficznych i czynnościowych po EVT. Wynik tego badania zapewni wstępną podstawę do stratyfikacji ryzyka niekorzystnych skutków EVT za pomocą ilościowego IAC, aby uzyskać punkt odniesienia dla zindywidualizowanego i precyzyjnego planu EVT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

434

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wen Zhuohua, MD
  • Numer telefonu: +8615622311746
  • E-mail: 810107327@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528400
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w wyniku niedrożności dużych lub średnich naczyń, zapisani do szpitala Zhujiang i spełniający wskazania do EVT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży z ostrymi objawami udaru w wieku powyżej 18 lat.
  • Niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowej tętnicy mózgowej, przedniej tętnicy mózgowej, tylnej tętnicy mózgowej, tętnicy podstawnej i wewnątrzczaszkowej tętnicy kręgowej potwierdzona za pomocą angiografii CT, MR lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej.
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania jodowych środków kontrastowych.
  • Planowane leczenie EVT przez zespół opieki klinicznej.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.
  • Chęć poddania się dalszym badaniom zgodnie z wymogami protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry udar niedokrwienny mózgu występuje w ciągu 24 godzin od ostatniego dobrze znanego momentu.
  • Deficyty neurologiczne spowodowane diagnozami innymi niż udar niedokrwienny mózgu, takimi jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub guzy wewnątrzczaszkowe.
  • Z innymi czynnikami prowadzącymi do IAC, takimi jak nadczynność tarczycy, schyłkowa niewydolność nerek, długotrwałe doustne przyjmowanie antagonisty witaminy K (warfaryna), przewlekły niedobór lub przedawkowanie witaminy D, utrzymująca się hipomagnezemia, uporczywa hiperkalcemia, uporczywa hiperfosfatemia i wysoki poziom wapnia w ustach wlot.
  • Brak przy przyjęciu obrazów TK bez kontraktu oraz istotne artefakty na obrazach TK uniemożliwiające pomiar IAC.
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min lub kreatynina w surowicy > 220 µmol/l (2,5 mg/dl)).
  • Wcześniejsze leczenie interwencyjne naczyniowo-mózgowe lub kraniotomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wyniku niedrożności dużych lub średnich naczyń
Pacjenci, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu w wyniku niedrożności dużych lub średnich naczyń, spełniający kryteria włączenia, muszą zgodzić się na mechaniczną trombektomię i mieć wykonane badania CT, które pozwolą uzyskać ocenę IAC Agatston.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niekorzystnym wynikiem funkcjonalnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2
90(±7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez niepełnosprawności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Wynik mRS 0-1
90(±7) dni
Odsetek pacjentów z niezależnością funkcjonalną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Wynik mRS 0-2
90(±7) dni
Odsetek pacjentów zdolnych do poruszania się lub zaspokajających potrzeby fizyczne lub lepszych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Wynik mRS 0-3
90(±7) dni
Zmiana wyniku NIHSS po 24 godzinach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana wyniku NIHSS po 24 godzinach od wartości wyjściowych
24 godziny
Zmiana wyniku NIHSS po 6 dniach lub wypis ze szpitala, jeśli był wcześniejszy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6(±1) dni
Zmiana wyniku NIHSS po 6 dniach lub wypis ze szpitala, jeśli był wcześniejszy od wartości wyjściowych
6(±1) dni
Jakość życia zależna od stanu zdrowia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniana jest za pomocą europejskiej pięciopoziomowej skali jakości (EQ-5D-5L) dotyczącej jakości pięciu wymiarów
90(±7) dni
Udział znacznej reperfuzji w końcowym angiogramie
Ramy czasowe: 0 dzień
Znaczącą reperfuzję definiuje się jako rozszerzony wynik leczenia zawału mózgu wynoszący 2b50 (reperfuzja od 50 do 67%), 2b67 (reperfuzja od 67 do 89%), 2c (reperfuzja od 90 do 99%) lub 3 (reperfuzja całkowita)
0 dzień
Odsetek znacznej reperfuzji na końcowym angiogramie bez żadnych metod ratunkowych
Ramy czasowe: 0 dzień
Znaczącą reperfuzję definiuje się jako rozszerzony wynik leczenia zawału mózgu wynoszący 2b50 (reperfuzja od 50 do 67%), 2b67 (reperfuzja od 67 do 89%), 2c (reperfuzja od 90 do 99%) lub 3 (reperfuzja całkowita)
0 dzień
Udział znacznej reperfuzji na pierwszym angiogramie
Ramy czasowe: 0 dzień
Znaczącą reperfuzję definiuje się jako rozszerzony wynik leczenia zawału mózgu wynoszący 2b50 (reperfuzja od 50 do 67%), 2b67 (reperfuzja od 67 do 89%), 2c (reperfuzja od 90 do 99%) lub 3 (reperfuzja całkowita)
0 dzień
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
ICH zostanie oceniony zgodnie z Heidelbergską Klasyfikację Krwawień. sICH rozpoznaje się, jeśli nowo zaobserwowany ICH jest powiązany z którymkolwiek z poniższych stanów: 1) wynik w skali NIHSS wzrósł o więcej niż 4 punkty w porównaniu z wynikiem bezpośrednio przed pogorszeniem; 2) wynik NIHSS wzrósł o więcej niż 2 punkty w jednej kategorii; 3) Pogorszenie doprowadziło do intubacji, hemikraniektomii, założenia zewnętrznego drenażu komorowego lub jakiejkolwiek innej poważnej interwencji. Ponadto nasilenia objawów nie można wytłumaczyć przyczynami innymi niż obserwowany ICH.
W ciągu 48 godzin
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek ICH w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
ICH zostanie oceniony zgodnie z Heidelbergską Klasyfikację Krwawień.
W ciągu 48 godzin
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Współczynniki śmiertelności definiuje się jako liczbę zaobserwowanych zgonów podzieloną przez liczbę osób obserwowanych w 90-dniowym okresie badania.
90(±7) dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
W tym między innymi ostra niewydolność oddechowa, ciężki lub złośliwy zawał tętnicy mózgowej, ostra niewydolność serca, dekompresja podczas oczyszczania rany i inne poważne zdarzenia medyczne, które mogą skutkować śmiercią, bezpośrednio zagrażającą życiu, hospitalizacją lub przedłużeniem tej hospitalizacji, końcowym lub poważnym kalectwem /niezdolność do pracy, utrata znaczącej zdolności do normalnego funkcjonowania lub interwencja medyczna mająca na celu uniknięcie powyższych skutków.
W ciągu 3 lat
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 24 godzin
takie jak perforacja tętnicy, jatrogenne rozwarstwienie tętnicy, embolizacja w niezajętym wcześniej obszarze naczyń, krwiak w miejscu dostępu tętniczego i krwiak zaotrzewnowy. Perforacja tętnicy zostanie zdefiniowana przez operatora podczas angiografii i powiązana z krwotokiem podpajęczynówkowym. Jatrogenne rozwarstwienie tętnicy zostanie określone przez operatora podczas angiografii. Krwiak w miejscu dostępu tętniczego zostanie oceniony jako powikłanie nakłucia dostępu tętniczego i zdefiniowany na podstawie badania klinicznego i obrazowania anatomicznego. Krwiak zaotrzewnowy zostanie oceniony jako powikłanie nakłucia pachwiny i zdefiniowany za pomocą badań obrazowych (USG, angiografia CT lub MR). Definicję embolizacji na wcześniej niezajętym obszarze naczyniowym przyjmuje się po rekanalizacji pierwotnego miejsca okluzji. ​​Każde zamknięcie naczynia znajdujące się dalej od pierwotnego miejsca okluzji uważa się za zator z powodu fragmentacji skrzepliny okołozabiegowej.
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, u których po roku wystąpiły nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe związane z wcześniejszą okluzją naczyń
Ramy czasowe: 365(±30) dni
Nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe definiuje się jako progresję zmiany niedokrwiennej lub nową zmianę krwotoczną.
365(±30) dni
Odsetek pacjentów, u których po 3 latach wystąpiły nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe związane z wcześniejszą okluzją naczyń
Ramy czasowe: 1095(±30) dni
Nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe definiuje się jako progresję zmiany niedokrwiennej lub nową zmianę krwotoczną.
1095(±30) dni
Odsetek pacjentów, u których po roku wystąpiły nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe niezwiązane z wcześniejszym okluzją naczyń
Ramy czasowe: 365(±30) dni
Nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe definiuje się jako progresję zmiany niedokrwiennej lub nową zmianę krwotoczną.
365(±30) dni
Odsetek pacjentów, u których po 3 latach wystąpiły nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe niezwiązane z wcześniejszym okluzją naczyń
Ramy czasowe: 1095(±30) dni
Nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe definiuje się jako progresję zmiany niedokrwiennej lub nową zmianę krwotoczną.
1095(±30) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Duan Chuanzhi, MD, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2024ZD026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj