Korrelasjonen mellom intrakraniell arteriekalsifisering og utfall av mekanisk trombektomi (CAIS-MT)
15. mai 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Forutsigelsen av intrakraniell arterieforkalkning på uønskede utfall av okklusive, akutte iskemiske slagpasienter med store kar etter mekanisk trombektomi: en prospektiv kohort, observasjonsstudie
CAIS-MT er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie, for å evaluere korrelasjonen mellom utfall av endovaskulær behandling (EVT) og intrakraniell arterieforkalkning (IAC) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor eller middels karokklusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere den prediktive verdien av IAC Agatston-score hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor eller middels karokklusjon på verre angiografiske og funksjonelle utfall etter EVT.
Resultatet av denne studien vil gi et forhåndsgrunnlag for risikostratifisering av uønskede utfall av EVT ved å bruke kvantitativ IAC, for å få en referanse for en individualisert og presis plan for EVT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
434
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Xin, MD
- Telefonnummer: +8613681134001
- E-post: 13681134001@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen Zhuohua, MD
- Telefonnummer: +8615622311746
- E-post: 810107327@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Feng Xin, MD
- Telefonnummer: +8613681134001
- E-post: 13681134001@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wen Zhuohua, MD
- Telefonnummer: +8615622311746
- E-post: 810107327@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor eller middels karokklusjon, som er innskrevet ved Zhujiang Hospital og oppfyller indikasjonen for EVT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner med akutte slagsymptomer over 18 år.
- Okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, den midtre cerebrale arterie, den fremre cerebrale arterie, den bakre cerebrale arterie, basilar arterie og intrakranial vertebral arterie bekreftet ved CT, MR angiografi eller digital subtraksjon angiografi.
- Ingen absolutt kontraindikasjon mot jodholdige kontrastmidler.
- Planlagt behandling med EVT av klinisk omsorgsteam.
- Informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter.
- Villig til å bli fulgt opp i henhold til den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag forekommer over 24 timer sist kjent godt.
- Nevrologiske mangler forårsaket av andre diagnoser enn iskemisk hjerneslag, slik som intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller intrakranielle svulster.
- Med andre underliggende faktorer som fører til IAC, som hypertyreose, nyresykdom i sluttstadiet, langvarig oralt inntak av vitamin K-antagonist (Warfarin), kronisk vitamin D-mangel eller overdose, vedvarende hypomagnesemi, vedvarende hyperkalsemi, vedvarende hyperfosfatemi og høy oral kalsium inntak.
- Mangel på CT-bilder uten kontrakt ved innleggelse og betydelige artefakter i CT-bilder som forhindrer IAC-måling.
- Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)).
- Tidligere cerebrovaskulær intervensjonsbehandling eller kraniotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor eller middels karokklusjon
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor eller middels karokklusjon som oppfyller inklusjonskriteriene, må akseptere mekanisk trombektomi og ha CT-bilder som kan få IAC Agatston-score.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med uønsket funksjonsutfall etter 3 måneder
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum > 2
|
90(±7) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten funksjonshemming ved 3 måneder
Tidsramme: 90(±7) dager
|
mRS scoret 0-1
|
90(±7) dager
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet ved 3 måneder
Tidsramme: 90(±7) dager
|
mRS scoret 0-2
|
90(±7) dager
|
|
Andel pasienter ambulerende eller kroppslige behovsdyktige eller bedre ved 3 måneder
Tidsramme: 90(±7) dager
|
mRS scoret 0-3
|
90(±7) dager
|
|
Endring av NIHSS-score 24 timer fra baseline
Tidsramme: 24 timer
|
Endring av NIHSS-score 24 timer fra baseline
|
24 timer
|
|
Endring av NIHSS-score etter 6 dager eller utskrivning hvis tidligere fra baseline
Tidsramme: 6(±1) dager
|
Endring av NIHSS-score etter 6 dager eller utskrivning hvis tidligere fra baseline
|
6(±1) dager
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Helserelatert livskvalitet vurderes med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen (EQ-5D-5L)
|
90(±7) dager
|
|
Andel av betydelig reperfusjon ved endelig angiogram
Tidsramme: 0 dag
|
Betydelig reperfusjon er definert som en utvidet behandling ved hjerneinfarktscore på 2b50 (50 til 67 % reperfusjon), 2b67 (67 til 89 % reperfusjon), 2c (90 til 99 % reperfusjon) eller 3 (fullstendig reperfusjon)
|
0 dag
|
|
Andel av betydelig reperfusjon ved endelig angiogram uten noen redningsmetoder
Tidsramme: 0 dag
|
Betydelig reperfusjon er definert som en utvidet behandling ved hjerneinfarktscore på 2b50 (50 til 67 % reperfusjon), 2b67 (67 til 89 % reperfusjon), 2c (90 til 99 % reperfusjon) eller 3 (fullstendig reperfusjon)
|
0 dag
|
|
Andel av betydelig reperfusjon ved første angiogram
Tidsramme: 0 dag
|
Betydelig reperfusjon er definert som en utvidet behandling ved hjerneinfarktscore på 2b50 (50 til 67 % reperfusjon), 2b67 (67 til 89 % reperfusjon), 2c (90 til 99 % reperfusjon) eller 3 (fullstendig reperfusjon)
|
0 dag
|
|
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning(sICH) innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer
|
ICH vil bli evaluert i henhold til Heidelberg Bleeding Classification.
sICH diagnostiseres hvis den nye observerte ICH er assosiert med noen av følgende tilstander: 1) NIHSS-score økte med mer enn 4 poeng enn umiddelbart før forverring; 2) NIHSS-poengsum økte med mer enn 2 poeng i én kategori; 3) Forverring førte til intubasjon, hemikraniektomi, ekstern ventrikulær drenplassering eller andre større inngrep.
I tillegg kunne ikke symptomforverringen forklares av andre årsaker enn den observerte ICH.
|
Innen 48 timer
|
|
Andel pasienter med noen ICH innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer
|
ICH vil bli evaluert i henhold til Heidelberg Bleeding Classification.
|
Innen 48 timer
|
|
Dødelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Dødelighetsrater er definert som antall observerte dødsfall delt på antall individer observert i løpet av den 90 dager lange studieperioden.
|
90(±7) dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 år
|
Inkludert, men ikke begrenset til, akutt respirasjonssvikt, alvorlig eller ondartet hjernearterieinfarkt, akutt hjertesvikt, debridement-dekompresjon og andre store medisinske hendelser som kan resultere i død, umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av denne sykehusinnleggelsen, terminalt eller alvorlig invalidiserende. /ufør, tap av betydelig evne til å opprettholde normal livsfunksjon, eller medisinsk intervensjon for å unngå ovennevnte utfall.
|
Innen 3 år
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
slik som arteriell perforasjon, iatrogen arteriell disseksjon, embolisering i tidligere ikke-involvert vaskulært territorium, hematom for arteriell tilgang og retroperitonealt hematom.
Arteriell perforasjon vil bli definert ved angiografi av operatøren og assosiert med subaraknoidal blødning.
Iatrogen arteriell disseksjon vil bli definert ved angiografi av operatøren.
Arterielt tilgangsstedhematom vil bli vurdert som en komplikasjon ved arteriell tilgangspunktur og definert ved klinisk undersøkelse og anatomisk avbildning.
Retroperitonealt hematom vil bli vurdert som en komplikasjon ved lyskepunktur og definert ved bildediagnostikk (ultralyd eller CT eller MR angiografi).
Definisjonen av embolisering i tidligere ikke-involvert vaskulært territorium er notert etter rekanalisering av det primære okklusjonsstedet, alle karokklusjoner distalt fra det primære okklusjonsstedet anses som emboli på grunn av periprosedural trombefragmentering.
|
Opptil 24 timer
|
|
Andel pasienter med nye cerebrovaskulære hendelser relatert til tidligere karokklusjon etter 1 år
Tidsramme: 365(±30) dager
|
Nye cerebrovaskulære hendelser er definert som progresjon av iskemisk lesjon eller nylig hemoragisk lesjon.
|
365(±30) dager
|
|
Andel pasienter med nye cerebrovaskulære hendelser relatert til tidligere karokklusjon etter 3 år
Tidsramme: 1095(±30) dager
|
Nye cerebrovaskulære hendelser er definert som progresjon av iskemisk lesjon eller nylig hemoragisk lesjon.
|
1095(±30) dager
|
|
Andel pasienter med nye cerebrovaskulære hendelser irrelatert med tidligere karokklusjon etter 1 år
Tidsramme: 365(±30) dager
|
Nye cerebrovaskulære hendelser er definert som progresjon av iskemisk lesjon eller nylig hemoragisk lesjon.
|
365(±30) dager
|
|
Andel pasienter med nye cerebrovaskulære hendelser irrelatert med tidligere karokklusjon etter 3 år
Tidsramme: 1095(±30) dager
|
Nye cerebrovaskulære hendelser er definert som progresjon av iskemisk lesjon eller nylig hemoragisk lesjon.
|
1095(±30) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duan Chuanzhi, MD, Zhujiang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2024ZD026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .