頭蓋内動脈石灰化と機械的血栓除去術の結果の相関関係 (CAIS-MT)
2024年5月15日 更新者：Zhujiang Hospital
機械的血栓除去術後の大型血管閉塞性急性虚血性脳卒中患者の有害転帰に対する頭蓋内動脈石灰化の予測：前向きコホート、観察研究
CAIS-MTは、大血管閉塞または中血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者における血管内治療（EVT）と頭蓋内動脈石灰化（IAC）の転帰間の相関を評価する単一施設の前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大血管または中血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者における、EVT後の血管造影および機能的転帰の悪化に対するIACアガットストンスコアの予測値を評価することを目的としている。
この研究の結果は、定量的 IAC を使用して EVT の有害な転帰のリスク階層化のための事前の基礎を提供し、EVT の個別化された正確な計画の参考となるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
434
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Xin, MD
- 電話番号：+8613681134001
- メール：13681134001@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Zhuohua, MD
- 電話番号：+8615622311746
- メール：810107327@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、528400
- 募集
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Feng Xin, MD
- 電話番号：+8613681134001
- メール：13681134001@163.com
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コンタクト：
- Wen Zhuohua, MD
- 電話番号：+8615622311746
- メール：810107327@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大血管または中血管閉塞による急性虚血性脳卒中と診断され、珠江病院に登録されており、EVTの適応を満たす患者。
説明
包含基準:
- 急性脳卒中症状のある18歳以上の男性または非妊娠中の女性。
- CT、MR血管造影、またはデジタルサブトラクション血管造影によって確認された頭蓋内内頚動脈、中大脳動脈、前大脳動脈、後大脳動脈、脳底動脈および頭蓋内椎骨動脈の閉塞。
- ヨード造影剤に対する絶対的な禁忌はありません。
- 臨床治療チームによるEVTによる計画的治療。
- 患者またはその法定代理人から得られたインフォームドコンセント。
- 臨床研究プロトコールの要求に応じて追跡調査を行う意思がある。
除外基準:
- 急性虚血性脳卒中は、よく知られているように、最後に 24 時間にわたって発生します。
- 脳内出血、くも膜下出血、頭蓋内腫瘍など、虚血性脳卒中以外の診断によって引き起こされる神経障害。
- 甲状腺機能亢進症、末期腎疾患、ビタミンK拮抗薬（ワーファリン）の長期経口摂取、慢性ビタミンD欠乏症または過剰摂取、持続性低マグネシウム血症、持続性高カルシウム血症、持続性高リン酸血症、高経口カルシウムなど、IACを引き起こす他の基礎的要因がある場合摂取。
- 入院時に非契約の CT 画像が不足しており、CT 画像に重大なアーチファクトがあり IAC 測定を妨げている。
- 重度の腎不全（推定糸球体濾過速度<30ml/分、または血清クレアチニン>220μmol/L（2.5mg/dl））。
- 過去に脳血管インターベンション治療または開頭術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大血管または中血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者
対象基準を満たす大または中血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者は、機械的血栓除去術を受け入れ、IAC アガットストンスコアを取得できる CT 画像を取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後に有害な機能的転帰を示した患者の割合
時間枠：90(±7)日
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修正ランキンスケール(mRS)スコア > 2
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90(±7)日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時点で障害のない患者の割合
時間枠：90(±7)日
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mRS スコア 0-1
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90(±7)日
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3ヵ月の時点で機能的に自立している患者の割合
時間枠：90(±7)日
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mRS スコア 0-2
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90(±7)日
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3か月時点で歩行可能または身体的ニーズが満たされるか改善している患者の割合
時間枠：90(±7)日
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mRS スコア 0-3
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90(±7)日
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ベースラインから 24 時間後の NIHSS スコアの変化
時間枠：24時間
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ベースラインから 24 時間後の NIHSS スコアの変化
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24時間
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6日目のNIHSSスコアの変化、またはベースラインより早い場合は退院
時間枠：6(±1)日
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6日目のNIHSSスコアの変化、またはベースラインより早い場合は退院
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6(±1)日
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3か月時点の健康関連の生活の質
時間枠：90(±7)日
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健康関連の生活の質は、ヨーロッパの品質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) で評価されます。
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90(±7)日
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最終血管造影時の実質的な再灌流の割合
時間枠：0日
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実質的再灌流は、2b50 (50 ～ 67% 再灌流)、2b67 (67 ～ 89% 再灌流)、2c (90 ～ 99% 再灌流)、または 3 (完全再灌流) の拡張脳梗塞治療スコアとして定義されます。
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0日
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救済手段を使用しない場合の最終血管造影時の実質的な再灌流の割合
時間枠：0日
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実質的再灌流は、2b50 (50 ～ 67% 再灌流)、2b67 (67 ～ 89% 再灌流)、2c (90 ～ 99% 再灌流)、または 3 (完全再灌流) の拡張脳梗塞治療スコアとして定義されます。
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0日
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最初の血管造影時の実質的な再灌流の割合
時間枠：0日
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実質的再灌流は、2b50 (50 ～ 67% 再灌流)、2b67 (67 ～ 89% 再灌流)、2c (90 ～ 99% 再灌流)、または 3 (完全再灌流) の拡張脳梗塞治療スコアとして定義されます。
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0日
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48時間以内に症候性頭蓋内出血(sICH)を起こした患者の割合
時間枠：48時間以内
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ICH はハイデルベルク出血分類に従って評価されます。
新たに観察された ICH が以下の症状のいずれかに関連している場合、sICH と診断されます。 1) NIHSS スコアが悪化直前のスコアより 4 ポイント以上増加した。 2) NIHSS スコアが 1 つのカテゴリーで 2 ポイント以上増加した。 3) 悪化により、挿管、片側頭蓋切除術、体外心室ドレーン留置、またはその他の主要な介入が行われた。
さらに、症状の悪化は観察された ICH 以外の原因では説明できませんでした。
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48時間以内
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48時間以内にICHを発症した患者の割合
時間枠：48時間以内
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ICH はハイデルベルク出血分類に従って評価されます。
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48時間以内
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3か月時点での死亡率
時間枠：90(±7)日
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死亡率は、90日間の研究期間中に観察された死亡者数を観察された被験者の数で割ったものとして定義されます。
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90(±7)日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：3年以内
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急性呼吸不全、重度または悪性の脳動脈梗塞、急性心不全、デブリードマンの減圧症、および死亡、即時に生命を脅かす、入院または入院の延長、末期的または重度の身体障害を引き起こす可能性のあるその他の重大な医療事故が含まれますが、これらに限定されません。 /無力化、通常の生活機能を維持するための重大な能力の喪失、または上記の結果を回避するための医療介入。
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3年以内
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手術に関連した合併症
時間枠：24時間まで
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動脈穿孔、医原性動脈解離、これまで関与していなかった血管領域での塞栓形成、動脈アクセス部位の血腫、後腹膜血腫など。
動脈穿孔は、オペレーターによる血管造影時に定義され、くも膜下出血に関連します。
医原性動脈解離は、術者による血管造影時に定義されます。
動脈アクセス部位の血腫は、動脈アクセス穿刺の合併症として評価され、臨床検査および解剖学的画像によって定義されます。
後腹膜血腫は、鼠径部穿刺の合併症として評価され、画像検査 (超音波、CT、MR 血管造影) によって定義されます。
以前は関与していなかった血管領域における塞栓形成の定義は、一次閉塞部位の再開通後に注目され、一次閉塞部位から遠位の血管閉塞は、手術周囲の血栓断片化による塞栓とみなされる。
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24時間まで
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1年後に以前の血管閉塞に関連した新たな脳血管イベントを起こした患者の割合
時間枠：365(±30)日
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新しい脳血管イベントは、虚血性病変の進行または新たな出血性病変として定義されます。
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365(±30)日
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3年時点で以前の血管閉塞に関連した新たな脳血管イベントを起こした患者の割合
時間枠：1095(±30)日
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新しい脳血管イベントは、虚血性病変の進行または新たな出血性病変として定義されます。
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1095(±30)日
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1年時点で以前の血管閉塞と無関係な新たな脳血管イベントを起こした患者の割合
時間枠：365(±30)日
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新しい脳血管イベントは、虚血性病変の進行または新たな出血性病変として定義されます。
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365(±30)日
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3年時点で以前の血管閉塞と無関係な新たな脳血管イベントを起こした患者の割合
時間枠：1095(±30)日
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新しい脳血管イベントは、虚血性病変の進行または新たな出血性病変として定義されます。
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1095(±30)日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duan Chuanzhi, MD、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LC2024ZD026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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