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A correlação da calcificação da artéria intracraniana e os resultados da trombectomia mecânica (CAIS-MT)

15 de maio de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital

A previsão de calcificação da artéria intracraniana em resultados adversos de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo oclusivo de grandes vasos após trombectomia mecânica: uma coorte prospectiva, estudo observacional

CAIS-MT é um estudo de coorte prospectivo, unicêntrico, para avaliar a correlação entre os resultados do tratamento endovascular (TEV) e calcificação da artéria intracraniana (CAI) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o valor preditivo do escore IAC Agatston em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios em piores resultados angiográficos e funcionais após TVE. O resultado deste estudo fornecerá uma base inicial para a estratificação de risco de resultados adversos de EVT usando IAC quantitativo, de modo a obter uma referência para um plano individualizado e preciso de EVT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

434

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wen Zhuohua, MD
  • Número de telefone: +8615622311746
  • E-mail: 810107327@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528400
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios, matriculados no Hospital Zhujiang e que atendem à indicação de TVP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres do sexo masculino ou não grávidas com sintomas agudos de AVC com idade superior a 18 anos.
  • Oclusão da artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral média, artéria cerebral anterior, artéria cerebral posterior, artéria basilar e artéria vertebral intracraniana confirmada por tomografia computadorizada, angiografia por ressonância magnética ou angiografia por subtração digital.
  • Nenhuma contraindicação absoluta ao uso de meios de contraste iodados.
  • Tratamento planejado com EVT pela equipe de atendimento clínico.
  • Consentimento informado obtido dos pacientes ou de seus representantes legais.
  • Disposto a ser acompanhado conforme exigido pelo protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • O AVC isquêmico agudo ocorre ao longo de 24 horas do último período conhecido.
  • Déficits neurológicos causados ​​por diagnósticos diferentes de acidente vascular cerebral isquêmico, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea ou tumores intracranianos.
  • Com outros fatores subjacentes que levam à IAC, como hipertireoidismo, doença renal em estágio terminal, ingestão oral prolongada de antagonista da vitamina K (varfarina), deficiência crônica ou overdose de vitamina D, hipomagnesemia persistente, hipercalcemia persistente, hiperfosfatemia persistente e níveis elevados de cálcio oral ingestão.
  • Falta de imagens de TC sem contrato na admissão e artefatos significativos nas imagens de TC que impedem a medição do CIA.
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min ou creatinina sérica > 220μmol/L (2,5mg/dl)).
  • Tratamento prévio de intervenção cerebrovascular ou craniotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios que atendem aos critérios de inclusão, devem aceitar trombectomia mecânica e ter imagens de tomografia computadorizada que possam obter o escore IAC Agatston.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resultado funcional adverso em 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)> 2
90(±7) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem incapacidade aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
pontuação mRS 0-1
90(±7) dias
Proporção de pacientes com independência funcional aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
pontuação mRS 0-2
90(±7) dias
Proporção de pacientes ambulatoriais ou com necessidades físicas capazes ou melhores aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
pontuação mRS 0-3
90(±7) dias
Alteração da pontuação NIHSS 24 horas após o início do estudo
Prazo: 24 horas
Alteração da pontuação NIHSS 24 horas após o início do estudo
24 horas
Alteração da pontuação NIHSS em 6 dias ou alta se for anterior à linha de base
Prazo: 6(±1) dias
Alteração da pontuação NIHSS em 6 dias ou alta se for anterior à linha de base
6(±1) dias
Qualidade de vida relacionada à saúde aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com a escala Europeia de Qualidade Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
90(±7) dias
Proporção de reperfusão substancial na angiografia final
Prazo: 0 dia
Reperfusão substancial é definida como uma pontuação expandida de Tratamento em Infarto Cerebral de 2b50 (50 a 67% de reperfusão), 2b67 (67 a 89% de reperfusão), 2c (90 a 99% de reperfusão) ou 3 (reperfusão completa)
0 dia
Proporção de reperfusão substancial na angiografia final sem quaisquer métodos de resgate
Prazo: 0 dia
Reperfusão substancial é definida como uma pontuação expandida de Tratamento em Infarto Cerebral de 2b50 (50 a 67% de reperfusão), 2b67 (67 a 89% de reperfusão), 2c (90 a 99% de reperfusão) ou 3 (reperfusão completa)
0 dia
Proporção de reperfusão substancial na primeira angiografia
Prazo: 0 dia
Reperfusão substancial é definida como uma pontuação expandida de Tratamento em Infarto Cerebral de 2b50 (50 a 67% de reperfusão), 2b67 (67 a 89% de reperfusão), 2c (90 a 99% de reperfusão) ou 3 (reperfusão completa)
0 dia
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (ICHs) em 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas
O ICH será avaliado de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg. A sICH é diagnosticada se a nova HIC observada estiver associada a qualquer uma das seguintes condições: 1) a pontuação NIHSS aumentou mais de 4 pontos do que imediatamente antes do agravamento; 2) A pontuação NIHSS aumentou mais de 2 pontos em uma categoria; 3) A deterioração levou à intubação, hemicraniectomia, colocação de dreno ventricular externo ou qualquer outra intervenção importante. Além disso, a deterioração dos sintomas não pôde ser explicada por outras causas além da HIC observada.
Dentro de 48 horas
Proporção de pacientes com qualquer HIC em 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas
O ICH será avaliado de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg.
Dentro de 48 horas
Mortalidade aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
As taxas de mortalidade são definidas como o número de mortes observadas dividido pelo número de indivíduos observados durante o período de estudo de 90 dias.
90(±7) dias
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 3 anos
Incluindo, entre outros, insuficiência respiratória aguda, infarto grave ou maligno da artéria cerebral, insuficiência cardíaca aguda, desbridamento, descompressão e outros eventos médicos importantes que podem resultar em morte, risco imediato de vida, hospitalização ou prolongamento desta hospitalização, incapacitação terminal ou grave /incapacitante, a perda de uma capacidade significativa de manter o funcionamento normal da vida ou intervenção médica para evitar os resultados acima.
Dentro de 3 anos
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 24 horas
como perfuração arterial, dissecção arterial iatrogênica, embolização em território vascular previamente não envolvido, hematoma no local de acesso arterial e hematoma retroperitoneal. A perfuração arterial será definida na angiografia pelo operador e associada à hemorragia subaracnóidea. A dissecção arterial iatrogênica será definida na angiografia pelo operador. O hematoma no local de acesso arterial será avaliado como complicação da punção do acesso arterial e definido por exame clínico e imagem anatômica. O hematoma retroperitoneal será avaliado como uma complicação da punção na virilha e definido por imagem (ultrassonografia ou angiografia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética). A definição de embolização em território vascular anteriormente não envolvido é observada após a recanalização do local de oclusão primária; quaisquer oclusões vasculares distais do local de oclusão primária são consideradas êmbolos devido à fragmentação do trombo periprocedimento.
Até 24 horas
Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia de vaso em 1 ano
Prazo: 365(±30) dias
Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
365(±30) dias
Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia de vaso em 3 anos
Prazo: 1095(±30) dias
Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
1095(±30) dias
Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia do vaso em 1 ano
Prazo: 365(±30) dias
Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
365(±30) dias
Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia do vaso em 3 anos
Prazo: 1095(±30) dias
Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
1095(±30) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duan Chuanzhi, MD, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares

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