- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418698
A correlação da calcificação da artéria intracraniana e os resultados da trombectomia mecânica (CAIS-MT)
15 de maio de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
A previsão de calcificação da artéria intracraniana em resultados adversos de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo oclusivo de grandes vasos após trombectomia mecânica: uma coorte prospectiva, estudo observacional
CAIS-MT é um estudo de coorte prospectivo, unicêntrico, para avaliar a correlação entre os resultados do tratamento endovascular (TEV) e calcificação da artéria intracraniana (CAI) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor preditivo do escore IAC Agatston em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios em piores resultados angiográficos e funcionais após TVE.
O resultado deste estudo fornecerá uma base inicial para a estratificação de risco de resultados adversos de EVT usando IAC quantitativo, de modo a obter uma referência para um plano individualizado e preciso de EVT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
434
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Xin, MD
- Número de telefone: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen Zhuohua, MD
- Número de telefone: +8615622311746
- E-mail: 810107327@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 528400
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Feng Xin, MD
- Número de telefone: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
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Contato:
- Wen Zhuohua, MD
- Número de telefone: +8615622311746
- E-mail: 810107327@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios, matriculados no Hospital Zhujiang e que atendem à indicação de TVP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres do sexo masculino ou não grávidas com sintomas agudos de AVC com idade superior a 18 anos.
- Oclusão da artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral média, artéria cerebral anterior, artéria cerebral posterior, artéria basilar e artéria vertebral intracraniana confirmada por tomografia computadorizada, angiografia por ressonância magnética ou angiografia por subtração digital.
- Nenhuma contraindicação absoluta ao uso de meios de contraste iodados.
- Tratamento planejado com EVT pela equipe de atendimento clínico.
- Consentimento informado obtido dos pacientes ou de seus representantes legais.
- Disposto a ser acompanhado conforme exigido pelo protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O AVC isquêmico agudo ocorre ao longo de 24 horas do último período conhecido.
- Déficits neurológicos causados por diagnósticos diferentes de acidente vascular cerebral isquêmico, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea ou tumores intracranianos.
- Com outros fatores subjacentes que levam à IAC, como hipertireoidismo, doença renal em estágio terminal, ingestão oral prolongada de antagonista da vitamina K (varfarina), deficiência crônica ou overdose de vitamina D, hipomagnesemia persistente, hipercalcemia persistente, hiperfosfatemia persistente e níveis elevados de cálcio oral ingestão.
- Falta de imagens de TC sem contrato na admissão e artefatos significativos nas imagens de TC que impedem a medição do CIA.
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min ou creatinina sérica > 220μmol/L (2,5mg/dl)).
- Tratamento prévio de intervenção cerebrovascular ou craniotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios que atendem aos critérios de inclusão, devem aceitar trombectomia mecânica e ter imagens de tomografia computadorizada que possam obter o escore IAC Agatston.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resultado funcional adverso em 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
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Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)> 2
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90(±7) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes sem incapacidade aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
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pontuação mRS 0-1
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90(±7) dias
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Proporção de pacientes com independência funcional aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
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pontuação mRS 0-2
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90(±7) dias
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Proporção de pacientes ambulatoriais ou com necessidades físicas capazes ou melhores aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
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pontuação mRS 0-3
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90(±7) dias
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Alteração da pontuação NIHSS 24 horas após o início do estudo
Prazo: 24 horas
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Alteração da pontuação NIHSS 24 horas após o início do estudo
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24 horas
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Alteração da pontuação NIHSS em 6 dias ou alta se for anterior à linha de base
Prazo: 6(±1) dias
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Alteração da pontuação NIHSS em 6 dias ou alta se for anterior à linha de base
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6(±1) dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com a escala Europeia de Qualidade Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
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90(±7) dias
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Proporção de reperfusão substancial na angiografia final
Prazo: 0 dia
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Reperfusão substancial é definida como uma pontuação expandida de Tratamento em Infarto Cerebral de 2b50 (50 a 67% de reperfusão), 2b67 (67 a 89% de reperfusão), 2c (90 a 99% de reperfusão) ou 3 (reperfusão completa)
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0 dia
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Proporção de reperfusão substancial na angiografia final sem quaisquer métodos de resgate
Prazo: 0 dia
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Reperfusão substancial é definida como uma pontuação expandida de Tratamento em Infarto Cerebral de 2b50 (50 a 67% de reperfusão), 2b67 (67 a 89% de reperfusão), 2c (90 a 99% de reperfusão) ou 3 (reperfusão completa)
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0 dia
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Proporção de reperfusão substancial na primeira angiografia
Prazo: 0 dia
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Reperfusão substancial é definida como uma pontuação expandida de Tratamento em Infarto Cerebral de 2b50 (50 a 67% de reperfusão), 2b67 (67 a 89% de reperfusão), 2c (90 a 99% de reperfusão) ou 3 (reperfusão completa)
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0 dia
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Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (ICHs) em 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas
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O ICH será avaliado de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg.
A sICH é diagnosticada se a nova HIC observada estiver associada a qualquer uma das seguintes condições: 1) a pontuação NIHSS aumentou mais de 4 pontos do que imediatamente antes do agravamento; 2) A pontuação NIHSS aumentou mais de 2 pontos em uma categoria; 3) A deterioração levou à intubação, hemicraniectomia, colocação de dreno ventricular externo ou qualquer outra intervenção importante.
Além disso, a deterioração dos sintomas não pôde ser explicada por outras causas além da HIC observada.
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Dentro de 48 horas
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Proporção de pacientes com qualquer HIC em 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas
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O ICH será avaliado de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg.
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Dentro de 48 horas
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Mortalidade aos 3 meses
Prazo: 90(±7) dias
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As taxas de mortalidade são definidas como o número de mortes observadas dividido pelo número de indivíduos observados durante o período de estudo de 90 dias.
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90(±7) dias
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 3 anos
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Incluindo, entre outros, insuficiência respiratória aguda, infarto grave ou maligno da artéria cerebral, insuficiência cardíaca aguda, desbridamento, descompressão e outros eventos médicos importantes que podem resultar em morte, risco imediato de vida, hospitalização ou prolongamento desta hospitalização, incapacitação terminal ou grave /incapacitante, a perda de uma capacidade significativa de manter o funcionamento normal da vida ou intervenção médica para evitar os resultados acima.
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Dentro de 3 anos
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 24 horas
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como perfuração arterial, dissecção arterial iatrogênica, embolização em território vascular previamente não envolvido, hematoma no local de acesso arterial e hematoma retroperitoneal.
A perfuração arterial será definida na angiografia pelo operador e associada à hemorragia subaracnóidea.
A dissecção arterial iatrogênica será definida na angiografia pelo operador.
O hematoma no local de acesso arterial será avaliado como complicação da punção do acesso arterial e definido por exame clínico e imagem anatômica.
O hematoma retroperitoneal será avaliado como uma complicação da punção na virilha e definido por imagem (ultrassonografia ou angiografia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
A definição de embolização em território vascular anteriormente não envolvido é observada após a recanalização do local de oclusão primária; quaisquer oclusões vasculares distais do local de oclusão primária são consideradas êmbolos devido à fragmentação do trombo periprocedimento.
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Até 24 horas
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Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia de vaso em 1 ano
Prazo: 365(±30) dias
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Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
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365(±30) dias
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Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia de vaso em 3 anos
Prazo: 1095(±30) dias
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Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
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1095(±30) dias
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Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia do vaso em 1 ano
Prazo: 365(±30) dias
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Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
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365(±30) dias
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Proporção de pacientes com novos eventos cerebrovasculares relacionados com oclusão prévia do vaso em 3 anos
Prazo: 1095(±30) dias
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Novos eventos cerebrovasculares são definidos como progressão de lesão isquêmica ou lesão recentemente hemorrágica.
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1095(±30) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duan Chuanzhi, MD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2024ZD026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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