Effet de la pentoxifylline par rapport aux probiotiques sur les nouveau-nés prématurés atteints d'entérocolite nécrosante
14 mai 2024 mis à jour par: Alaa Mohamed Ahmed Rowisha, Tanta University
Pentoxifylline versus probiotique comme traitement adjuvant pour les nouveau-nés prématurés atteints d'entérocolite nécrosante
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la pentoxifylline par rapport à la supplémentation en probiotiques comme traitement adjuvant pour les nouveau-nés prématurés atteints d'entérocolite nécrosante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé inclut 75 nourrissons prématurés qui répondaient aux critères d'inclusion du stade I et du stade II NEC.
Les patients sont répartis au hasard en trois groupes (chacun comprenait 25 nouveau-nés) ; le groupe I (groupe de thérapie traditionnelle) a reçu des antibiotiques en fonction des résultats de culture et de sensibilité, le groupe II (groupe pentoxifylline) a reçu des antibiotiques et de la pentoxifylline IV à la dose de 30 mg/kg administrés pendant 6 heures par jour jusqu'à la sortie de l'unité, et le groupe III ( groupe probiotiques) a reçu une supplémentation en antibiotiques et en sachets de probiotiques à une dose de 100 mg mélangés à 10 ml d'eau stérile et administrés par tube Ryle une fois par jour jusqu'à la sortie.
Le taux sérique de protéine 1 de la boîte de groupe à haute mobilité (HMGB-1), de protéines de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) et de la capacité antioxydante totale (TAC) ont été mesurés à l'admission et à la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypte
- Tanta University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés, hommes et femmes, âgés de moins de 37 semaines de gestation
- Souffrant d'entérocolite nécrosante (ECN), selon le système de Bell modifié qui a été proposé pour la première fois par Bell et al., 1978 comme stade I (suspect), II (prouvé).
- Le diagnostic de NEC dépend : antécédents, examen physique, résultats de laboratoire et radiographiques.
- Signes et symptômes de NEC (au moins trois ou plus), notamment : température instable, apnée, augmentation du lait résiduel dans l'estomac, distension abdominale moyenne, vomissements de substances semblables au café, selles sanglantes
- Résultats de laboratoire, notamment : thrombocytopénie, hypernatrémie, acidose métabolique, neutropénie et leucocytose.
- La radiographie abdominale antéro-postérieure est utilisée pour le diagnostic de la pneumatose intestinale au stade II NEC
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés à terme et après terme
- Nouveau-nés atteints d'infections congénitales
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures
- Nouveau-nés avec NEC de stade III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe témoin (groupe I)
comprendra 25 nouveau-nés prématurés atteints de NEC qui recevront un traitement traditionnel de NEC comprenant des antibiotiques et des mesures normales de soins en incubateur
|
|
|
Comparateur actif: groupe pentoxifylline (groupe II)
comprendra 25 nouveau-nés prématurés atteints de NEC qui recevront un traitement traditionnel de NEC en association avec de la pentoxifylline IV à une dose de 30 mg/kg administrée pendant 6 heures par jour (Schüller et al., 2020) jusqu'à la sortie de l'unité après amélioration clinique et biologique. .
|
Pentoxifylline 30 mg/kg administrés pendant 6 heures par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe probiotique (groupe III)
comprendra 25 nouveau-nés prématurés atteints de NEC qui recevront un traitement traditionnel de NEC en association avec une supplémentation en sachets de probiotiques, sous forme de bactéries lactiques lyophilisées, chaque stick en aluminium contient 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30 - SI* (SANDOZ®.)
mélangé avec 10 ml d'eau stérile et administré par tube Ryle une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité après amélioration clinique et biologique.
|
supplémentation en sachets de probiotiques, sous forme de bactéries lactiques lyophilisées, chaque stick en aluminium contient 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.)
mélangé avec 10 ml d'eau stérile et administré par tube Ryle une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité après amélioration clinique et biologique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: 2 mois
|
enregistrer le taux de mortalité dans chaque groupe pendant le traitement
|
2 mois
|
|
complications et effets secondaires
Délai: 2 mois
|
enregistrer toute complication ou effet secondaire des médicaments traitants
|
2 mois
|
|
Paramètre inflammatoire
Délai: 2 mois
|
Modification de la protéine C-réactive sérique au départ et après 2 mois
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la protéine sérique 1 de la boîte du groupe à haute mobilité (HMGB1)
Délai: 2 mois
|
un échantillon de sang sera prélevé au départ et après 2 mois
|
2 mois
|
|
modification du sérum Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP).
Délai: 2 mois
|
un échantillon de sang sera prélevé au départ et après 2 mois
|
2 mois
|
|
modification de la capacité antioxydante totale (TAC) du sérum
Délai: 2 mois
|
Un échantillon de sang sera prélevé au départ et après 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sahar Hegazy, MD, professor and head of clinical pharmacy department, faculty of Pharmact, Tanta University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- pentoxifylline probiotic NEC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .