Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin ja probiootin vaikutus keskosille, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alaa Mohamed Ahmed Rowisha, Tanta University

Pentoksifylliini versus probiootti adjuvanttihoitona ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pentoksifylliinin tehokkuutta probioottien lisäravinteena adjuvanttihoitona keskosille, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 75 keskosta, jotka täyttivät vaiheen I ja vaiheen II NEC:n mukaanottokriteerit. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (joihin kuuluu 25 vastasyntynyttä); ryhmä I (perinteinen hoitoryhmä) sai antibiootteja viljely- ja herkkyystulosten mukaan, ryhmä II (pentoksifylliiniryhmä) sai antibiootteja ja IV pentoksifylliiniä annoksella 30 mg/kg annettuna 6 tunnin ajan vuorokaudessa yksiköstä kotiutumiseen asti, ja ryhmä III ( probioottiryhmä) sai antibiootteja ja probioottipusseja 100 mg:n annoksena sekoitettuna 10 ml:aan steriiliä vettä ja annettiin Ryle-letkulla kerran päivässä kotiutukseen asti. Suuren liikkuvuuden ryhmälaatikkoproteiini 1:n (HMGB-1), suoliston rasvahappoja sitovien proteiinien (I-FABP) ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) seerumitaso mitattiin sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypti
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten keskoset alle 37 raskausviikkoa
  • Kärsi nekrotisoivasta enterokoliitista (NEC), Modified Bellin järjestelmän mukaan, jonka Bell et ai., 1978 ehdottivat ensimmäisen kerran vaiheeksi I (epäilty), II (todistettu).
  • NEC:n diagnoosi riippuu; historia, fyysinen tutkimus, laboratorio- ja röntgenlöydökset.
  • NEC:n merkit ja oireet (vähintään kolme), mukaan lukien; epävakaa lämpötila, apnea, lisääntynyt maidon jäännös mahassa, keskivatsan turvotus, kahvin kaltaisten aineiden oksentaminen, verinen uloste
  • Laboratoriolöydökset mukaan lukien; trombosytopenia, hypernatremia, metabolinen asidoosi, neutropenia ja leukosytoosi.
  • Anterior posterior vatsan röntgenkuvaa käytetään diagnosointiin, jossa pneumomatoosis intestinalis vaiheen II NEC

Poissulkemiskriteerit:

  • Aika- ja jälkeiset vastasyntyneet
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä infektioita
  • Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vastasyntyneet, joilla on vaiheen III NEC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (ryhmä I)
sisältää 25 keskosta sairastavaa NEC:tä, jotka saavat perinteistä NEC-hoitoa, mukaan lukien antibiootit ja normaalit inkubaattorihoitotoimenpiteet
Active Comparator: pentoksifylliiniryhmä (ryhmä II)
sisältää 25 keskosta sairastavaa NEC:tä, jotka saavat perinteistä NEC-hoitoa yhdessä suonensisäisen pentoksifylliinin kanssa annoksella 30 mg/kg annettuna 6 tunnin ajan päivässä (Schüller et al., 2020) yksiköstä poistumiseen saakka kliinisen ja laboratorioparantumisen jälkeen. .
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 30 mg/kg annettuna 6 tunnin ajan päivässä
Muut nimet:
  • ryhmä 2 (pentoksifylliiniryhmä)
Active Comparator: probioottiryhmä (ryhmä III)
sisältää 25 keskosta sairastavaa NEC:tä, jotka saavat perinteistä NEC-hoitoa yhdessä probioottipussien kanssa lyofilisoitujen maitohappobakteerien muodossa, jokainen alumiinitikkupakkaus sisältää 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30 - JOS* (SANDOZ®.) sekoitetaan 10 ml:aan steriiliä vettä ja annetaan Ryle-letkulla kerran päivässä, kunnes se poistuu yksiköstä kliinisen ja laboratorioparantumisen jälkeen.
Lääke: Probioottinen kaava
probioottipusseja, lyofilisoitujen maitohappobakteerien muodossa jokainen alumiinitikkupakkaus sisältää 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.) sekoitetaan 10 ml:aan steriiliä vettä ja annetaan Ryle-letkulla kerran päivässä, kunnes se poistuu yksiköstä kliinisen ja laboratorioparantumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • ryhmä 3 (probioottiryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
kirjaa kunkin ryhmän kuolleisuus hoidon aikana
2 kuukautta
komplikaatioita ja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
kirjaa ylös hoitavien lääkkeiden komplikaatiot tai sivuvaikutukset
2 kuukautta
Tulehduksellinen parametri
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos seerumin korkean liikkuvuuden ryhmälaatikkoproteiinissa 1 (HMGB1)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta
muutos seerumin suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (I-FABP).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta
muutos seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetissa (TAC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sahar Hegazy, MD, professor and head of clinical pharmacy department, faculty of Pharmact, Tanta University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pentoxifylline probiotic NEC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa