己酮可可碱与益生菌对患有坏死性小肠结肠炎的早产儿的影响
2024年5月14日 更新者：Alaa Mohamed Ahmed Rowisha、Tanta University
己酮可可碱与益生菌作为早产儿坏死性小肠结肠炎的辅助治疗
本研究的目的是评估己酮可可碱与益生菌补充剂作为患有坏死性小肠结肠炎的早产儿辅助治疗的有效性。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验包括 75 名符合 I 期和 II 期 NEC 纳入标准的早产儿。
患者被随机分为三组（每组包括 25 名新生儿）； I组（传统治疗组）根据培养和药敏结果接受抗生素治疗，II组（己酮可可碱组）接受抗生素治疗并静脉注射己酮可可碱，剂量为30 mg/Kg，每天持续6小时以上，直至出院，III组（益生菌组）接受抗生素和益生菌袋补充，剂量为 100 mg，与 10 ml 无菌水混合，通过 Ryle 管每天一次给药，直至出院。
入院和出院时测量高迁移率族盒蛋白1（HMGB-1）、肠脂肪酸结合蛋白（I-FABP）和总抗氧化能力（TAC）的血清水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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El Gharbia
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Tanta、El Gharbia、埃及
- Tanta University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄小于 37 周的男性和女性早产新生儿
- 患有坏死性小肠结肠炎（NEC），根据贝尔等人于1978年首次提出的改良贝尔系统，分为I期（疑似）、II期（证实）。
- NEC 的诊断取决于；病史、体格检查、实验室和放射学检查结果。
- NEC 的体征和症状（至少三种或更多），包括；体温不稳、呼吸暂停、胃内残奶增多、中腹胀、呕吐咖啡样物质、便血
- 实验室检查结果包括；血小板减少症、高钠血症、代谢性酸中毒、中性粒细胞减少症和白细胞增多症。
- 前后腹部X光片用于诊断II期NEC肠积气
排除标准：
- 足月和足月后新生儿
- 患有先天性感染的新生儿
- 患有严重先天性异常的新生儿
- III 期 NEC 新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（Ⅰ组）
将包括 25 名患有 NEC 的早产新生儿，他们将接受 NEC 的传统疗法，包括抗生素和正常的培养箱护理措施
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有源比较器：己酮可可碱组（第二组）
将包括 25 名患有 NEC 的早产新生儿，他们将接受传统的 NEC 治疗，联合静脉注射己酮可可碱，剂量为 30 mg/kg，每天给药超过 6 小时（Schüller 等人，2020 年），直到临床和实验室改善后从病房出院。
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己酮可可碱 30 mg/kg，每天给药 6 小时以上
其他名称：
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有源比较器：益生菌组（第三组）
将包括 25 名患有 NEC 的早产新生儿，他们将接受 NEC 的传统疗法并结合益生菌袋补充剂，以冻干乳酸菌的形式，每个铝棒包装含有 100 毫克（Meyer 等人，2020） Probio Tec BB12-Blend 30 - IF* (SANDOZ®)。
与10毫升无菌水混合，每天一次通过Ryle管给予，直至临床和实验室改善后出院。
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益生菌袋补充剂，以冻干乳酸菌的形式，每个铝棒包装含有 100 毫克（Meyer 等人，2020）Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®。)
与10毫升无菌水混合，每天一次通过Ryle管给予，直至临床和实验室改善后出院。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：2个月
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记录治疗期间各组的死亡率
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2个月
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并发症和副作用
大体时间：2个月
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记录治疗药物的任何并发症或副作用
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2个月
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炎症参数
大体时间：2个月
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基线时和 2 个月后血清 C 反应蛋白的变化
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清高迁移率族盒蛋白 1 (HMGB1) 的变化
大体时间：2个月
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将在基线时和 2 个月后采集血样
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2个月
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血清肠脂肪酸结合蛋白（I-FABP）的变化。
大体时间：2个月
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将在基线时和 2 个月后采集血样
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2个月
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血清总抗氧化能力（TAC）的变化
大体时间：2个月
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将在基线时和 2 个月后采集血样
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sahar Hegazy, MD、professor and head of clinical pharmacy department, faculty of Pharmact, Tanta University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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