Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pentoxifyllin kontra probiotika på prematura nyfödda med nekrotiserande enterokolit

14 maj 2024 uppdaterad av: Alaa Mohamed Ahmed Rowisha, Tanta University

Pentoxifyllin kontra probiotika som adjuvant terapi för prematura nyfödda med nekrotiserande enterokolit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av pentoxifyllin kontra probiotikatillskott som adjuvant terapi för prematura nyfödda med nekrotiserande enterokolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning inkluderar 75 för tidigt födda barn som uppfyllde inklusionskriterierna för stadium I och stadium II NEC. Patienterna fördelas slumpmässigt i tre grupper (var och en inkluderade 25 nyfödda); grupp I (traditionell terapigrupp) fick antibiotika enligt odlings- och känslighetsresultat, grupp II (pentoxifyllingrupp) fick antibiotika och IV pentoxifyllin i en dos av 30 mg/kg givet under 6 timmar dagligen fram till utskrivning från enheten, och grupp III ( probiotikagruppen) fick tillskott av antibiotika och probiotikapåsar i en dos på 100 mg blandat med 10 ml sterilt vatten och gavs i Ryle-rör en gång dagligen fram till utskrivning. Serumnivån av högrörlig gruppboxprotein 1 (HMGB-1), intestinala fettsyrabindande proteiner (I-FABP) och total antioxidantkapacitet (TAC) mättes vid intagning och vid utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypten
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga prematura nyfödda under 37 veckors graviditetsålder
  • Lider av nekrotiserande enterokolit (NEC), enligt Modified Bells system som först föreslogs av Bell et al., 1978 som stadium I (misstänkt), II (bevisat).
  • Diagnos av NEC beror på; historia, fysisk undersökning, laboratorie- och röntgenfynd .
  • Tecken och symtom på NEC (minst tre eller fler), inklusive; instabil temperatur, apné, ökad mjölkrester i magen, utspänd buk i mitten av buken, kräkningar kaffeliknande ämnen, blodig avföring
  • Laboratorieresultat inklusive; trombocytopeni, hypernatremi, metabolisk acidos, neutropeni och leukocytos.
  • Anterior posterior abdominal röntgenbild används för diagnos där pneomatosis intestinalis i stadium II NEC

Exklusions kriterier:

  • Termin och posttermin nyfödda
  • Nyfödda med medfödda infektioner
  • Nyfödda med stora medfödda anomalier
  • Nyfödda med steg III NEC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp (grupp I)
kommer att inkludera 25 prematura nyfödda med NEC som kommer att få traditionell behandling av NEC inklusive antibiotika och normala inkubatorvårdsåtgärder
Aktiv komparator: pentoxifyllingrupp (grupp II)
kommer att inkludera 25 prematura nyfödda med NEC som kommer att få traditionell behandling av NEC i kombination med IV pentoxifyllin i en dos på 30 mg/kg givet under 6 timmar dagligen (Schüller et al., 2020) fram till utskrivning från enheten efter klinisk och laboratorieförbättring .
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 30 mg/kg ges under 6 timmar dagligen
Andra namn:
  • grupp 2 (pentoxifyllingrupp)
Aktiv komparator: probiotisk grupp (grupp III)
kommer att inkludera 25 prematura nyfödda med NEC som kommer att få traditionell behandling av NEC i samband med probiotikapåsar, i form av lyofiliserade mjölksyrabakterier varje aluminiumstickförpackning innehåller 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30 - OM* (SANDOZ®.) blandas med 10 ml sterilt vatten och ges i Ryle-slang en gång dagligen tills utskrivning från enheten efter klinisk och laboratorieförbättring.
Läkemedel: Probiotisk formel
tillskott av probiotikapåsar, i form av lyofiliserade mjölksyrabakterier, varje aluminiumpinneförpackning innehåller 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) blandas med 10 ml sterilt vatten och ges i Ryle-slang en gång dagligen tills utskrivning från enheten efter klinisk och laboratorieförbättring.
Andra namn:
  • grupp 3 (Probiotisk grupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 månader
registrera dödligheten i varje grupp under behandlingen
2 månader
komplikationer och biverkningar
Tidsram: 2 månader
registrera eventuella komplikationer eller biverkningar av de behandlande läkemedlen
2 månader
Inflammatorisk parameter
Tidsram: 2 månader
Förändring i serum C-reaktivt protein vid baslinjen och efter 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i serum högrörlig gruppboxprotein 1 (HMGB1)
Tidsram: 2 månader
blodprovet kommer att tas vid baslinjen och efter 2 månader
2 månader
förändring i serum Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP).
Tidsram: 2 månader
blodprovet kommer att tas vid baslinjen och efter 2 månader
2 månader
förändring i serumets totala antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: 2 månader
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och efter 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Sahar Hegazy, MD, professor and head of clinical pharmacy department, faculty of Pharmact, Tanta University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pentoxifylline probiotic NEC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera