Wpływ pentoksyfiliny w porównaniu z probiotykiem na wcześniaki z martwiczym zapaleniem jelit
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed Ahmed Rowisha, Tanta University
Pentoksyfilina kontra probiotyk jako terapia uzupełniająca u wcześniaków z martwiczym zapaleniem jelit
Celem pracy jest ocena skuteczności suplementacji pentoksyfiliną w porównaniu z suplementacją probiotykami jako terapii uzupełniającej u wcześniaków z martwiczym zapaleniem jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne obejmuje 75 wcześniaków, które spełniły kryteria włączenia do badania NEC w I i II stadium.
Pacjentów przydziela się losowo do trzech grup (w każdej znajdowało się 25 noworodków); grupa I (grupa terapii tradycyjnej) otrzymywała antybiotyki na podstawie posiewu i wyników wrażliwości, grupa II (grupa pentoksyfiliny) otrzymywała antybiotyki i pentoksyfilinę dożylnie w dawce 30 mg/kg podawane przez 6 godzin dziennie aż do wypisu z oddziału, a grupa III ( grupa probiotyków) otrzymywała suplementację antybiotykami i saszetkami probiotyków w dawce 100 mg zmieszanych z 10 ml sterylnej wody i podawana przez rurkę Ryle raz dziennie aż do wypisu.
Przy przyjęciu i wypisie mierzono w surowicy poziom wysokomobilnego białka grupy 1 (HMGB-1), jelitowych białek wiążących kwasy tłuszczowe (I-FABP) i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egipt
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki płci męskiej i żeńskiej w wieku ciążowym poniżej 37 tygodnia
- Chory na martwicze zapalenie jelit (NEC), według zmodyfikowanego systemu Bella, zaproponowanego po raz pierwszy przez Bella i wsp., 1978, jako etap I (podejrzewany), II (potwierdzony).
- Rozpoznanie NEC zależy od: wywiad, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i radiologicznych.
- Oznaki i objawy NEC (co najmniej trzy lub więcej), w tym; niestabilna temperatura, bezdech, zwiększona ilość mleka zalegającego w żołądku, wzdęcie w środkowej części brzucha, wymioty substancjami kawopodobnymi, krwawy stolec
- Wyniki badań laboratoryjnych, w tym; trombocytopenia, hipernatremia, kwasica metaboliczna, neutropenia i leukocytoza.
- W diagnostyce pneomatozy jelitowej w II stopniu zaawansowania NEC wykorzystuje się radiogram przedniego tylnego odcinka jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone w terminie i po terminie
- Noworodki z infekcjami wrodzonymi
- Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi
- Noworodki w III stadium NEC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (grupa I)
obejmie 25 wcześniaków z NEC, które otrzymają tradycyjne leczenie NEC, w tym antybiotyki i zwykłą opiekę w inkubatorze
|
|
|
Aktywny komparator: grupa pentoksyfiliny (grupa II)
obejmie 25 wcześniaków z NEC, które otrzymają tradycyjną terapię NEC w połączeniu z pentoksyfiliną dożylną w dawce 30 mg/kg podawanej przez 6 godzin dziennie (Schüller i in., 2020) do wypisu z oddziału po poprawie klinicznej i laboratoryjnej .
|
Pentoksyfilina 30 mg/kg podawana przez 6 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa probiotyczna (grupa III)
obejmie 25 wcześniaków z NEC, które otrzymają tradycyjną terapię NEC w połączeniu z suplementacją saszetek probiotycznych w postaci liofilizowanych bakterii kwasu mlekowego, każde opakowanie aluminiowe zawiera 100 mg ( Meyer i in., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30 - JEŚLI* (SANDOZ®.)
zmieszany z 10 ml jałowej wody i podawany przez rurkę Ryle raz dziennie aż do wypisu z oddziału po uzyskaniu poprawy klinicznej i laboratoryjnej.
|
suplementacja saszetkami probiotycznymi w postaci liofilizowanych bakterii kwasu mlekowego, każde opakowanie aluminiowe zawiera 100 mg ( Meyer i in., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.)
zmieszany z 10 ml jałowej wody i podawany przez rurkę Ryle raz dziennie aż do wypisu z oddziału po uzyskaniu poprawy klinicznej i laboratoryjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
rekordową śmiertelność w każdej grupie podczas leczenia
|
2 miesiące
|
|
powikłań i skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zapisz wszelkie powikłania lub skutki uboczne leków leczących
|
2 miesiące
|
|
Parametr zapalny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy na początku badania i po 2 miesiącach
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w surowicy o wysokiej mobilności białka grupy 1 (HMGB1)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i po 2 miesiącach
|
2 miesiące
|
|
zmiana w surowicy Jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i po 2 miesiącach
|
2 miesiące
|
|
zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej surowicy (TAC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i po 2 miesiącach
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sahar Hegazy, MD, professor and head of clinical pharmacy department, faculty of Pharmact, Tanta University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- pentoxifylline probiotic NEC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .