Une étude pour évaluer le modèle de traitement des patients asthmatiques modérés à sévères en Chine (PRESENT)
12 juin 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude prospective, observationnelle et multicentrique pour évaluer le modèle de traitement des patients asthmatiques modérés à sévères en Chine
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique visant à décrire les changements dans les schémas de traitement des patients asthmatiques modérés à sévères non contrôlés en Chine.
Commanditaire par Astrazeneca Investment (China) Co., LTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique. Environ 500 patients asthmatiques modérés à sévères provenant de 30 sites à travers la Chine. Les patients seront traités selon la pratique clinique de routine. Les mesures de l'étude seront collectées à la semaine 0, à la semaine 12 et à la semaine 24.
L'objectif principal de l'étude PRESENT est de décrire les changements dans les schémas de traitement des patients asthmatiques modérés à sévères non contrôlés en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
- Recrutement
- Shanghai Tongji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients asthmatiques modérés à sévères
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme confirmé par un médecin avec preuve documentée d'une limitation variable du débit d'air expiratoire (par exemple, à partir de tests de réversibilité des bronchodilatateurs ou d'autres tests)
- Consentement éclairé écrit
- Asthme modéré à sévère (patients asthmatiques traités par GINA Étape 3-5)
- Âge 12 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie respiratoire chronique cliniquement pertinente autre que l'asthme
- A reçu un traitement expérimental pour l'asthme, les allergies, la maladie atopique ou la maladie éosinophile dans le cadre d'un essai clinique au cours des 6 mois précédant l'inscription. (Une fois inscrits à l’étude PRESENT, les patients ne doivent participer à aucun essai expérimental.)
- Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
- Maladie ou affection autre que l'asthme nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques ou oraux
- Patients ayant de mauvaises compétences en matière d'inhalation et une mauvaise observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthme modéré à sévère
inscrire 500 matières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients non contrôlés ayant subi une modification du traitement, indiquée par un changement de posologie du médicament d'entretien, un changement, un ajout ou un arrêt de la semaine 0 à la semaine 24.
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24.
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Décrire la modification du traitement des patients asthmatiques non contrôlés modérés à sévères en Chine.
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la maladie Ashma : taux d’exacerbation
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire la charge de morbidité des patients asthmatiques modérés à sévères et la décrire par différents sous-groupes.
Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement par stratification de l'EOS de base et du phénotype éosinophile de base aux semaines 0, 12 et 24.
Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement en fonction de la gravité de l'asthme de base (modérée ou sévère) à chaque évaluation de suivi.
Décrire la charge de morbidité et les modes de traitement par régions (sud, ouest, est, nord, centre)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Proportions d'asthme sévère (lignes directrices GINA 2023 et CN 2020) au départ et à chaque évaluation de suivi
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire la proportion d'asthme sévère parmi tous les patients selon les lignes directrices GINA 2023 et CN 2020
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Niveaux de bEOS à chaque évaluation de suivi. Proportions de phénotype éosinophile
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire les niveaux d'EOS et la proportion de patients de phénotype éosinophile aux semaines 0, 12 et 24.
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Visite d'urgence liée à l'asthme.
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire l'utilisation des soins de santé selon la gravité initiale de l'asthme (modérée ou sévère)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Fardeau de la maladie Ashma : test de contrôle de l'asthme
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire la charge de morbidité des patients asthmatiques modérés à sévères et la décrire par différents sous-groupes.
Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement par stratification de l'EOS de base et du phénotype éosinophile de base aux semaines 0, 12 et 24.
Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement en fonction de la gravité de l'asthme de base (modérée ou sévère) à chaque évaluation de suivi.
Décrire la charge de morbidité et les modes de traitement par régions (sud, ouest, est, nord, centre)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Fardeau de la maladie Ashma : Fonction pulmonaire (VEMS)
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire la charge de morbidité des patients asthmatiques modérés à sévères et la décrire par différents sous-groupes.
Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement par stratification de l'EOS de base et du phénotype éosinophile de base aux semaines 0, 12 et 24.
Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement en fonction de la gravité de l'asthme de base (modérée ou sévère) à chaque évaluation de suivi.
Décrire la charge de morbidité et les modes de traitement par régions (sud, ouest, est, nord, centre)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Fardeau de l’asthme : modèles de traitement
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement par stratification de l'EOS de base et du phénotype éosinophile de base aux semaines 0, 12 et 24.
Décrire la charge de morbidité et les schémas de traitement en fonction de la gravité de l'asthme de base (modérée ou sévère) à chaque évaluation de suivi.
Décrire la charge de morbidité et les modes de traitement par régions (sud, ouest, est, nord, centre)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Visite ambulatoire liée à l'asthme.
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire l'utilisation des soins de santé selon la gravité initiale de l'asthme (modérée ou sévère)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Hospitalisation liée à l'asthme : durée du séjour, utilisation d'un ventilateur invasif et non invasif.
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire l'utilisation des soins de santé selon la gravité initiale de l'asthme (modérée ou sévère)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Tests de diagnostic liés à l'asthme (radiographie, tomodensitométrie, et al.)
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Décrire l'utilisation des soins de santé selon la gravité initiale de l'asthme (modérée ou sévère)
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Résumer les données de sécurité, y compris la fréquence des événements indésirables
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Pourcentage d'événements indésirables.
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Résumer les données de sécurité, y compris le pourcentage d'événements indésirables.
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Fréquence des événements indésirables graves.
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24.
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Résumer les données de sécurité, y compris la fréquence des événements indésirables graves.
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24.
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Pourcentage d'événements indésirables graves.
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Résumer les données de sécurité, y compris le pourcentage d'événements indésirables graves.
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semaine 0, semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2287R00198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
URL : https://vivli.org/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .