Un estudio para evaluar el patrón de tratamiento de pacientes con asma de moderada a grave en China (PRESENT)
12 de junio de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar el patrón de tratamiento de pacientes con asma de moderada a grave en China
Este es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para describir los cambios en los patrones de tratamiento de pacientes con asma moderada a grave no controlada en China.
Patrocinador de Astrazeneca Investment(China) Co., LTD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico. Aproximadamente 500 pacientes con asma de moderada a grave de 30 lugares de China. Los pacientes serán tratados siguiendo la práctica clínica habitual. Las medidas del estudio se recopilarán en la semana 0, semana 12 y semana 24.
El objetivo principal del estudio PRESENT es describir los cambios en los patrones de tratamiento de pacientes con asma moderada a grave no controlada en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
- Reclutamiento
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma de moderada a grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma confirmado por un médico con evidencia documentada de limitación variable del flujo de aire espiratorio (p. ej., a partir de pruebas de reversibilidad de broncodilatadores u otras pruebas)
- Consentimiento informado por escrito
- Asma de moderada a grave (pacientes con asma con tratamiento de GINA Paso 3-5)
- Edad 12 años y más
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria crónica clínicamente relevante distinta del asma.
- Recibió una terapia en investigación para asma, alergia, enfermedad atópica o enfermedad eosinofílica como parte de un ensayo clínico durante los 6 meses anteriores a la inscripción. (Una vez inscritos en el estudio PRESENT, los pacientes no deben inscribirse en ningún ensayo de investigación).
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Enfermedad o afección distinta del asma que requiere tratamiento con esteroides sistémicos u orales
- Pacientes con malas habilidades y adherencia al uso de inhaladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asma moderada a grave
inscribir 500 sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes no controlados con modificación del tratamiento, indicada por cambio de dosis de mantenimiento, cambio, adición o interrupción de la semana 0 a la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24.
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Describir la modificación del tratamiento de pacientes con asma moderada a grave no controlados en China.
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semana 0, semana 12 y semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de enfermedad de Ashma: tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la carga de enfermedad de los pacientes con asma de moderada a grave y describirla por diferentes subgrupos.
Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento mediante estratificación de la EOS inicial y el fenotipo eosinofílico inicial en las semanas 0, 12 y 24.
Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento según la gravedad inicial del asma (moderada o grave) en cada evaluación de seguimiento.
Describir la carga de morbilidad y los patrones de tratamiento por regiones (sur, oeste, este, norte, centro)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Proporciones de asma grave (pauta GINA 2023 y CN 2020) al inicio y en cada evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la proporción de asma grave entre todos los pacientes según las directrices GINA 2023 y CN 2020.
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Niveles de bEOS en cada evaluación de seguimiento. Proporciones de fenotipo eosinofílico.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir los niveles de EOS y la proporción de pacientes con fenotipo eosinofílico en las semanas 0, 12 y 24.
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Visita de urgencia relacionada con el asma.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la utilización de la atención sanitaria según la gravedad inicial del asma (moderada o grave)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Carga de enfermedad de Ashma: prueba de control del asma
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la carga de enfermedad de los pacientes con asma de moderada a grave y describirla por diferentes subgrupos.
Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento mediante estratificación de la EOS inicial y el fenotipo eosinofílico inicial en las semanas 0, 12 y 24.
Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento según la gravedad inicial del asma (moderada o grave) en cada evaluación de seguimiento.
Describir la carga de morbilidad y los patrones de tratamiento por regiones (sur, oeste, este, norte, centro)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Carga de enfermedad de Ashma: función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la carga de enfermedad de los pacientes con asma de moderada a grave y describirla por diferentes subgrupos.
Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento mediante estratificación de la EOS inicial y el fenotipo eosinofílico inicial en las semanas 0, 12 y 24.
Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento según la gravedad inicial del asma (moderada o grave) en cada evaluación de seguimiento.
Describir la carga de morbilidad y los patrones de tratamiento por regiones (sur, oeste, este, norte, centro)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Carga de morbilidad por asma: patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento mediante estratificación de la EOS inicial y el fenotipo eosinofílico inicial en las semanas 0, 12 y 24.
Describir la carga de enfermedad y los patrones de tratamiento según la gravedad inicial del asma (moderada o grave) en cada evaluación de seguimiento.
Describir la carga de morbilidad y los patrones de tratamiento por regiones (sur, oeste, este, norte, centro)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Visita ambulatoria relacionada con el asma.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la utilización de la atención sanitaria según la gravedad inicial del asma (moderada o grave)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Hospitalización relacionada con el asma: duración de la estancia, uso de ventiladores invasivos y no invasivos.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la utilización de la atención sanitaria según la gravedad inicial del asma (moderada o grave)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Pruebas de diagnóstico relacionadas con el asma (rayos X, tomografía computarizada, et al.)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Describir la utilización de la atención sanitaria según la gravedad inicial del asma (moderada o grave)
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Resumir los datos de seguridad, incluida la frecuencia de eventos adversos.
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Porcentaje de eventos adversos.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Resumir los datos de seguridad, incluido el porcentaje de eventos adversos.
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Frecuencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24.
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Resumir los datos de seguridad, incluida la frecuencia de eventos adversos graves.
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semana 0, semana 12 y semana 24.
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Porcentaje de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Resumir los datos de seguridad, incluido el porcentaje de eventos adversos graves.
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2287R00198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
URL: https://vivli.org/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .