Egy tanulmány a közepesen súlyos-súlyos asztmás betegek kezelési módjának értékelésére Kínában (PRESENT)
2024. május 15. frissítette: AstraZeneca
Prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány a közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegek kezelési mintájának értékelésére Kínában
Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány, amely a nem kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegek kezelési mintájának változásait írja le Kínában.
Az Astrazeneca Investment(China) Co., LTD. szponzora.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány. Körülbelül 500 közepes vagy súlyos asztmás beteg 30 helyről Kínában. A betegeket a rutin klinikai gyakorlatot követően kezelik. A vizsgálati méréseket a 0., a 12. és a 24. héten gyűjtik össze.
A PRESENT tanulmány elsődleges célja a nem kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegek kezelési mintázatának változásai leírása Kínában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 20000
- Toborzás
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által megerősített asztmadiagnózis a változó kilégzési légáramlás-korlátozás dokumentált bizonyítékával (pl. hörgőtágító reverzibilitási vizsgálatból vagy egyéb tesztekből)
- Írásbeli beleegyezés
- Közepesen súlyos vagy súlyos asztma (asztmás betegek a GINA 3-5. lépésében)
- 12 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más, az asztmától eltérő, klinikailag jelentős krónikus légúti betegség korábbi diagnózisa
- A beiratkozást megelőző 6 hónapban asztma, allergia, atópiás betegség vagy eozinofil betegség miatt kapott vizsgálati terápiát egy klinikai vizsgálat részeként. (Miután a PRESENT Study-ba bevonták őket, a betegek nem vehetnek részt semmilyen vizsgálati vizsgálatban.)
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Az asztmától eltérő betegség vagy állapot, amely szisztémás vagy orális szteroid kezelést igényel
- Gyenge inhalációs készségekkel és adherenciával rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Közepes-súlyos asztma
500 tantárgy felvételére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kontrollált betegek aránya kezelésmódosítással, amelyet fenntartó gyógyszeradag változtatás, váltás, kiegészítés, abbahagyás jelez a 0. héttől a 24. hétig
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét.
|
A nem kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegek kezelésének módosítása Kínában.
|
0. hét, 12. hét és 24. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ashma betegség terhelése: súlyosbodási arány
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A közepesen súlyos-súlyos asztmás betegek betegségterhének leírása és leírása különböző alcsoportok szerint.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása a kiindulási EOS és a kiindulási eozinofil fenotípus rétegzésével a 0, 12 és 24 héten.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása az asztma kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint minden egyes utókövetési értékelés során.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása régiónként (dél, nyugat, kelet, észak, középső)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
A súlyos asztma aránya (GINA 2023 és CN 2020 irányelv) a kiinduláskor és az egyes utóvizsgálatok során
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A súlyos asztmák arányának leírása az összes beteg között a GINA 2023 és CN 2020 irányelvek szerint
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
A bEOS szintjei az egyes nyomon követési értékeléseknél. Az eozinofil fenotípus arányai
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
Az EOS szintjének és az eozinofil fenotípusú betegek arányának leírása a 0, 12 és 24 héten
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Asztmával kapcsolatos sürgősségi vizit.
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének leírása az asztma kiindulási súlyossága szerint (közepes vagy súlyos)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Az asztmabetegség terhe: Asztma-kontroll teszt
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A közepesen súlyos-súlyos asztmás betegek betegségterhének leírása és leírása különböző alcsoportok szerint.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása a kiindulási EOS és a kiindulási eozinofil fenotípus rétegzésével a 0, 12 és 24 héten.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása az asztma kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint minden egyes utókövetési értékelés során.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása régiónként (dél, nyugat, kelet, észak, középső)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Ashma betegség teher: tüdőfunkció (FEV1)
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A közepesen súlyos-súlyos asztmás betegek betegségterhének leírása és leírása különböző alcsoportok szerint.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása a kiindulási EOS és a kiindulási eozinofil fenotípus rétegzésével a 0, 12 és 24 héten.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása az asztma kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint minden egyes utókövetési értékelés során.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása régiónként (dél, nyugat, kelet, észak, középső)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Az asztmás betegség terhe: kezelési minták
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása a kiindulási EOS és a kiindulási eozinofil fenotípus rétegzésével a 0, 12 és 24 héten.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása az asztma kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint minden egyes utókövetési értékelés során.
A betegségterhelés és a kezelési minták leírása régiónként (dél, nyugat, kelet, észak, középső)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Asztmával kapcsolatos járóbeteg-látogatás.
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének leírása az asztma kiindulási súlyossága szerint (közepes vagy súlyos)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Asztmával kapcsolatos kórházi kezelés: A tartózkodás időtartama, Invazív és non-invazív lélegeztetőgép-használat.
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének leírása az asztma kiindulási súlyossága szerint (közepes vagy súlyos)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Asztmával kapcsolatos diagnosztikai vizsgálatok (röntgen, CT stb.)
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének leírása az asztma kiindulási súlyossága szerint (közepes vagy súlyos)
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A biztonságossági adatok összefoglalása, beleértve a nemkívánatos események gyakoriságát
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
A nemkívánatos események százalékos aránya.
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A biztonsági adatok összefoglalása, beleértve a nemkívánatos események százalékos arányát.
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét.
|
A biztonsági adatok összefoglalása, beleértve a súlyos nemkívánatos események gyakoriságát.
|
0. hét, 12. hét és 24. hét.
|
|
A súlyos nemkívánatos események százalékos aránya.
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 24. hét
|
A biztonsági adatok összefoglalása, beleértve a súlyos nemkívánatos események százalékos arányát.
|
0. hét, 12. hét és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2287R00198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
URL: https://vivli.org/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .