중국의 중등도~중증 천식 환자의 치료 패턴을 평가하기 위한 연구 (PRESENT)
2024년 6월 12일 업데이트: AstraZeneca
중국의 중등도에서 중증 천식 환자의 치료 패턴을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구
이것은 중국에서 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자의 치료 패턴 변화를 설명하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다.
후원자: Astrazeneca Investment(China) Co., LTD.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 중국 전역 30개 지역에서 약 500명의 중등도~중증 천식 환자. 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받게 됩니다. 연구 측정값은 0주차, 12주차 및 24주차에 수집됩니다.
PRESENT 연구의 주요 목적은 중국에서 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자의 치료 패턴 변화를 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20000
- 모병
- Shanghai Tongji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도~중증 천식 환자
설명
포함 기준:
- 다양한 호기 기류 제한에 대한 문서화된 증거가 있는 의사가 확인한 천식 진단(예: 기관지 확장제 가역성 테스트 또는 기타 테스트를 통해)
- 서면 동의
- 중등도~중증 천식(GINA 3~5단계 치료를 받는 천식환자)
- 12세 이상
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 관련된 만성 호흡기 질환의 이전 진단
- 등록 전 6개월 동안 임상 시험의 일환으로 천식, 알레르기, 아토피 질환 또는 호산구성 질환에 대한 연구용 요법을 받았습니다. (PRESENT 연구에 등록한 후에는 환자는 어떠한 임상시험에도 등록해서는 안 됩니다.)
- 연구자의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 질병 또는 장애
- 천식 이외의 전신 또는 경구 스테로이드 치료가 필요한 질병 또는 상태
- 흡입기 기술 및 순응도가 낮은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중등도~중증 천식
500과목 등록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주차부터 24주차까지 유지 약물 용량 변경, 전환, 추가, 중단으로 표시되는 치료 변형이 있는 조절되지 않는 환자의 비율
기간: 0주차, 12주차, 24주차.
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중국에서 조절되지 않는 중등도~중증 천식 환자의 치료 변형을 설명합니다.
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0주차, 12주차, 24주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시마병 부담 : 악화율
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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중등도에서 중증 천식 환자의 질병 부담을 설명하고 다양한 하위 그룹으로 설명합니다.
0, 12, 24주차에 기준 EOS 및 기준 호산구성 표현형을 계층화하여 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
각 후속 평가에서 기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)별로 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
지역(남부, 서부, 동부, 북부, 중부)별 질병 부담 및 치료 패턴을 기술합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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기준선 및 각 후속 평가에서 중증 천식의 비율(GINA 2023 및 CN 2020 지침)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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GINA 2023 및 CN 2020 지침에 따라 전체 환자 중 중증 천식 비율을 설명합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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각 후속 평가에서 bEOS 수준. 호산구성 표현형의 비율
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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0, 12, 24주차에 EOS 수준과 호산구성 표현형 환자의 비율을 설명하기 위해
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0주차, 12주차, 24주차
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천식 관련 응급 방문.
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 의료 이용을 설명합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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Ashma 질병 부담: 천식 조절 테스트
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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중등도에서 중증 천식 환자의 질병 부담을 설명하고 다양한 하위 그룹으로 설명합니다.
0, 12, 24주차에 기준 EOS 및 기준 호산구성 표현형을 계층화하여 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
각 후속 평가에서 기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)별로 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
지역(남부, 서부, 동부, 북부, 중부)별 질병 부담 및 치료 패턴을 기술합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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아시마병 부담: 폐기능(FEV1)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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중등도에서 중증 천식 환자의 질병 부담을 설명하고 다양한 하위 그룹으로 설명합니다.
0, 12, 24주차에 기준 EOS 및 기준 호산구성 표현형을 계층화하여 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
각 후속 평가에서 기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)별로 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
지역(남부, 서부, 동부, 북부, 중부)별 질병 부담 및 치료 패턴을 기술합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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천식 질환 부담: 치료 패턴
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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0, 12, 24주차에 기준 EOS 및 기준 호산구성 표현형을 계층화하여 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
각 후속 평가에서 기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)별로 질병 부담 및 치료 패턴을 설명합니다.
지역(남부, 서부, 동부, 북부, 중부)별 질병 부담 및 치료 패턴을 기술합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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천식 관련 외래 방문.
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 의료 이용을 설명합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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천식 관련 입원: 입원 기간, 침습적 및 비침습적 인공호흡기 사용.
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 의료 이용을 설명합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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천식 관련 진단검사(X-ray, CT 스캔 등)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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기본 천식 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 의료 이용을 설명합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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이상반응 빈도를 포함한 안전성 데이터를 요약하기 위해
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0주차, 12주차, 24주차
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부작용의 비율.
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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부작용 비율을 포함한 안전성 데이터를 요약합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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심각한 부작용의 빈도.
기간: 0주차, 12주차, 24주차.
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심각한 부작용의 빈도를 포함한 안전성 데이터를 요약합니다.
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0주차, 12주차, 24주차.
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심각한 부작용의 비율.
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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심각한 부작용의 비율을 포함한 안전성 데이터를 요약합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
URL: https://vivli.org/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .