En studie för att utvärdera behandlingsmönstret för patienter med måttlig till svår astma i Kina (PRESENT)
15 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att utvärdera behandlingsmönstret för patienter med måttlig till svår astma i Kina
Detta är en prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att beskriva förändringar i behandlingsmönster hos okontrollerade måttlig till svår astmapatienter i Kina.
Sponsor av Astrazeneca Investment(China) Co., LTD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie, multicenter. Cirka 500 patienter med måttlig till svår astma från 30 platser över hela Kina. Patienterna kommer att behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis. Studieåtgärder kommer att samlas in vecka 0, vecka 12 och vecka 24.
Det primära syftet med PRESENT studie är att beskriva förändringar i behandlingsmönster hos okontrollerade måttlig till svår astmapatienter i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Rekrytering
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarbekräftad astmadiagnos med dokumenterade bevis på variabelt expiratoriskt luftflödesbegränsning (t.ex. från reversibilitetstester för luftrörsvidgare eller andra tester)
- Skriftligt informerat samtycke
- Måttlig till svår astma (astmapatienter med behandling av GINA steg 3-5)
- Ålder 12 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kliniskt relevant kronisk andningssjukdom förutom astma
- Fick en undersökningsterapi för astma, allergi, atopisk sjukdom eller eosinofil sjukdom som en del av en klinisk prövning under de 6 månaderna före inskrivningen. (När de väl har registrerats i den PRESENT-studien ska patienter inte registreras i några prövningar.)
- Varje signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
- Sjukdom eller andra tillstånd än astma som kräver behandling med systemiska eller orala steroider
- Patienter med dålig inhalatorförmåga och följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Måttlig till svår astma
anmäla 500 ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel okontrollerade patienter med behandlingsmodifiering, vilket indikeras av dosändring av underhållsläkemedlet, byte, tillägg, avbrytande från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24.
|
För att beskriva behandlingsmodifiering av okontrollerade måttlig till svår astmapatienter i Kina.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ashma sjukdomsbörda: Exacerbationshastighet
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Att beskriva sjukdomsbördan hos patienter med måttlig till svår astma och beskriva efter olika undergrupper.
Att beskriva sjukdomsbörda och behandlingsmönster genom stratifiering av baslinje EOS och baslinje eosinofil fenotyp vid vecka 0,12&24.
Att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter astmagrad (måttlig eller svår) vid varje uppföljningsbedömning.
För att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter regioner (syd, väst, öst, norr, centralt)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Andel av svår astma (GINA 2023 & CN 2020 riktlinjer) vid baslinjen och varje uppföljningsbedömning
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Att beskriva andelen svår astma bland alla patienter enligt GINA 2023 & CN 2020 riktlinjer
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Nivåer av bEOS vid varje uppföljningsbedömning. Proportioner av eosinofil fenotyp
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att beskriva EOS-nivåer och andelen eosinofila fenotyppatienter vid vecka 0,12&24
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Astma-relaterat akutbesök.
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att beskriva sjukvårdsanvändning efter astmagrad (måttlig eller svår)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ashmas sjukdomsbörda: Astmakontrolltest
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Att beskriva sjukdomsbördan hos patienter med måttlig till svår astma och beskriva efter olika undergrupper.
Att beskriva sjukdomsbörda och behandlingsmönster genom stratifiering av baslinje EOS och baslinje eosinofil fenotyp vid vecka 0,12&24.
Att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter astmagrad (måttlig eller svår) vid varje uppföljningsbedömning.
För att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter regioner (syd, väst, öst, norr, centralt)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ashma sjukdomsbörda: lungfunktion (FEV1)
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Att beskriva sjukdomsbördan hos patienter med måttlig till svår astma och beskriva efter olika undergrupper.
Att beskriva sjukdomsbörda och behandlingsmönster genom stratifiering av baslinje EOS och baslinje eosinofil fenotyp vid vecka 0,12&24.
Att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter astmagrad (måttlig eller svår) vid varje uppföljningsbedömning.
För att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter regioner (syd, väst, öst, norr, centralt)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Astmasjukdomsbörda: Behandlingsmönster
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Att beskriva sjukdomsbörda och behandlingsmönster genom stratifiering av baslinje EOS och baslinje eosinofil fenotyp vid vecka 0,12&24.
Att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter astmagrad (måttlig eller svår) vid varje uppföljningsbedömning.
För att beskriva sjukdomsbördan och behandlingsmönster efter regioner (syd, väst, öst, norr, centralt)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Astma-relaterat poliklinisk besök.
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att beskriva sjukvårdsanvändning efter astmagrad (måttlig eller svår)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Astma-relaterad sjukhusvistelse: vistelsens längd, invasiv och icke-invasiv respiratoranvändning.
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att beskriva sjukvårdsanvändning efter astmagrad (måttlig eller svår)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Astmarelaterade diagnostiska tester (röntgen, datortomografi, et al.)
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att beskriva sjukvårdsanvändning efter astmagrad (måttlig eller svår)
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att sammanfatta säkerhetsdata, inklusive frekvens av biverkningar
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Procent av biverkningar.
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att sammanfatta säkerhetsdata, inklusive procentandel av biverkningar.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar.
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24.
|
För att sammanfatta säkerhetsdata, inklusive frekvens av allvarliga biverkningar.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24.
|
|
Andel allvarliga biverkningar.
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
För att sammanfatta säkerhetsdata, inklusive procent av allvarliga biverkningar.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Första postat (Faktisk)
21 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2287R00198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
URL: https://vivli.org/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .