STARLITE pour les gliomes de haut grade non résécables (STARLITE)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.

2. Patients présentant un gliome de haut grade (HGG) confirmé histologiquement ou suspecté par IRM.

   un. Pour les cas de suspicion d'HGG, des diagnostics peropératoires d'HGG par section congelée doivent être posés par des pathologistes (Section 4.4.1).

3. Gliomes unifocaux ou papillon pouvant recevoir ≥ 70 % du volume de la lésion ablation tel que déterminé par le chirurgien traitant.
4. Les gliomes doivent être localisés ou positionnés là où la résection chirurgicale n'est pas réalisable ou présente un risque élevé, selon l'avis d'un groupe de neuro-oncologues chirurgicaux.
5. Score de Karnofsky préopératoire ≥ 70 (ANNEXE A).

6. Les patients doivent avoir une fonction organique normale démontrable telle que définie ci-dessous dans les 14 jours suivant la chirurgie.

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
   2. Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
   3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. Le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre ce taux d'hémoglobine est acceptable.
   4. Azote uréique sanguin (BUN) ≤ 35 mg/dL et créatinine ≤ 1,9 mg/dL et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ou taux de clairance de la créatinine > 50 ml par minute.
   5. Électrocardiogramme (ECG) sans signe d'ischémie cardiaque aiguë.
   6. Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) < 1,4
   7. Tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) égales ou inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
   8. Niveau de sodium > 130 mg/L. L'utilisation d'une résection saline ou d'une solution saline hypertonique pour atteindre ce niveau de sodium est acceptable.
7. Les patients doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une hypersensibilité à l'antigène leucocytaire humain (HLA) HLA-B*5701 (section 10.1.6.7).
2. Patients présentant une sensibilité à l'abacavir, à la lamivudine ou au ritonavir (section 7.3.1).
3. Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH.
4. Patients présentant une infection incontrôlée par l’hépatite B ou C.

5. Patients ayant subi une résection chirurgicale pour cette tumeur.

   un. Les patients qui ont reçu une biopsie ouverte pour cette maladie sont toujours éligibles pour participer.

6. Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour cette maladie.
7. Patients prenant du dofétilide (section 4.10.1).
8. Patients suivant un régime comprenant 1 ou plusieurs médicaments interdits, comme décrit dans la section 4.10.1, qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un médicament plus compatible. Pour plus d'informations sur les médicaments interdits et à usage préventif pour les patients de cette étude, veuillez consulter la section 4.10.
9. Patients non éligibles pour obtenir une IRM avec et sans produit de contraste.
10. HGG récurrent.
11. Présence d'une infection actuelle, telle qu'une septicémie, une méningite, une bactériémie ou une pneumonie.
12. Fièvre dans les 48 heures suivant la chirurgie (Température > 38,0°C).
13. Comorbidité sévère qui entraînerait un risque excessif de chirurgie, de radiothérapie ou de chimiothérapie, tel que déterminé par le médecin traitant.
14. Toute comorbidité ou affection psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchera l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique.
15. Femmes enceintes.
16. Les patientes doivent être disposées à utiliser la contraception comme décrit à la section 4.11.
17. Patients recevant d'autres agents expérimentaux ou inscription simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
18. Les prisonniers.
19. Adultes incapables de consentir.