STARLITE 用于不可切除的高级别胶质瘤 (STARLITE)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。

2. 通过 MRI 经组织学确诊或疑似高级别胶质瘤 (HGG) 的患者。

   A。 对于疑似HGG的病例，必须由病理学家进行术中冰冻切片诊断（第4.4.1节）。

3. 根据治疗外科医生的决定，单灶性或蝶形胶质瘤可以消融 ≥70% 的病灶体积。
4. 神经胶质瘤必须位于手术切除不可行或外科神经肿瘤学家小组认为手术切除风险高的地方。
5. 术前卡诺夫斯基评分≥70（附录A）。

6. 患者必须在手术后 14 天内具有可证明的正常器官功能（如下定义）。

   1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3
   2. 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
   3. 血红蛋白≥9.0g/dL。 使用输血或其他干预措施来达到此血红蛋白水平是可以接受的。
   4. 血尿素氮 (BUN) ≤ 35 mg/dL，肌酐 ≤ 1.9 mg/dL，估计肾小球滤过率 (eGFR) 或肌酐清除率 > 50 mL/分钟。
   5. 心电图（ECG）无急性心肌缺血的证据。
   6. 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) <1.4
   7. 肝功能检查：天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 等于或低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
   8. 钠含量 > 130 毫克/升。 使用盐切除或高渗盐水来达到此钠水平是可以接受的。
7. 患者必须能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有人类白细胞抗原 (HLA) HLA-B*5701 超敏反应的患者（第 10.1.6.7 节）。
2. 对阿巴卡韦、拉米夫定或利托那韦敏感的患者（第 7.3.1 节）。
3. 有 HIV 感染史的患者。
4. 乙型或丙型肝炎感染不受控制的患者。

5. 接受过该肿瘤手术切除的患者。

   A。已接受该疾病开放活检的患者仍有资格参与。

6. 因该疾病接受过化疗或放疗的患者。
7. 正在服用多非利特的患者（第 4.10.1 节）。
8. 正在接受第 4.10.1 节中所述的 1 种或多种禁用药物治疗方案的患者，且不能停药或改用更相容的药物。 有关本研究中患者禁用和预防性使用药物的更多信息，请参阅第 4.10 节。
9. 患者不适合获得有或无造影剂的 MRI。
10. 复发性 HGG。
11. 当前存在感染，例如败血症、脑膜炎、菌血症或肺炎。
12. 手术后48小时内发烧（体温>38.0°C）。
13. 由治疗医生确定，严重的合并症会带来手术、放疗或化疗的额外风险。
14. 研究者认为任何合并症或精神疾病将妨碍方案治疗的实施或完成。
15. 孕妇。
16. 患者必须愿意使用第 4.11 节中所述的避孕措施。
17. 接受其他研究药物或同时参加另一项治疗性临床试验的患者。
18. 囚犯。
19. 大人无法同意。