STARLITE for uoperable høygradige gliomer (STARLITE)
22. juni 2026 oppdatert av: Ashish Shah, University of Miami
Synergistisk behandling med antiretrovirale midler og laser interstitiell termisk terapi (STARLITE) for ikke-opererbare høygradige gliomer: en fase 1-studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om nydiagnostiserte høygradige gliomer som ikke kan fjernes kirurgisk endres som følge av studiebehandlingen; og å identifisere og evaluere de potensielle bivirkningene (gode og dårlige) av studiebehandlingen hos pasienter med nylig diagnostisert(e) høygradig gliom(er) som ikke kan fjernes kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashish Shah, MD
- Telefonnummer: (305) 243-6946
- E-post: ashah@med.miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Macarena De La Fuente, MD
- Telefonnummer: (305) 243-2858
- E-post: MDelaFuente@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Macarena de la Fuente, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ashish Shah, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashish Shah, MD
- Telefonnummer: (305) 243-6946
- E-post: ashah@med.miami.edu
-
Ta kontakt med:
- Macarena De La Fuente, MD
- Telefonnummer: (305) 243-2858
- E-post: MDelaFuente@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
Pasienter med histologisk bekreftet eller mistenkt høygradig gliom (HGG) ved MR.
en. For tilfeller med mistanke om HGG skal intraoperative frysesnittdiagnoser av HGG stilles av patologer (pkt. 4.4.1).
- Unifokale eller sommerfuglgliomer som kan motta ≥70 % av lesjonsvolumet ablatert som bestemt av den behandlende kirurgen.
- Gliomer må lokaliseres eller plasseres der kirurgisk reseksjon enten ikke er gjennomførbar eller høyrisiko, som vurderes av en gruppe kirurgiske nevro-onkologer.
- Preoperativ Karnofsky-score ≥ 70 (VEDLEGG A).
Pasienter må ha påviselig normal organfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager etter operasjonen.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå dette hemoglobinnivået er akseptabelt.
- Blodureanitrogen (BUN) ≤ 35 mg/dL og kreatinin ≤ 1,9 mg/dL og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller kreatininclearance rate > 50 mL per minutt.
- Elektrokardiogram (EKG) uten tegn på akutt hjerteiskemi.
- Protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) <1,4
- Leverfunksjonstester: Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ved eller under 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Natriumnivå > 130 mg/L. Bruk av saltreseksjon eller hypertonisk saltvann for å oppnå dette natriumnivået er akseptabelt.
- Pasienter må kunne forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med humant leukocyttantigen (HLA) HLA-B*5701 overfølsomhet (avsnitt 10.1.6.7).
- Pasienter med følsomhet overfor abakavir, lamivudin eller ritonavir (avsnitt 7.3.1).
- Pasienter med en tidligere historie med HIV-infeksjon.
- Pasienter med ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon.
Pasienter som har mottatt noen kirurgisk reseksjon for denne svulsten.
en. Pasienter som har mottatt åpen biopsi for denne sykdommen er fortsatt kvalifisert for deltakelse.
- Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller stråling for denne sykdommen.
- Pasienter som tar dofetilid (avsnitt 4.10.1).
- Pasienter på et regime med 1 eller flere forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 4.10.1 som ikke kan seponeres eller byttes til en mer kompatibel medisin. For mer informasjon om forbudte medisiner og medikamenter for forsiktighet for pasienter i denne studien, se avsnitt 4.10.
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å få MR med og uten kontrast.
- Tilbakevendende HGG.
- Tilstedeværelse av nåværende infeksjon, slik som sepsis, meningitt, bakteriemi eller lungebetennelse.
- Feber innen 48 timer etter operasjonen (temperatur > 38,0°C).
- Alvorlig komorbiditet som vil gi økt risiko for kirurgi, stråling eller kjemoterapi, bestemt av den behandlende legen.
- Enhver komorbiditet eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening vil forhindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling.
- Gravide kvinner.
- Pasienter må være villige til å bruke prevensjon som beskrevet i avsnitt 4.11.
- Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler eller samtidig innrullering i en annen terapeutisk klinisk studie.
- Fanger.
- Voksne kan ikke samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: STARLITE Dose Eskalering/De-Eskalering Kohort
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå magnetisk resonansveiledet laserinterstitiell termisk terapi (MR-veiledet LITT) på dag 0 etter stereotaktisk nålbiopsi. På dag 7 vil deltakerne begynne antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) bestående av abakavir, lamivudin og doseøkning/deeskalering av Ritonavir (RTV), for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av Ritonavir. Deltakerne vil motta opptil 12 måneder med ART. Fra dag 14 til og med dag 180 vil deltakerne motta adjuvant terapi, standardbehandling som består av fokal strålebehandling og temozolomidterapi. Deltakerne vil få fokal strålebehandling i seks uker (42 dager). Deltakerne vil bli administrert Temozolomide frem til dag 180. Deltakerne vil få opptil 12 måneders studieterapi, etterfulgt av opptil 12 måneders oppfølging. Total deltakelsestid er inntil 24 måneder. |
Deltakerne vil bli administrert MR-veiledet laser interstitiell termisk terapi (LITT) som en enkelt prosedyre, etter stereotaktisk nålbiopsi.
Andre navn:
Deltakerne vil ta en 600 mg tablett Abacavir oralt én gang daglig, som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART).
Deltakerne vil ta en 300 mg tablett Lamivudin oralt én gang daglig, som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART)
Deltakerne vil bli administrert fokal strålebehandling i seks uker (42 dager), som en del av adjuvant terapi, med en total dose på 50-60 grays (Gy) i 1,8-2,0
Gy-fraksjoner, avhengig av prognose og bestemt av den behandlende stråleonkologen.
Deltakerne vil ta en tablett med ritonavir (RTV) oralt to ganger daglig, som en del av kombinasjon av antiretroviral terapi (ART), på et av følgende dosenivåer:
Andre navn:
Deltakerne vil ta temozolomid (TMZ) via kapsel oralt, under og etter fokal strålebehandling, som en del av standarden for omsorgsadjuvansterapi.
Under fokal strålebehandling vil temozolomid bli administrert i en dose på 75 mg/m2 en gang daglig i seks uker (42 dager) på et kontinuerlig doseringsregime, inkludert helger og høytider.
Etter fullføring av fokal strålebehandling vil temozolomid bli administrert ved 150 mg/m^2 på dagene 1 til 5 av syklus 1, og ved 200 mg/m^2 på dag 1 til 5 i syklusene 2 til 6, for totalt seks 28-dagers sykluser med vedlikeholdsterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: STARLITE-doseutvidelseskohort
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå magnetisk resonansveiledet laserinterstitiell termisk terapi (MR-veiledet LITT) etter biopsi på dag 0. På dag 7 vil deltakerne begynne antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) bestående av abakavir, lamivudin og anbefalt fase 2 dose (RP2D) av Ritonavir bestemt i del 1. Deltakerne vil motta opptil 12 måneder med ART. Fra dag 14 til og med dag 180 vil deltakerne motta adjuvant terapi, standardbehandling som består av fokal strålebehandling og temozolomidterapi. Deltakerne vil motta fokal strålebehandling i seks uker (42 dager), og Temozolomid-terapi, under og etter strålebehandling opp til dag 180. Deltakerne vil få opptil 12 måneders studieterapi, etterfulgt av opptil 12 måneders oppfølging. Total deltakelsestid er inntil 24 måneder. Samlet deltakelse er ca. to år. |
Deltakerne vil bli administrert MR-veiledet laser interstitiell termisk terapi (LITT) som en enkelt prosedyre, etter stereotaktisk nålbiopsi.
Andre navn:
Deltakerne vil ta en 600 mg tablett Abacavir oralt én gang daglig, som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART).
Deltakerne vil ta en 300 mg tablett Lamivudin oralt én gang daglig, som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART)
Deltakerne vil bli administrert fokal strålebehandling i seks uker (42 dager), som en del av adjuvant terapi, med en total dose på 50-60 grays (Gy) i 1,8-2,0
Gy-fraksjoner, avhengig av prognose og bestemt av den behandlende stråleonkologen.
Deltakerne vil ta en tablett med ritonavir (RTV) oralt to ganger daglig, som en del av kombinasjon av antiretroviral terapi (ART), på et av følgende dosenivåer:
Andre navn:
Deltakerne vil ta temozolomid (TMZ) via kapsel oralt, under og etter fokal strålebehandling, som en del av standarden for omsorgsadjuvansterapi.
Under fokal strålebehandling vil temozolomid bli administrert i en dose på 75 mg/m2 en gang daglig i seks uker (42 dager) på et kontinuerlig doseringsregime, inkludert helger og høytider.
Etter fullføring av fokal strålebehandling vil temozolomid bli administrert ved 150 mg/m^2 på dagene 1 til 5 av syklus 1, og ved 200 mg/m^2 på dag 1 til 5 i syklusene 2 til 6, for totalt seks 28-dagers sykluser med vedlikeholdsterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 28 dagene av antiretroviral terapi (ART) vil bli rapportert.
Toksisitet vil bli vurdert av den behandlende legen og tildelt alvorlighetsgrad og attribusjon ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger og grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) og grad 3 eller høyere bivirkninger (AES) vil bli rapportert.
SAE -er og AE -er vil bli vurdert av den behandlende legen og tildelt alvorlighetsgrad og attribusjon ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PFS er definert som prosentandelen av deltakerne uten sykdomsprogresjon på tidspunktet for seponering av studien.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Samlet overlevelse er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatt lever på tidspunktet for studieavslutning.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Macarena De La Fuente, MD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Ashish Shah, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Thiazoles
- Azoler
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoles
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Dideoksynukleosider
- Zalcitabin
- Temozolomid
- Ritonavir
- Lamivudin
- Magnetisk resonansspektroskopi
- abacavir
Andre studie-ID-numre
- 20231163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .