STARLITE til uoperable højgradige gliomer (STARLITE)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.

2. Patienter med et histologisk bekræftet eller mistænkt højgradigt gliom (HGG) ved MR.

   en. For tilfælde med mistanke om HGG skal intraoperative frosnesnitsdiagnoser af HGG stilles af patologer (afsnit 4.4.1).

3. Unifokale gliomer eller sommerfuglegliomer, der kan modtage ≥70 % af læsionsvolumen ablateret som bestemt af den behandlende kirurg.
4. Gliomer skal lokaliseres eller placeres, hvor kirurgisk resektion enten ikke er mulig eller højrisiko, som vurderet af en gruppe kirurgiske neuro-onkologer.
5. Præoperativ Karnofsky-score ≥ 70 (APPENDIKS A).

6. Patienter skal have påviselig normal organfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage efter operationen.

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
   2. Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
   3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Brug af transfusion eller anden intervention for at opnå dette hæmoglobinniveau er acceptabelt.
   4. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) ≤ 35 mg/dL og kreatinin ≤ 1,9 mg/dL og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller kreatininclearance-hastighed > 50 mL pr. minut.
   5. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på akut hjerteiskæmi.
   6. Protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) <1,4
   7. Leverfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ved eller under 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
   8. Natriumniveau > 130 mg/L. Brug af saltresektion eller hypertonisk saltvand for at opnå dette natriumniveau er acceptabelt.
7. Patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med overfølsomhed over for humant leukocytantigen (HLA) HLA-B*5701 (afsnit 10.1.6.7).
2. Patienter med følsomhed over for abacavir, lamivudin eller ritonavir (afsnit 7.3.1).
3. Patienter med en tidligere historie med HIV-infektion.
4. Patienter med ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion.

5. Patienter, der har modtaget nogen kirurgisk resektion for denne tumor.

   en. Patienter, der har modtaget en åben biopsi for denne sygdom, er stadig berettiget til deltagelse.

6. Patienter, der har modtaget kemoterapi eller stråling for denne sygdom.
7. Patienter, der tager dofetilid (afsnit 4.10.1).
8. Patienter i et regime med 1 eller flere forbudte lægemidler som beskrevet i afsnit 4.10.1, som ikke kan seponeres eller skiftes til en mere kompatibel medicin. For mere information om forbudte og forebyggende brugsmedicin til patienter i denne undersøgelse, se venligst afsnit 4.10.
9. Patienter, der ikke er berettiget til at få MR med og uden kontrast.
10. Tilbagevendende HGG.
11. Tilstedeværelse af aktuel infektion, såsom sepsis, meningitis, bakteriæmi eller lungebetændelse.
12. Feber inden for 48 timer efter operationen (temperatur > 38,0°C).
13. Alvorlig komorbiditet, der ville medføre en overdreven risiko for operation, stråling eller kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge.
14. Enhver komorbiditet eller psykiatrisk lidelse, som efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi.
15. Gravid kvinde.
16. Patienter skal være villige til at bruge prævention som beskrevet i afsnit 4.11.
17. Patienter, der modtager andre forsøgsmidler eller samtidig optages i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
18. Fanger.
19. Voksne kan ikke give samtykke.