STARLITE per gliomi non resecabili ad alto grado (STARLITE)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.

2. Pazienti con glioma di alto grado (HGG) confermato istologicamente o sospetto mediante risonanza magnetica.

   UN. Per i casi con sospetto HGG, la diagnosi intraoperatoria di HGG con sezione congelata deve essere effettuata dai patologi (Sezione 4.4.1).

3. Gliomi unifocali o a farfalla che possono ricevere l'ablazione di ≥70% del volume della lesione come determinato dal chirurgo curante.
4. I gliomi devono essere localizzati o posizionati laddove la resezione chirurgica non è fattibile o è ad alto rischio, come ritenuto da un gruppo di neuro-oncologi chirurgici.
5. Punteggio Karnofsky preoperatorio ≥ 70 (APPENDICE A).

6. I pazienti devono avere una normale funzione d'organo dimostrabile come definito di seguito entro 14 giorni dall'intervento.

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3
   2. Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
   3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl. L'uso della trasfusione o di altri interventi per raggiungere questo livello di emoglobina è accettabile.
   4. Azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 35 mg/dl e creatinina ≤ 1,9 mg/dl e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o velocità di clearance della creatinina > 50 ml al minuto.
   5. Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di ischemia cardiaca acuta.
   6. Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,4
   7. Test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
   8. Livello di sodio > 130 mg/L. L'uso della resezione salina o della soluzione salina ipertonica per raggiungere questo livello di sodio è accettabile.
7. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipersensibilità all'antigene leucocitario umano (HLA) HLA-B*5701 (Sezione 10.1.6.7).
2. Pazienti con sensibilità ad abacavir, lamivudina o ritonavir (Sezione 7.3.1).
3. Pazienti con una storia precedente di infezione da HIV.
4. Pazienti con infezione da epatite B o C non controllata.

5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi resezione chirurgica per questo tumore.

   UN. I pazienti che hanno ricevuto una biopsia a cielo aperto per questa malattia possono ancora partecipare.

6. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radiazioni per questa malattia.
7. Pazienti che assumono dofetilide (paragrafo 4.10.1).
8. Pazienti che seguono un regime di 1 o più farmaci proibiti come descritto nella Sezione 4.10.1 che non possono essere interrotti o trasferiti a un farmaco più compatibile. Per ulteriori informazioni sui farmaci proibiti e precauzionali per i pazienti coinvolti in questo studio, consultare la Sezione 4.10.
9. Pazienti non idonei a sottoporsi a risonanza magnetica con e senza contrasto.
10. HGG ricorrente.
11. Presenza di infezione in corso, come sepsi, meningite, batteriemia o polmonite.
12. Febbre entro 48 ore dall'intervento (Temperatura > 38,0°C).
13. Grave comorbilità che conferirebbe un rischio eccessivo di intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia, come determinato dal medico curante.
14. Qualsiasi comorbilità o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo.
15. Donne incinte.
16. I pazienti devono essere disposti a utilizzare la contraccezione come descritto nella Sezione 4.11.
17. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali o arruolamento concomitante in un altro studio clinico terapeutico.
18. Prigionieri.
19. Adulti incapaci di dare il consenso.