STARLITE pro neresekovatelné vysoce kvalitní gliomy (STARLITE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.

2. Pacienti s histologicky potvrzeným nebo suspektním gliomem vysokého stupně (HGG) pomocí MRI.

   A. U případů s podezřením na HGG musí diagnózu HGG během operace zmrazeného řezu provést patolog (oddíl 4.4.1).

3. Unifokální nebo motýlí gliomy, které mohou obdržet ≥ 70 % objemu lézí ablatovaných podle určení ošetřujícího chirurga.
4. Gliomy musí být lokalizovány nebo umístěny tam, kde chirurgická resekce není možná nebo vysoce riziková, jak se domnívá skupina chirurgických neuroonkologů.
5. Předoperační Karnofského skóre ≥ 70 (PŘÍLOHA A).

6. Pacienti musí mít do 14 dnů po operaci prokazatelnou normální orgánovou funkci, jak je definováno níže.

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3
   2. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
   3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení této hladiny hemoglobinu je přijatelné.
   4. Dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 35 mg/dl a kreatinin ≤ 1,9 mg/dl a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo rychlost clearance kreatininu > 50 ml za minutu.
   5. Elektrokardiogram (EKG) bez průkazu akutní srdeční ischemie.
   6. Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,4
   7. Testy jaterních funkcí: Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) na nebo pod 2,5násobkem horní hranice normy (ULN).
   8. Hladina sodíku > 130 mg/L. Použití resekce soli nebo hypertonického fyziologického roztoku k dosažení této hladiny sodíku je přijatelné.
7. Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s přecitlivělostí na lidský leukocytární antigen (HLA) HLA-B*5701 (oddíl 10.1.6.7).
2. Pacienti s citlivostí na abakavir, lamivudin nebo ritonavir (bod 7.3.1).
3. Pacienti s předchozí infekcí HIV v anamnéze.
4. Pacienti s nekontrolovanou infekcí hepatitidou B nebo C.

5. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli chirurgickou resekci tohoto nádoru.

   A. Pacienti, kteří pro toto onemocnění podstoupili otevřenou biopsii, jsou stále způsobilí k účasti.

6. Pacienti, kteří pro toto onemocnění podstoupili chemoterapii nebo ozařování.
7. Pacienti, kteří užívají dofetilid (bod 4.10.1).
8. Pacienti v režimu 1 nebo více zakázaných léků, jak je popsáno v části 4.10.1, které nelze přerušit nebo přejít na kompatibilní lék. Další informace o zakázaných a preventivních lécích pro pacienty v této studii naleznete v části 4.10.
9. Pacienti, kteří nemají nárok na MRI s kontrastem a bez kontrastu.
10. Opakující se HGG.
11. Přítomnost aktuální infekce, jako je sepse, meningitida, bakteriémie nebo zápal plic.
12. Horečka do 48 hodin po operaci (Teplota > 38,0 °C).
13. Těžká komorbidita, která by podle ošetřujícího lékaře představovala nadměrné riziko operace, ozařování nebo chemoterapie.
14. Jakákoli komorbidita nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie.
15. Těhotná žena.
16. Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci, jak je popsáno v bodě 4.11.
17. Pacienti, kteří dostávají jiná hodnocená činidla nebo jsou souběžně zařazeni do jiné terapeutické klinické studie.
18. Vězni.
19. Dospělí neschopní souhlasit.