STARLITE для неоперабельных глиом высокой степени злокачественности (STARLITE)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.

2. Пациенты с гистологически подтвержденной или предполагаемой глиомой высокой степени злокачественности (HGG) с помощью МРТ.

   а. В случаях с подозрением на ГГГ диагноз ГГГ в замороженных срезах должен быть поставлен патологоанатомом во время операции (раздел 4.4.1).

3. Однофокальные глиомы или глиомы-бабочки, при которых может быть удалено ≥70% объема поражения по решению лечащего хирурга.
4. Глиомы должны располагаться там, где хирургическая резекция либо невозможна, либо сопряжена с высоким риском, по мнению группы хирургических нейроонкологов.
5. Предоперационная оценка Карновского ≥ 70 (ПРИЛОЖЕНИЕ А).

6. У пациентов должна быть подтверждена нормальная функция органов, как определено ниже, в течение 14 дней после операции.

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм3
   2. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
   3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл. Использование переливания крови или другого вмешательства для достижения этого уровня гемоглобина допустимо.
   4. Азот мочевины крови (АМК) ≤ 35 мг/дл и креатинин ≤ 1,9 мг/дл и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) или скорость клиренса креатинина > 50 мл в минуту.
   5. Электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков острой ишемии сердца.
   6. Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) <1,4
   7. Функциональные тесты печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) или ниже.
   8. Уровень натрия > 130 мг/л. Для достижения этого уровня натрия допустимо использование солевой резекции или гипертонического раствора.
7. Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с гиперчувствительностью к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) HLA-B*5701 (раздел 10.1.6.7).
2. Пациенты с чувствительностью к абакавиру, ламивудину или ритонавиру (раздел 7.3.1).
3. Пациенты с предшествующей историей ВИЧ-инфекции.
4. Пациенты с неконтролируемой инфекцией гепатита В или С.

5. Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию этой опухоли.

   а. Пациенты, которым была проведена открытая биопсия по поводу этого заболевания, по-прежнему имеют право на участие.

6. Пациенты, получившие химиотерапию или лучевую терапию по поводу этого заболевания.
7. Пациенты, принимающие дофетилид (раздел 4.10.1).
8. Пациенты, принимающие один или несколько запрещенных препаратов, как описано в разделе 4.10.1, прием которых нельзя отменить или перевести на более совместимый препарат. Дополнительную информацию о запрещенных и профилактических препаратах для пациентов, участвующих в этом исследовании, см. в разделе 4.10.
9. Пациенты, не имеющие права на проведение МРТ с контрастом и без него.
10. Рецидивирующий ХГГ.
11. Наличие текущей инфекции, такой как сепсис, менингит, бактериемия или пневмония.
12. Лихорадка в течение 48 часов после операции (температура > 38,0°C).
13. Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут привести к повышенному риску хирургического вмешательства, лучевой или химиотерапии, по определению лечащего врача.
14. Любое сопутствующее заболевание или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать назначению или завершению протокольной терапии.
15. Беременные женщины.
16. Пациенты должны быть готовы использовать противозачаточные средства, как описано в разделе 4.11.
17. Пациенты, получающие другие исследуемые агенты или одновременно участвующие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
18. Заключенные.
19. Взрослые не могут дать согласие.