절제 불가능한 고급 신경교종을 위한 STARLITE (STARLITE)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.

2. MRI를 통해 조직학적으로 고등급 신경교종(HGG)이 확인되거나 의심되는 환자.

   ㅏ. HGG가 의심되는 경우, 병리학자가 수술 중 동결절편 HGG 진단을 내려야 합니다(섹션 4.4.1).

3. 치료 의사의 결정에 따라 제거된 병변 부피의 ≥70%를 수용할 수 있는 단초점 또는 나비형 신경교종.
4. 신경교종은 수술적 절제가 불가능하거나 수술 신경종양학자 그룹이 판단하는 위험도가 높은 곳에 위치해야 합니다.
5. 수술 전 Karnofsky 점수 ≥ 70(부록 A).

6. 환자는 수술 후 14일 이내에 아래 정의된 바와 같이 입증 가능한 정상적인 장기 기능을 가져야 합니다.

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500세포/mm3
   2. 혈소판 ≥ 100,000세포/mm3
   3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 이 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 수혈이나 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다.
   4. 혈액요소질소(BUN)는 35mg/dL 이하, 크레아티닌은 1.9mg/dL, 추정 사구체여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율은 분당 50mL를 초과합니다.
   5. 급성 심장 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG).
   6. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) <1.4
   7. 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다.
   8. 나트륨 수준 > 130mg/L. 이 나트륨 수치를 달성하기 위해 염분절제술이나 고장식염수를 사용하는 것은 허용됩니다.
7. 환자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 인간 백혈구 항원(HLA) HLA-B*5701 과민증 환자(섹션 10.1.6.7).
2. 아바카비르, 라미부딘 또는 리토나비르에 민감성이 있는 환자(7.3.1항).
3. 이전에 HIV 감염 병력이 있는 환자.
4. 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 환자.

5. 이 종양에 대해 수술적 절제를 받은 환자.

   ㅏ. 이 질병에 대해 개방형 생검을 받은 환자는 여전히 참여할 자격이 있습니다.

6. 이 질환으로 인해 화학요법이나 방사선 치료를 받은 환자.
7. 도페틸리드를 복용 중인 환자(4.10.1항).
8. 섹션 4.10.1에 설명된 대로 중단하거나 더 적합한 약물로 전환할 수 없는 1가지 이상의 금지 약물 요법을 받고 있는 환자. 이 연구에서 환자에게 금지된 약물 및 예방적 사용 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 4.10을 참조하십시오.
9. 조영제 유무에 관계없이 MRI를 촬영할 자격이 없는 환자.
10. 재발성 HGG.
11. 패혈증, 수막염, 균혈증 또는 폐렴과 같은 현재 감염의 존재.
12. 수술 후 48시간 이내에 발열(체온> 38.0°C).
13. 치료 의사의 판단에 따라 수술, 방사선 또는 화학 요법의 과도한 위험을 수반하는 심각한 동반 질환.
14. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 동반이환 또는 정신 질환.
15. 임산부.
16. 환자는 섹션 4.11에 설명된 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
17. 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있거나 다른 치료 임상시험에 동시에 등록된 환자.
18. 죄수들.
19. 동의할 수 없는 성인.