STARLITE na nieoperacyjne glejaki wysokiego stopnia (STARLITE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.

2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym lub podejrzewanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) za pomocą rezonansu magnetycznego.

   A. W przypadkach podejrzenia HGG patolodzy muszą przeprowadzić śródoperacyjną diagnostykę HGG w postaci zamrożonego przekroju (część 4.4.1).

3. Glejaki jednoogniskowe lub motylkowe, w przypadku których, zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego, można usunąć ≥70% objętości zmiany chorobowej.
4. Glejaki muszą być zlokalizowane lub umiejscowione tam, gdzie resekcja chirurgiczna jest niemożliwa do wykonania lub wiąże się z wysokim ryzykiem, zdaniem grupy neuroonkologów chirurgów.
5. Przedoperacyjny wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 70 (ZAŁĄCZNIK A).

6. W ciągu 14 dni od operacji pacjenci muszą mieć dającą się wykazać prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej.

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
   2. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
   3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia takiego poziomu hemoglobiny.
   4. Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 35 mg/dl i kreatynina ≤ 1,9 mg/dl oraz szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub współczynnik klirensu kreatyniny > 50 ml na minutę.
   5. Elektrokardiogram (EKG) bez cech ostrego niedokrwienia serca.
   6. Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,4
   7. Testy czynności wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) na poziomie lub poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
   8. Poziom sodu > 130 mg/L. Dopuszczalne jest zastosowanie resekcji soli lub hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu osiągnięcia takiego poziomu sodu.
7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nadwrażliwością na ludzki antygen leukocytowy (HLA) HLA-B*5701 (punkt 10.1.6.7).
2. Pacjenci z nadwrażliwością na abakawir, lamiwudynę lub rytonawir (punkt 7.3.1).
3. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w przeszłości.
4. Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

5. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek resekcję chirurgiczną z powodu tego guza.

   A. Pacjenci, którzy przeszli otwartą biopsję w związku z tą chorobą, nadal kwalifikują się do udziału w badaniu.

6. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię z powodu tej choroby.
7. Pacjenci przyjmujący dofetylid (punkt 4.10.1).
8. Pacjenci stosujący schemat obejmujący 1 lub więcej leków zabronionych zgodnie z opisem w części 4.10.1, których nie można przerwać ani zmienić na bardziej kompatybilny lek. Więcej informacji na temat leków zabronionych i stosowanych zapobiegawczo u pacjentów biorących udział w tym badaniu można znaleźć w punkcie 4.10.
9. Pacjenci niekwalifikujący się do wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem i bez niego.
10. Powtarzające się HGG.
11. Obecność aktualnej infekcji, takiej jak posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia lub zapalenie płuc.
12. Gorączka w ciągu 48 godzin od zabiegu (temperatura > 38,0°C).
13. Ciężka choroba współistniejąca, która zwiększa ryzyko operacji, radioterapii lub chemioterapii, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
14. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub dolegliwość psychiczna, która w opinii Badacza uniemożliwi podanie lub zakończenie terapii protokołu.
15. Kobiety w ciąży.
16. Pacjenci muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji zgodnie z opisem w punkcie 4.11.
17. Pacjenci otrzymujący inne badane leki lub jednocześnie włączeni do innego terapeutycznego badania klinicznego.
18. Więźniowie.
19. Dorośli nie mogą wyrazić zgody.