STARLITE für nicht resezierbare hochgradige Gliome (STARLITE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.

2. Patienten mit einem histologisch bestätigten oder vermuteten hochgradigen Gliom (HGG) mittels MRT.

   A. Bei Verdacht auf HGG müssen intraoperative Schnellschnittdiagnosen von HGG durch Pathologen gestellt werden (Abschnitt 4.4.1).

3. Unifokale Gliome oder Schmetterlingsgliome, bei denen ≥70 % des Läsionsvolumens abgetragen werden können, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
4. Gliome müssen dort lokalisiert oder positioniert werden, wo eine chirurgische Resektion entweder nicht möglich ist oder ein hohes Risiko darstellt, wie eine Gruppe chirurgischer Neuroonkologen erachtet.
5. Präoperativer Karnofsky-Score ≥ 70 (ANHANG A).

6. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Operation nachweislich eine normale Organfunktion wie unten definiert haben.

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3
   2. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
   3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung dieses Hämoglobinspiegels ist akzeptabel.
   4. Blutharnstoffstickstoff (BUN) ≤ 35 mg/dl und Kreatinin ≤ 1,9 mg/dl und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml pro Minute.
   5. Elektrokardiogramm (EKG) ohne Anzeichen einer akuten Herzischämie.
   6. Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) <1,4
   7. Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT) bei oder unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   8. Natriumspiegel > 130 mg/L. Die Verwendung einer Salzresektion oder hypertoner Kochsalzlösung zur Erreichung dieses Natriumspiegels ist akzeptabel.
7. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das humane Leukozytenantigen (HLA) HLA-B*5701 (Abschnitt 10.1.6.7).
2. Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Lamivudin oder Ritonavir (Abschnitt 7.3.1).
3. Patienten mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
4. Patienten mit unkontrollierter Hepatitis B- oder C-Infektion.

5. Patienten, die wegen dieses Tumors eine chirurgische Resektion erhalten haben.

   A. Patienten, die wegen dieser Erkrankung eine offene Biopsie erhalten haben, sind weiterhin teilnahmeberechtigt.

6. Patienten, die wegen dieser Krankheit eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben.
7. Patienten, die Dofetilid einnehmen (Abschnitt 4.10.1).
8. Patienten, die ein oder mehrere der in Abschnitt 4.10.1 beschriebenen verbotenen Medikamente einnehmen und nicht abgesetzt oder auf ein besser verträgliches Medikament umgestellt werden können. Weitere Informationen zu verbotenen und vorsorglich einzunehmenden Medikamenten für Patienten dieser Studie finden Sie in Abschnitt 4.10.
9. Patienten, die nicht für eine MRT mit und ohne Kontrastmittel geeignet sind.
10. Wiederkehrendes HGG.
11. Vorliegen einer aktuellen Infektion wie Sepsis, Meningitis, Bakteriämie oder Lungenentzündung.
12. Fieber innerhalb von 48 Stunden nach der Operation (Temperatur > 38,0°C).
13. Schwere Komorbidität, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein erhöhtes Risiko für eine Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie mit sich bringen würde.
14. Jegliche Komorbidität oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung oder den Abschluss einer Protokolltherapie verhindert.
15. Schwangere Frau.
16. Die Patienten müssen bereit sein, Verhütungsmittel wie in Abschnitt 4.11 beschrieben anzuwenden.
17. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten oder gleichzeitig an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen.
18. Gefangene.
19. Erwachsene können nicht einwilligen.