La canule nasale à haut débit est une alternative appropriée pour la stabilisation des nourrissons très prématurés : une étude observationnelle prospective (SIMPLSAFE)
8 novembre 2024 mis à jour par: Jonáš Klára, Charles University, Czech Republic
Une étude observationnelle prospective évalue l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une canule nasale à haut débit pour stabiliser les nourrissons très prématurés immédiatement après la naissance.
Après une transfusion placentaire, une canule nasale à haut débit de 8 l/min est administrée ainsi qu'une stimulation tactile intermittente.
Des critères de passage à d’autres interventions telles que la pression positive continue des voies respiratoires ou la ventilation à pression positive sont définis pour les cas de bradycardie persistante ou de faible SpO2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Czech
-
Praha, Czech, Tchéquie, 12808
- Charles University in Prague
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons prématurés nés entre 28+0 et 31+6 semaines de gestation ont été inscrits à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé des parents.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des malformations congénitales, une rupture prévisible des membranes et une hypoxie intra-utérine aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Canule nasale à haut débit
Dans cette étude, les nourrissons très prématurés reçoivent un traitement par canule nasale à haut débit immédiatement après la naissance.
L'intervention comprend une transfusion placentaire, suivie de l'administration d'une canule nasale à haut débit à un débit de 8 l/min ainsi qu'une stimulation tactile intermittente.
Les critères de passage à la ventilation à pression positive continue ou à pression positive sont établis pour les cas de bradycardie persistante ou de faible SpO2.
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L'intervention consiste à administrer un traitement par canule nasale à haut débit aux nourrissons très prématurés immédiatement après la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilisation HFNC
Délai: 10 minutes après la livraison
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Nombre de nourrissons qui ont été stabilisés après la naissance grâce à une canule nasale à haut débit exclusivement sans aucune autre utilisation de pressions externes artificielles.
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10 minutes après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
- Norman E, Westrin P, Fellman V. Placental transfer and pharmacokinetics of thiopentone in newborn infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F277-82. doi: 10.1136/adc.2009.177626. Epub 2010 May 20.
- Tana M, Tirone C, Aurilia C, Lio A, Paladini A, Fattore S, Esposito A, De Tomaso D, Vento G. Respiratory Management of the Preterm Infant: Supporting Evidence-Based Practice at the Bedside. Children (Basel). 2023 Mar 10;10(3):535. doi: 10.3390/children10030535.
- Diggikar S, Ramaswamy VV, Koo J, Prasath A, Schmolzer GM. Positive Pressure Ventilation in Preterm Infants in the Delivery Room: A Review of Current Practices, Challenges, and Emerging Technologies. Neonatology. 2024;121(3):288-297. doi: 10.1159/000537800. Epub 2024 Mar 11.
- Foglia EE, Shah BA, Szyld E. Positive pressure ventilation at birth. Semin Perinatol. 2022 Oct;46(6):151623. doi: 10.1016/j.semperi.2022.151623. Epub 2022 May 21.
- Roehr CC, Yoder BA, Davis PG, Ives K. Evidence Support and Guidelines for Using Heated, Humidified, High-Flow Nasal Cannulae in Neonatology: Oxford Nasal High-Flow Therapy Meeting, 2015. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):693-705. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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