Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle er et passende alternativ til stabilisering af meget for tidligt fødte spædbørn: en prospektiv observationsundersøgelse (SIMPLSAFE)

8. november 2024 opdateret af: Jonáš Klára, Charles University, Czech Republic
En prospektiv observationsundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge High-Flow næsekanyle til at stabilisere meget for tidligt fødte spædbørn umiddelbart efter fødslen. Efter placentatransfusion administreres næsekanyle med høj flow ved 8 l/min sammen med intermitterende taktil stimulering. Kriterier for at skifte til andre interventioner såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk eller positivt trykventilation er fastsat for tilfælde af vedvarende bradykardi eller lav SpO2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech
      • Praha, Czech, Tjekkiet, 12808
        • Charles University in Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født mellem 28+0 og 31+6 svangerskabsuger blev inkluderet i undersøgelsen efter at have indhentet forældrenes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte misdannelser, forudgående brud på membraner og akut intrauterin hypoxi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-flow-næse-kanyle
I denne undersøgelse modtager meget for tidligt fødte spædbørn High-Flow næsekanylebehandling umiddelbart efter fødslen. Interventionen omfatter placentatransfusion efterfulgt af administration af High-Flow næsekanyle med en flowhastighed på 8 l/min sammen med intermitterende taktil stimulering. Kriterier for at skifte til kontinuerligt positivt luftvejstryk eller positivt trykventilation er fastsat for tilfælde af vedvarende bradykardi eller lavt SpO2.
Enhed: High-Flow næsekanyle
Interventionen involverer administration af High-Flow næsekanyleterapi til meget for tidligt fødte spædbørn umiddelbart efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFNC slabilisering
Tidsramme: 10 minutter efter levering
Antal spædbørn, der blev stabiliseret efter fødslen på højflow-næsekanyle udelukkende uden anden brug af kunstige ydre tryk.
10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig; Spædbarn

Kliniske forsøg med High-Flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner