Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková nosní kanyla je vhodnou alternativou pro stabilizaci velmi předčasně narozených kojenců: Prospektivní observační studie (SIMPLSAFE)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Jonáš Klára, Charles University, Czech Republic
Prospektivní observační studie hodnotí bezpečnost a účinnost použití vysokoprůtokové nosní kanyly ke stabilizaci velmi předčasně narozených dětí bezprostředně po narození. Po transfuzi placenty se podá vysokoprůtoková nosní kanyla při 8 l/min spolu s přerušovanou taktilní stimulací. Kritéria pro přechod na jiné intervence, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách nebo přetlaková ventilace, jsou nastavena pro případy přetrvávající bradykardie nebo nízkého SpO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech
      • Praha, Czech, Česko, 12808
        • Charles University in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 28+0 a 31+6 gestačním týdnem byly zařazeny do studie po získání informovaného souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenými malformacemi, předvídatelnou rupturou blan a akutní intrauterinní hypoxií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
V této studii dostávají velmi předčasně narozené děti terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou ihned po narození. Intervence zahrnuje placentární transfuzi s následnou aplikací vysokoprůtokové nosní kanyly s průtokem 8 l/min spolu s přerušovanou taktilní stimulací. Kritéria pro přechod na kontinuální pozitivní tlakovou ventilaci nebo ventilaci s pozitivním tlakem jsou stanovena pro případy přetrvávající bradykardie nebo nízkého SpO2.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Intervence zahrnuje aplikaci vysokoprůtokové nosní kanyly velmi předčasně narozeným dětem ihned po narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slabilizace HFNC
Časové okno: 10 minut po porodu
Počet kojenců, kteří byli po narození stabilizováni na vysokoprůtokové nosní kanyle výhradně bez dalšího použití umělých zevních tlaků.
10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit