Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля с высоким потоком является подходящей альтернативой для стабилизации глубоко недоношенных детей: проспективное обсервационное исследование (SIMPLSAFE)

8 ноября 2024 г. обновлено: Jonáš Klára, Charles University, Czech Republic
Проспективное обсервационное исследование оценивает безопасность и эффективность использования назальной канюли с высоким потоком для стабилизации глубоко недоношенных детей сразу после рождения. После переливания плаценты вводят назальную канюлю с высокой скоростью потока со скоростью 8 л/мин вместе с периодической тактильной стимуляцией. Критерии перехода на другие вмешательства, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях или вентиляция с положительным давлением, установлены для случаев стойкой брадикардии или низкого SpO2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Czech
      • Praha, Czech, Чехия, 12808
        • Charles University in Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, родившиеся в период от 28+0 до 31+6 недель гестации, были включены в исследование после получения информированного согласия родителей.

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденными пороками развития, предшествующим излитием околоплодных вод и острой внутриутробной гипоксией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком
В этом исследовании сильно недоношенные дети получали терапию назальными канюлями с высоким потоком сразу после рождения. Вмешательство включает переливание плаценты с последующим введением назальной канюли High Flow со скоростью потока 8 л/мин и периодической тактильной стимуляцией. Критерии перехода на постоянное положительное давление в дыхательных путях или вентиляцию с положительным давлением установлены для случаев стойкой брадикардии или низкого SpO2.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком
Вмешательство включает в себя применение высокопоточной назальной канюли сильно недоношенным детям сразу после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слабилизация HFNC
Временное ограничение: 10 минут после доставки
Число младенцев, состояние которых после рождения стабилизировалось с помощью назальной канюли с высоким потоком исключительно без какого-либо другого использования искусственного внешнего давления.
10 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться