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Eine High-Flow-Nasenkanüle ist eine geeignete Alternative zur Stabilisierung von Frühgeborenen: Eine prospektive Beobachtungsstudie (SIMPLSAFE)

8. November 2024 aktualisiert von: Jonáš Klára, Charles University, Czech Republic
Eine prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen zur Stabilisierung von Frühgeborenen unmittelbar nach der Geburt. Nach der Plazentatransfusion wird eine High-Flow-Nasenkanüle mit 8 l/min zusammen mit intermittierender taktiler Stimulation verabreicht. Für Fälle von anhaltender Bradykardie oder niedrigem SpO2 werden Kriterien für den Wechsel zu anderen Interventionen wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder Überdruckbeatmung festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech
      • Praha, Czech, Tschechien, 12808
        • Charles University in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen 28+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, vorhersehbarem Blasensprung und akuter intrauteriner Hypoxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenbrille
In dieser Studie erhalten Frühgeborene unmittelbar nach der Geburt eine High-Flow-Nasenkanülentherapie. Der Eingriff umfasst eine Plazentatransfusion, gefolgt von der Verabreichung einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 8 l/min sowie einer intermittierenden taktilen Stimulation. Für Fälle von anhaltender Bradykardie oder niedrigem SpO2 werden Kriterien für die Umstellung auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder Überdruckbeatmung festgelegt.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Der Eingriff umfasst die Verabreichung einer High-Flow-Nasenkanülentherapie an Frühgeborene unmittelbar nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFNC-Slabilisierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Säuglinge, die nach der Geburt ausschließlich mit einer High-Flow-Nasenkanüle stabilisiert wurden, ohne dass auf andere Weise künstlicher äußerer Druck angewendet wurde.
10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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