- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458582
Eine High-Flow-Nasenkanüle ist eine geeignete Alternative zur Stabilisierung von Frühgeborenen: Eine prospektive Beobachtungsstudie (SIMPLSAFE)
18. Juni 2024 aktualisiert von: Dunajová Klára, Charles University, Czech Republic
Eine prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen zur Stabilisierung von Frühgeborenen unmittelbar nach der Geburt.
Nach der Plazentatransfusion wird eine High-Flow-Nasenkanüle mit 8 l/min zusammen mit intermittierender taktiler Stimulation verabreicht.
Für Fälle von anhaltender Bradykardie oder niedrigem SpO2 werden Kriterien für den Wechsel zu anderen Interventionen wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder Überdruckbeatmung festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Czech
-
Praha, Czech, Tschechien, 12808
- Charles University in Prague
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die zwischen 28+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, vorhersehbarem Blasensprung und akuter intrauteriner Hypoxie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High-Flow-Nasenbrille
In dieser Studie erhalten Frühgeborene unmittelbar nach der Geburt eine High-Flow-Nasenkanülentherapie.
Der Eingriff umfasst eine Plazentatransfusion, gefolgt von der Verabreichung einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 8 l/min sowie einer intermittierenden taktilen Stimulation.
Für Fälle von anhaltender Bradykardie oder niedrigem SpO2 werden Kriterien für die Umstellung auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder Überdruckbeatmung festgelegt.
|
Der Eingriff umfasst die Verabreichung einer High-Flow-Nasenkanülentherapie an Frühgeborene unmittelbar nach der Geburt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HFNC-Slabilisierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
|
Anzahl der Säuglinge, die nach der Geburt ausschließlich mit einer High-Flow-Nasenkanüle stabilisiert wurden, ohne dass auf andere Weise künstlicher äußerer Druck angewendet wurde.
|
10 Minuten nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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