Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie jest odpowiednią alternatywą dla stabilizacji bardzo wcześniaków: prospektywne badanie obserwacyjne (SIMPLSAFE)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jonáš Klára, Charles University, Czech Republic
Prospektywne badanie obserwacyjne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie do stabilizacji bardzo wcześniaków bezpośrednio po urodzeniu. Po transfuzji łożyska podaje się kaniulę donosową o wysokim przepływie przy 8 l/min wraz z przerywaną stymulacją dotykową. Kryteria zmiany na inne metody leczenia, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wentylacja nadciśnieniowa, zostały ustalone w przypadku utrzymującej się bradykardii lub niskiego SpO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech
      • Praha, Czech, Czechy, 12808
        • Charles University in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wcześniaki urodzone pomiędzy 28+0 a 31+6 tygodniem ciąży po uzyskaniu świadomej zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi, możliwym do uniknięcia pęknięciem błon płodowych i ostrym niedotlenieniem wewnątrzmacicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
W tym badaniu bardzo wcześniaki poddawane są terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie bezpośrednio po urodzeniu. Interwencja obejmuje transfuzję łożyska, a następnie podanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie z szybkością przepływu 8 l/min wraz z przerywaną stymulacją dotykową. Kryteria przejścia na wentylację z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub wentylację z dodatnim ciśnieniem ustala się w przypadku utrzymującej się bradykardii lub niskiego poziomu SpO2.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Interwencja polega na zastosowaniu wysokoprzepływowej kaniuli nosowej u wcześniaków bezpośrednio po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Slabilizacja HFNC
Ramy czasowe: 10 minut po dostawie
Liczba niemowląt, które ustabilizowano po urodzeniu wyłącznie za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie, bez żadnego innego zastosowania sztucznego ciśnienia zewnętrznego.
10 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj