Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule is een geschikt alternatief voor de stabilisatie van zeer premature baby's: een prospectief observationeel onderzoek (SIMPLSAFE)

8 november 2024 bijgewerkt door: Jonáš Klára, Charles University, Czech Republic
Een prospectief observationeel onderzoek evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van High-Flow-neuscanules om zeer premature baby's onmiddellijk na de geboorte te stabiliseren. Na een placentatransfusie wordt een neuscanule met hoge doorstroming van 8 l/min toegediend samen met intermitterende tactiele stimulatie. Er zijn criteria vastgesteld voor het overstappen op andere interventies, zoals continue positieve luchtwegdruk of positieve drukbeademing, voor gevallen van aanhoudende bradycardie of lage SpO2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech
      • Praha, Czech, Tsjechië, 12808
        • Charles University in Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren tussen 28+0 en 31+6 zwangerschapsweken werden in het onderzoek opgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met congenitale misvormingen, eerder te voorkomen breuk van de vliezen en acute intra-uteriene hypoxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuscanule met hoge doorstroming
In dit onderzoek krijgen zeer premature baby's onmiddellijk na de geboorte High-Flow-neuscanuletherapie. De interventie omvat een placentatransfusie, gevolgd door het toedienen van een High-Flow-neuscanule met een stroomsnelheid van 8 l/min, samen met intermitterende tactiele stimulatie. Er zijn criteria opgesteld voor het overschakelen naar continue positieve luchtwegdruk of positieve drukventilatie voor gevallen van aanhoudende bradycardie of lage SpO2.
Apparaat: High-Flow-neuscanule
De interventie omvat het toedienen van High-Flow-neuscanuletherapie aan zeer premature baby's onmiddellijk na de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HFNC-slabilisatie
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
Aantal zuigelingen dat na de geboorte werd gestabiliseerd op uitsluitend een high-flow-neuscanule zonder enig ander gebruik van kunstmatige externe druk.
10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren