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Efficacité du calcium et de la vitamine D, avec et sans peptide de collagène, pour améliorer la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie : essai pilote randomisé contrôlé.

13 juin 2024 mis à jour par: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
L'ostéopénie se caractérise par une densité minérale osseuse (DMO) inférieure à la normale mais n'atteignant pas le seuil de l'ostéoporose, ce qui pose un problème sérieux pour les femmes après la ménopause. L'ostéopénie est un précurseur de l'ostéoporose associée à un risque accru de fractures, de morbidité et de mortalité. L'utilisation de stratégies visant à améliorer ou à maintenir la densité osseuse est importante pour prévenir l'ostéoporose et ses complications associées. La combinaison du peptide de collagène (CP) avec une supplémentation en calcium et en vitamine D peut offrir plusieurs moyens d'améliorer la santé des os. Cette étude vise à fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de la médecine traditionnelle pour améliorer la santé osseuse grâce à l'efficacité de la CP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ostéopénie se caractérise par une densité minérale osseuse (DMO) inférieure à la normale mais n'atteignant pas le seuil de l'ostéoporose, ce qui pose un problème sérieux pour les femmes après la ménopause. L'ostéopénie est un précurseur de l'ostéoporose associée à un risque accru de fractures, de morbidité et de mortalité. L'utilisation de stratégies visant à améliorer ou à maintenir la densité osseuse est importante pour prévenir l'ostéoporose et ses complications associées. La combinaison du peptide de collagène (CP) avec une supplémentation en calcium et en vitamine D peut offrir plusieurs moyens d'améliorer la santé des os. Cette étude vise à fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de la médecine traditionnelle dans l'amélioration de la santé osseuse grâce à l'efficacité de la CP. L'étude était un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, impliquant 30 femmes ménopausées qui ont été également divisées en deux groupes par simple randomisation générée par ordinateur. technique d'échantillonnage. Le groupe A a reçu un peptide de collagène bioactif ainsi que du lactate de calcium et de la vitamine D3. Le groupe témoin (groupe B) était composé de 15 participants qui recevaient quotidiennement un comprimé à croquer contenant 1,25 gramme de carbonate de calcium (équivalent à 500 mg de calcium élémentaire) et 400 UI de vitamine D3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KPK
      • Abbottābād, KPK, Pakistan
        • Frontier Medical and Dental College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ménopausées, (-1. 0>T-score>-2. 5)

Critère d'exclusion:

  • fracture, hyperparathyroïdie primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants ont reçu quotidiennement un sachet contenant 5 g de peptides de collagène bioactifs (Fortibone). Mélange d'électrolytes contenant 500 mg de calcium sous forme de lactate de calcium, 4 MCg de calcitriol et de la levure sélénisée riche en vitamine D3 (400 UI) (Colabone®, Vivapharm SA).
Comparateur actif: Groupe B
composé de calcium contenant 25 g de carbonate de calcium (500 mg de calcium élémentaire) et de la vitamine D3 400 UI par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sanguin
Délai: au départ et après 3 mois
Niveaux de calcium dans le sang
au départ et après 3 mois
Test sanguin
Délai: au départ et après 3 mois
Vitamine B
au départ et après 3 mois
Test sanguin
Délai: au départ et après 3 mois
Ostéocalcine
au départ et après 3 mois
Analyse Dexa
Délai: au départ et après 3 mois
Densité minérale osseuse
au départ et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Estimé)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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