- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464718
Efficacité du calcium et de la vitamine D, avec et sans peptide de collagène, pour améliorer la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie : essai pilote randomisé contrôlé.
13 juin 2024 mis à jour par: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
L'ostéopénie se caractérise par une densité minérale osseuse (DMO) inférieure à la normale mais n'atteignant pas le seuil de l'ostéoporose, ce qui pose un problème sérieux pour les femmes après la ménopause.
L'ostéopénie est un précurseur de l'ostéoporose associée à un risque accru de fractures, de morbidité et de mortalité.
L'utilisation de stratégies visant à améliorer ou à maintenir la densité osseuse est importante pour prévenir l'ostéoporose et ses complications associées.
La combinaison du peptide de collagène (CP) avec une supplémentation en calcium et en vitamine D peut offrir plusieurs moyens d'améliorer la santé des os.
Cette étude vise à fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de la médecine traditionnelle pour améliorer la santé osseuse grâce à l'efficacité de la CP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéopénie se caractérise par une densité minérale osseuse (DMO) inférieure à la normale mais n'atteignant pas le seuil de l'ostéoporose, ce qui pose un problème sérieux pour les femmes après la ménopause.
L'ostéopénie est un précurseur de l'ostéoporose associée à un risque accru de fractures, de morbidité et de mortalité.
L'utilisation de stratégies visant à améliorer ou à maintenir la densité osseuse est importante pour prévenir l'ostéoporose et ses complications associées.
La combinaison du peptide de collagène (CP) avec une supplémentation en calcium et en vitamine D peut offrir plusieurs moyens d'améliorer la santé des os.
Cette étude vise à fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de la médecine traditionnelle dans l'amélioration de la santé osseuse grâce à l'efficacité de la CP. L'étude était un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, impliquant 30 femmes ménopausées qui ont été également divisées en deux groupes par simple randomisation générée par ordinateur. technique d'échantillonnage.
Le groupe A a reçu un peptide de collagène bioactif ainsi que du lactate de calcium et de la vitamine D3.
Le groupe témoin (groupe B) était composé de 15 participants qui recevaient quotidiennement un comprimé à croquer contenant 1,25 gramme de carbonate de calcium (équivalent à 500 mg de calcium élémentaire) et 400 UI de vitamine D3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Frontier Medical and Dental College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ménopausées, (-1. 0>T-score>-2. 5)
Critère d'exclusion:
- fracture, hyperparathyroïdie primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
|
Les participants ont reçu quotidiennement un sachet contenant 5 g de peptides de collagène bioactifs (Fortibone).
Mélange d'électrolytes contenant 500 mg de calcium sous forme de lactate de calcium, 4 MCg de calcitriol et de la levure sélénisée riche en vitamine D3 (400 UI) (Colabone®, Vivapharm SA).
|
Comparateur actif: Groupe B
|
composé de calcium contenant 25 g de carbonate de calcium (500 mg de calcium élémentaire) et de la vitamine D3 400 UI par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test sanguin
Délai: au départ et après 3 mois
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Niveaux de calcium dans le sang
|
au départ et après 3 mois
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Test sanguin
Délai: au départ et après 3 mois
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Vitamine B
|
au départ et après 3 mois
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Test sanguin
Délai: au départ et après 3 mois
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Ostéocalcine
|
au départ et après 3 mois
|
Analyse Dexa
Délai: au départ et après 3 mois
|
Densité minérale osseuse
|
au départ et après 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Estimé)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .