- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464718
Skuteczność wapnia i witaminy D, z peptydem kolagenowym lub bez, w zwiększaniu gęstości mineralnej kości u kobiet po menopauzie z osteopenią: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane.
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
Osteopenia charakteryzująca się niższą niż normalnie gęstością mineralną kości (BMD), ale nie osiągającą progu osteoporozy, stanowi poważny problem dla kobiet po menopauzie.
Osteopenia jest prekursorem osteoporozy, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań, zachorowalności i śmiertelności.
Stosowanie strategii poprawy lub utrzymania gęstości kości jest ważne w zapobieganiu osteoporozie i związanym z nią powikłaniom.
Połączenie peptydu kolagenowego (CP) z suplementacją wapnia i witaminy D może zapewnić kilka sposobów poprawy zdrowia kości.
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność tradycyjnej medycyny w poprawie zdrowia kości poprzez skuteczność CP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osteopenia charakteryzująca się niższą niż normalnie gęstością mineralną kości (BMD), ale nie osiągającą progu osteoporozy, stanowi poważny problem dla kobiet po menopauzie.
Osteopenia jest prekursorem osteoporozy, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań, zachorowalności i śmiertelności.
Stosowanie strategii poprawy lub utrzymania gęstości kości jest ważne w zapobieganiu osteoporozie i związanym z nią powikłaniom.
Połączenie peptydu kolagenowego (CP) z suplementacją wapnia i witaminy D może zapewnić kilka sposobów poprawy zdrowia kości.
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność medycyny tradycyjnej w poprawie zdrowia kości poprzez skuteczność CP. Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 30 kobiet po menopauzie, które zostały równo podzielone na dwie grupy za pomocą wygenerowanego komputerowo prostego losowania technika pobierania próbek.
Grupa A otrzymała bioaktywny peptyd kolagenowy wraz z mleczanem wapnia i witaminą D3.
Grupę kontrolną (Grupa B) stanowiło 15 uczestników, którym codziennie przyjmowano tabletkę do żucia zawierającą 1,25 grama węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg wapnia pierwiastkowego) i 400 jm witaminy D3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Frontier Medical and Dental College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po menopauzie (-1. 0>Wynik T>-2. 5)
Kryteria wyłączenia:
- złamanie, pierwotna nadczynność przytarczyc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fortybon
|
Uczestnikom codziennie podawano saszetkę zawierającą 5 g Bioaktywnych peptydów kolagenowych (Fortibone).
Mieszanka elektrolitów zawierająca 500 mg wapnia w postaci mleczanu wapnia, 4 MCg kalcytriolu i selenizowane drożdże bogate w witaminę D3 (400IU) (Colabone®, Vivapharm SA).
|
Aktywny komparator: Tabletka do żucia
|
związek wapnia zawierający 25 g węglanu wapnia (500mg wapnia pierwiastkowego) i witaminę D3 400IU przyjmowanych dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie krwi
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
Poziom wapnia we krwi
|
na początku i po 3 miesiącach
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
Aneuryna
|
na początku i po 3 miesiącach
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
Osteokalcyna
|
na początku i po 3 miesiącach
|
Skan Dexy
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
|
Gęstość mineralna kości
|
na początku i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopenia
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsZakończonyOsteopenia, uogólnionaIrlandia
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalnaGrecja
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktywny, nie rekrutującyOsteopenia | Osteopenia osób starszychNorwegia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalNieznanyOsteoporoza | Osteopenia, OsteoporozaChiny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteopenia pomenopauzalnaFrancja
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...ZakończonyOsteoporoza, OsteopeniaFrancja
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Zakończony
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutacyjnyOsteopenia lub OsteoporozaNorwegia
-
Aarhus University HospitalZakończony
-
Umm Al-Qura UniversityZakończonyOsteopenia lub OsteoporozaArabia Saudyjska