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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464718
Wirksamkeit von Kalzium und Vitamin D mit und ohne Kollagenpeptid bei der Verbesserung der Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
13. Juni 2024 aktualisiert von: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
Osteopenie ist dadurch gekennzeichnet, dass die Knochenmineraldichte (BMD) niedriger als normal ist, aber nicht die Osteoporoseschwelle erreicht, was für Frauen nach der Menopause ein ernstes Problem darstellt.
Osteopenie ist eine Vorstufe der Osteoporose, die mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Der Einsatz von Strategien zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Knochendichte ist wichtig, um Osteoporose und den damit verbundenen Komplikationen vorzubeugen.
Die Kombination von Kollagenpeptid (CP) mit einer Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung kann mehrere Möglichkeiten zur Verbesserung der Knochengesundheit bieten.
Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der traditionellen Medizin bei der Verbesserung der Knochengesundheit durch die Wirksamkeit von CP zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteopenie ist dadurch gekennzeichnet, dass die Knochenmineraldichte (BMD) niedriger als normal ist, aber nicht die Osteoporoseschwelle erreicht, was für Frauen nach der Menopause ein ernstes Problem darstellt.
Osteopenie ist eine Vorstufe der Osteoporose, die mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Der Einsatz von Strategien zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Knochendichte ist wichtig, um Osteoporose und den damit verbundenen Komplikationen vorzubeugen.
Die Kombination von Kollagenpeptid (CP) mit einer Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung kann mehrere Möglichkeiten zur Verbesserung der Knochengesundheit bieten.
Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der traditionellen Medizin bei der Verbesserung der Knochengesundheit durch die Wirksamkeit von CP zu liefern. Bei der Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 30 Frauen nach der Menopause, die durch computergeneriertes einfaches Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt wurden Probenahmetechnik.
Gruppe A erhielt bioaktives Kollagenpeptid zusammen mit Calciumlactat und Vitamin D3.
Die Kontrollgruppe (Gruppe B) bestand aus 15 Teilnehmern, denen täglich eine Kautablette mit 1,25 Gramm Calciumcarbonat (entspricht 500 mg elementarem Calcium) und 400 IE Vitamin D3 verabreicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Frontier Medical and Dental College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Patientinnen (-1. 0>T-Score>-2. 5)
Ausschlusskriterien:
- Fraktur, primärer Hyperparathyreoidismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
|
Die Teilnehmer erhielten täglich einen Beutel mit 5 g bioaktiven Kollagenpeptiden (Fortibone).
Elektrolytmischung mit 500 mg Calcium als Calciumlactat, 4 MCg Calcitriol und selenisierter Hefe, reich an Vitamin D3 (400 IE) (Colabone®, Vivapharm SA).
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
|
Calciumverbindung mit 25 g Calciumcarbonat (500 mg elementares Calcium) und Vitamin D3 400 IE täglich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluttest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Kalziumspiegel im Blut
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Bluttest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Vitamin B
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zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Bluttest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Osteocalcin
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Dexa-Scan
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Knochenmineraldichte
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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