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Effets cliniques et neurophysiologiques du tDCS sur le cortex visuel et moteur dans la migraine (MIRAGE)

22 avril 2025 mis à jour par: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Effets cliniques et neurophysiologiques de l'application simultanée du tDCS sur le cortex visuel et moteur dans la migraine ; Étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le tDCS peut être proposé comme alternative aux patients migraineux qui ont des crises fréquentes et graves et qui résistent ou ne répondent pas au traitement médicamenteux préventif. De plus, cette technique peut également être une option pour les patients qui refusent ou ont des contre-indications à la prise de médicaments antimigraineux. Une diminution de la gravité et de la fréquence des maux de tête est attendue grâce à cette neuromodulation appliquée aux patients migraineux présentant des crises fréquentes. Sur la base de cette hypothèse ; Cela a testé si la modulation simultanée du cortex moteur (M1, gauche) et visuel (O1 ou O2, ipsilatéral) avec le tDCS appliqué pendant 3 jours consécutifs est un traitement efficace pour les patients migraineux pour les objectifs spécifiques suivants. Aucun effet indésirable significatif n'est attendu, hormis d'éventuels effets secondaires simples et ne nécessitant pas d'intervention médicale, tels que des picotements ou des démangeaisons au niveau de la zone de fixation des électrodes, une fatigue modérée, de légers maux de tête, des nausées à un rythme inférieur à 3. %, et l'insomnie à un taux inférieur à 1 %. . La recherche sera menée dans le cadre de principes éthiques et conformément au protocole de bonnes pratiques cliniques.

A) L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la stimulation transcrânienne en courant continu appliquée simultanément au cortex moteur et visuel chez les patients migraineux permet une réduction significative de la douleur due aux crises de migraine par rapport au tDCS fictif. De plus, pour évaluer les effets de ce traitement, ils seront mesurés les changements dans le nombre de crises de migraine, la prise de médicaments abortifs (par exemple, opioïdes, triptans), ainsi que l'amélioration globale de l'état cognitif et de la qualité de vie. De plus, les évaluations électrophysiologiques EEG, avant et après le traitement, et les résultats de ces mesures, en tant que biomarqueur potentiel de la migraine, seront comparées dans les groupes actifs et fictifs.

B) Il vise à déterminer si les effets cliniques du tDCS sont durables. Par conséquent, il comparera s'il existe une différence dans l'amélioration de la douleur liée à la migraine entre les tDCS actifs et fictifs lors des évaluations pré-traitement (de base) ainsi qu'à 1, 2 et 3 mois après le traitement.

C) Enfin, il sera examiné si le traitement tDCS appliqué pendant 3 jours consécutifs chez les patients migraineux est sûr. La sécurité sera évaluée au moyen de tests neuropsychologiques et de rapports d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les troubles des céphalées sont assez fréquents. Dans l’étude Global Burden of Disease Study de 2016, la migraine était la deuxième cause d’invalidité globale et la maladie causant l’invalidité la plus courante chez les jeunes adultes (15-49 ans). En cas de crises de migraine fréquentes ou sévères, des agents pharmacologiques sont utilisés pour réduire la fréquence des crises de migraine. Les traitements prophylactiques standards contre la migraine montrent soit une faible efficacité, soit des effets secondaires indésirables, et la plupart d’entre eux sont autorisés pour d’autres maladies et non pour la migraine. De plus, certains patients migraineux hésitent à choisir un traitement pharmacologique. L'observance de ces traitements est également assez faible dans le groupe utilisant des médicaments. Les traitements par anticorps monoclonaux au peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) récemment utilisés sont des traitements assez coûteux. Par conséquent, il reste un besoin pour un traitement prophylactique efficace, tolérable et abordable contre la migraine.

La migraine est complexe, impliquant plusieurs circuits du système nerveux central et périphérique et sa physiopathologie est encore floue. L'activation trigéminovasculaire est l'événement clé de la douleur migraineuse, principalement liée au système nerveux périphérique, mais le système nerveux central joue également un rôle dans la formation et la perception de la migraine. Le cortex cérébral des migraineux est hypersensible (surexcitable) aux stimuli externes, probablement en raison d'une connectivité fonctionnelle altérée dans les structures sous-corticales, y compris le thalamus. Cette « dysrythmie thalamo-corticale » et les changements d'excitabilité qui en résultent peuvent être contrôlés avec des techniques de neuromodulation non invasives telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).

La neuromodulation non invasive est appliquée à diverses formes de maux de tête primaires et est recommandée comme méthode facilement applicable pour les migraines épisodiques et chroniques. Jusqu'à présent, seules la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (sTMS), la stimulation du nerf vague (VNS) et la neurostimulation supraorbitaire ont été approuvées par la FDA pour le traitement de la migraine. La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS ; stimulation en courant continu) est une méthode de stimulation électrique utilisée pour la stimulation cérébrale non invasive, où un faible courant électrique d'environ 2 milliampères est appliqué à travers deux électrodes du cuir chevelu avec un système portable alimenté par batterie. Le tDCS est une technique de stimulation électrique dans laquelle un courant continu de faible amplitude est appliqué au crâne via des électrodes de surface, modulant ainsi l'activité neuronale du cerveau. Le courant appliqué modifie le potentiel neuronal transmembranaire et affecte ainsi le niveau d'excitabilité. Selon la polarité des électrodes actives, le tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticale. Il a été démontré que le tDCS déclenche des changements dans l’activité neuropsychologique et motrice du cerveau. Les protocoles avec des nombres de séances variables (1 à 20 jours) appliqués à différentes régions cérébrales ciblées fournissent des résultats prometteurs dans les syndromes douloureux en régulant de diverses manières les voies liées à la douleur. Il a déjà été démontré que la stimulation du cortex moteur avec le tDCS soulage la douleur chez les patients souffrant de lésions traumatiques de la moelle épinière et d'autres syndromes douloureux chroniques, notamment la fibromyalgie. Les patients migraineux sont souvent hypersensibles à la douleur. Un traitement ciblant les zones du cerveau impliquées dans l’expérience de la douleur peut également contribuer à réduire la douleur chez les patients migraineux. Selon les résultats d’une revue systématique et d’une méta-analyse des études menées jusqu’à présent ; Le tDCS a été évalué comme une méthode efficace et fiable pouvant améliorer les symptômes de la migraine en activant le cortex moteur ou en activant/inhibant le cortex visuel. De plus, le traitement tDCS répété pendant plusieurs jours sur une période de 4 semaines ou plus est efficace pour réduire la gravité de la douleur migraineuse et la durée de l'attaque. Le bénéfice du tDCS peut persister pendant au moins 4 semaines après la fin de la dernière séance de tDCS. La stimulation anodale et cathodique a été évaluée comme étant efficace pour réduire la gravité de la douleur migraineuse. Le protocole d'étude présenté ici vise à tester un protocole unique avec stimulation anodale simultanée de la zone motrice et stimulation cathodique du cortex visuel. Dans les méta-analyses menées jusqu'à présent ; Dans les futures études cliniques utilisant le tDCS dans la migraine, l’importance de mesurer simultanément l’activité neuronale par EEG ou IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) est également soulignée afin de mieux comprendre les mécanismes d’action sous-jacents. Les techniques électrophysiologiques, telles que l'électroencéphalographie quantitative (qEEG), fournissent des informations importantes sur le fonctionnement du cerveau au repos et pendant la stimulation sensorielle. Une grande quantité de données a démontré la présence de certains changements d'excitabilité dans le cortex occipital pendant la période intercritique des patients migraineux. Bien que certaines études aient démontré une hyperexcitabilité, seules quelques études ont pu documenter une diminution de l'excitabilité occipitale. Cette augmentation de l'excitabilité occipitale a récemment été reconnue comme un phénomène d'inhibition, et un nouveau terme « hyperréactivité » dans la migraine a été utilisé au cours de la dernière décennie. Cette hyperexcitabilité a été démontrée dans de nombreuses études neurophysiologiques et de neuroimagerie comme une perte d'habituation à des stimuli récurrents. De toute évidence, l’analyse spectrale des différentes bandes de fréquences du qEEG nous aide à comprendre l’activité intrinsèque du cerveau du migraineux. Des différences de latence maximale, d'amplitude et de synchronisation des bandes de fréquences EEG en réponse à une stimulation sensorielle ont été rapportées chez des patients migraineux par rapport à des sujets sains. Dans cette étude, il est prévu de faire des évaluations comparatives dans les mois suivants avec des enregistrements EEG à réaliser avant et après stimulation simultanée du cortex moteur et du cortex visuel. De cette façon, la relation entre la stimulation transcrânienne anodale et cathodique en courant continu et les différentes bandes de fréquences dans la région occipitale sera déterminée en comparant le traitement actif et les groupes fictifs.

Des études de revue et des études récentes de notre pays ont montré que le traitement par tDCS est un traitement prophylactique efficace et sûr chez les patients migraineux atteints d'allodynie dans les suivis à court et à long terme. Afin d’obtenir de meilleures preuves cliniques dans ce domaine, comme le souligne l’analyse Cochrane réalisée en 2018 ; Des études contrôlées randomisées avec des échantillons plus grands et des résultats à long terme cliniquement significatifs sont nécessaires. Dans ces études, il est prévu de tester l'effet clinique d'une combinaison de protocoles, qui s'est révélée particulièrement efficace, en prophylaxie chez les patients migraineux dans un large échantillon, tout en évaluant également ses réponses neurophysiologiques dans des groupes actifs et fictifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turquie, 33333
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine épisodique sans aura et avec aura, avec crises fréquentes (> 4 ou plus), diagnostiquée selon la Classification internationale des céphalées ; Le diagnostic doit répondre aux critères ICHD-3 2018 pour la migraine sans aura et la migraine avec aura.
  • Patients dont les traitements prophylactiques antérieurs ont échoué et qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser les traitements pour diverses raisons
  • La durée de la maladie doit être d'au moins 12 mois.
  • Ne pas avoir reçu de traitement par toxine botulique au cours des 3 derniers mois
  • Avoir la fonctionnalité mentale et l'éducation nécessaires pour comprendre les échelles utilisées
  • Patients qui se sont portés volontaires pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Personnes présentant des signes cliniques de lésions cérébrales
  • Tête d'implant métallique
  • Batterie cardiaque
  • Antécédents de convulsions et de douleurs chroniques associées à d'autres pathologies
  • Autres maladies neurologiques ou neuropsychiatriques majeures ;
  • Autres syndromes douloureux chroniques ;
  • Autres types de maux de tête primaires ou secondaires ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS
L'application tDCS Interictal sera effectuée pendant la période sans attaque. Groupe expérimental, 3 séances consécutives, cortex cathodique à occipital (O1 ou O2, ipsilatéral) ; anodique à M1 (à gauche)
L'appareil de stimulation transcrânienne à courant continu Mars-01 (Marslab, Turquie) fonctionne avec une pile de 9 volts et se compose de deux électrodes 5x5 (25 cm2) (anode et cathode). 3 séances consécutives (jours), cathodique au cortex occipital (O1 ou O2, ipsilatéral) ; L'application anodale sera faite au M1 (à gauche). La stimulation active est de 2 mA tDCS avec une période d'accélération de 0 à 30 secondes de 20 minutes par séance. La stimulation placebo sera appliquée selon le protocole logiciel fictif de l'appareil. En conséquence, le courant comprend 30 secondes d'augmentation de 0 à 2 mA (milliampère), 10 secondes de stimulation, 30 secondes de diminution à 0 et 20 minutes d'application sans courant.
Comparateur factice: Faux
Groupe témoin, 3 séances consécutives de stimulation fictive aux mêmes endroits.
Le même appareil utilisé pour la stimulation sera utilisé, mais aucune stimulation ne sera donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des variables du journal des maux de tête
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Le nombre de crises de migraine, l'intensité de la douleur, la durée de chaque crise et le nombre d'analgésiques pris seront évalués. Les patients répondront à ce journal pendant toute la période expérimentale (mois).
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du spectre de puissance EEG
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
10 minutes d'enregistrement EEG au repos. Les données EEG seront séparées en époques d'une seconde après avoir été débarrassées du bruit. Les spectres de puissance de ces données seront obtenus dans les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma. Chaque époque sera analysée par transformation de Fourier rapide (FFT, Fast Fourier Transform) avec une fenêtre de Hanning à 10 %, puis une analyse du spectre de puissance sera effectuée, donnant les valeurs de fréquence pour chaque électrode en faisant la moyenne de toutes les FFT. Les pics maximaux seront déterminés dans les bandes de fréquences delta (0,5-3,5 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (15-28 Hz) et gamma (28-48 Hz). ces valeurs seront utilisées dans l'analyse statistique pour chaque personne et électrode.
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Analyse de cohérence EEG
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Les mesures de cohérence aux fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma peuvent être analysées soit pour les connexions d'électrodes intra-hémisphériques, soit pour les connexions d'électrodes interhémisphériques. Les valeurs de cohérence prennent des valeurs comprises entre 0 et 1. Les valeurs proches de 0 indiquent qu'il n'y a pas de connexion à la fréquence déterminée entre les deux régions d'électrodes calculées, tandis que les valeurs proches de 1 indiquent un couplage élevé entre les deux régions d'électrodes. Les valeurs de cohérence seront calculées avec le programme Brain Vision Analyser en utilisant la formule ci-dessous.Les données obtenues pendant la mémoire et la visualisation seront séparées en époques d'une seconde après avoir été débarrassées du bruit.Les spectres de puissance de ces données seront obtenus dans les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma. Chaque époque sera analysée par transformation de Fourier rapide avec une fenêtre de Hanning à 10 %. Ensuite, ces données seront calculées pour toutes les paires d'électrodes possibles à l'aide du programme d'analyse de la vision cérébrale avec la formule donnée ci-dessous.
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Analyse de la connectivité fonctionnelle EEG
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
10 minutes d’enregistrement EEG au repos. Le logiciel eLORETA sera utilisé pour l'analyse de la connectivité fonctionnelle. sLORETA /eLORETA est un logiciel gratuit en ligne développé par Roberto Pascual-Marqui et son équipe (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA est un algorithme développé pour résoudre le problème inverse et il ne contient pas de biais de localisation même en présence de bruit. Dans ce logiciel, des données d'état de repos les yeux fermés, séparées en époques de 2 secondes, dont les artefacts sont nettoyés par prétraitement, seront utilisées. Les zones pertinentes à analyser dans le plan cortical et les bandes interdites de fréquences pertinentes seront déterminées. La série temporelle contenant la densité de source de courant eLORETA obtenue à partir de ces zones sera calculée et une matrice de « cohérence linéaire décalée » sera créée pour être appliquée à la théorie des graphes (Vecchio et al., 2014). La « cohérence linéaire décalée » donnera une connectivité physiologique correcte, non affectée par la conduction volumique et la faible résolution spatiale.
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Modifications de l'échelle d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Les éléments de l’échelle d’impact des maux de tête évaluent la vitalité, la douleur et la détresse psychologique, ainsi que des domaines tels que la sociabilité, le rôle et le fonctionnement cognitif. Le questionnaire Headache Impact Test (HIT-6) a été conçu pour aider à décrire et à communiquer ce que les gens ressentent et ce qu'ils ne peuvent pas faire à cause de maux de tête. L'interprétation des résultats du test d'impact sur les maux de tête s'obtient grâce à un simple résumé des six éléments de l'enquête, allant de 36 à 78, des scores plus élevés reflétant un plus grand impact. Les niveaux de gravité de l'impact des maux de tête peuvent être classés à l'aide de plages de scores basées sur le guide d'interprétation HIT-6 dans l'un des quatre domaines suivants : peu ou pas d'impact (49 ou moins), un certain impact (50-55), un impact substantiel (56-59). , et impact sévère (60-78).
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement

L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).

Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne. Utilisez une règle pour mesurer la distance en centimètres entre le « marqueur d'absence de douleur » (ou zéro) et la marque de douleur actuelle. Cela donne un score d’intensité de douleur sur 10 ; par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10).

Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Résultats des tests MoCA
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le temps d’administration du MoCA est d’environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Résultats des tests de dépression de Beck
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Le Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Steer, 1993) est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments qui génère un score reflétant le niveau de dépression comme étant minime, léger, modéré ou grave.
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Échelles d'anxiété
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Formulaire d'enregistrement des effets secondaires tDCS
Délai: Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement
Tout effet secondaire survenant dans la zone d'application (pendant ou après). Tous les effets secondaires généraux survenant à la fin de l'application seront enregistrés.
Base de référence (avant le traitement) / 1 mois et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lutfu Hanoglu, Prof. DR. MD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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