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Efeitos clínicos e neurofisiológicos da ETCC no córtex visual e motor na enxaqueca (MIRAGE)

22 de abril de 2025 atualizado por: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Efeitos clínicos e neurofisiológicos da aplicação simultânea de ETCC no córtex visual e motor na enxaqueca; Estudo duplo-cego randomizado controlado

A ETCC pode ser oferecida como uma alternativa para pacientes com enxaqueca que apresentam crises frequentes e graves e que são resistentes ou não respondem à terapia medicamentosa preventiva. Além disso, esta técnica também pode ser uma opção para pacientes que recusam ou têm contraindicações ao uso de medicamentos antienxaqueca. Espera-se uma diminuição na gravidade e frequência da dor de cabeça com esta neuromodulação aplicada a pacientes com enxaqueca com crises frequentes. Com base nesta hipótese; Este testou se a modulação simultânea do córtex motor (M1, esquerdo) e visual (O1 ou O2, ipsilateral) com ETCC aplicada por 3 dias consecutivos é um tratamento eficaz para pacientes com enxaqueca para os seguintes propósitos específicos. Não são esperados efeitos indesejáveis ​​significativos, exceto possíveis efeitos colaterais que são simples e não requerem intervenção médica, como formigamento ou coceira na área onde os eletrodos estão fixados, fadiga moderada, dor de cabeça leve, náusea em uma taxa inferior a 3 %, e insônia a uma taxa inferior a 1%. . A investigação será conduzida no âmbito dos princípios éticos e de acordo com o protocolo de boas práticas clínicas.

A) O objetivo principal deste estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua aplicada simultaneamente ao córtex motor e visual em pacientes com enxaqueca fornece uma redução significativa na dor devido a ataques de enxaqueca em comparação com ETCC simulada. Além disso, para avaliar os efeitos deste tratamento, serão medidas as alterações no número de crises de enxaqueca, na ingestão de medicamentos abortivos (por exemplo, opioides, triptanos), bem como na melhora geral do estado cognitivo e da qualidade de vida. Além disso, avaliações eletrofisiológicas de EEG, antes e depois do tratamento, e os resultados dessas medições, como um potencial biomarcador na enxaqueca, serão comparados nos grupos ativo e simulado.

B) Pretende determinar se os efeitos clínicos da ETCC são duradouros. Portanto, será comparado se há uma diferença na melhora da dor relacionada à enxaqueca entre ETCC ativa e simulada nas avaliações pré-tratamento (linha de base), bem como em 1, 2 e 3 meses após o tratamento.

C) Por fim, será examinado se o tratamento com ETCC aplicado por 3 dias consecutivos em pacientes com enxaqueca é seguro. A segurança será avaliada por meio de testes neuropsicológicos e relatórios de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os distúrbios de dor de cabeça são bastante comuns. No Estudo Global de Carga de Doenças de 2016, a enxaqueca foi a segunda maior causa de incapacidade em geral e a doença mais comum que causa incapacidade em adultos jovens (15-49 anos). Quando há crises de enxaqueca frequentes ou graves, são utilizados agentes farmacológicos para reduzir a frequência das crises de enxaqueca. Os tratamentos profiláticos padrão para enxaqueca mostram baixa eficácia ou efeitos colaterais indesejáveis, e a maioria deles é licenciada para outras doenças e não para enxaqueca. Além disso, alguns pacientes com enxaqueca hesitam em escolher o tratamento farmacológico. A adesão a estes tratamentos também é bastante baixa no grupo que utiliza medicamentos. Os tratamentos com anticorpos monoclonais do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) recentemente usados ​​são tratamentos bastante caros. Portanto, permanece a necessidade de um tratamento profilático eficaz, tolerável e acessível para a enxaqueca.

A enxaqueca é complexa, envolve vários circuitos do sistema nervoso central e periférico e tem uma fisiopatologia ainda pouco clara. A ativação trigeminovascular é o evento chave da dor da enxaqueca, principalmente relacionada ao sistema nervoso periférico, mas o sistema nervoso central também desempenha um papel na formação e percepção da enxaqueca. O córtex cerebral dos pacientes com enxaqueca é hipersensível (superexcitável) a estímulos externos, possivelmente devido à conectividade funcional alterada nas estruturas subcorticais, incluindo o tálamo. Esta resultante "disritmia tálamo-cortical" e alterações na excitabilidade podem ser controladas com técnicas de neuromodulação não invasivas, como estimulação magnética transcraniana (TMS) e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).

A neuromodulação não invasiva é aplicada a várias formas de cefaleias primárias e é recomendada como um método facilmente aplicável tanto para enxaquecas episódicas como crónicas. Até agora, apenas a estimulação magnética transcraniana de pulso único (sTMS), a estimulação do nervo vago (VNS) e a neuroestimulação supraorbital foram aprovadas pelo FDA para o tratamento da enxaqueca. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS; estimulação por corrente contínua) é um método de estimulação elétrica usado para estimulação cerebral não invasiva, onde uma corrente elétrica fraca de aproximadamente 2 miliamperes é aplicada através de dois eletrodos no couro cabeludo com um sistema portátil alimentado por bateria. ETCC é uma técnica de estimulação elétrica na qual corrente contínua de baixa amplitude é aplicada ao crânio por meio de eletrodos de superfície, modulando assim a atividade cerebral neural. A corrente aplicada altera o potencial neuronal transmembrana e, portanto, afeta o nível de excitabilidade. Dependendo da polaridade dos eletrodos ativos, a ETCC pode aumentar ou diminuir a excitabilidade cortical. Foi demonstrado que a ETCC desencadeia alterações na atividade neuropsicológica e motora do cérebro. Protocolos com números de sessões variáveis ​​(1-20 dias) aplicados a diferentes regiões cerebrais específicas fornecem resultados promissores em síndromes dolorosas, regulando as vias relacionadas à dor de várias maneiras. A estimulação do córtex motor com ETCC já demonstrou aliviar a dor em pacientes com lesão traumática da medula espinhal e outras síndromes de dor crônica, incluindo a fibromialgia. Pacientes com enxaqueca são frequentemente hipersensíveis à dor. Um tratamento direcionado a áreas do cérebro envolvidas na experiência da dor também pode ajudar a reduzir a dor em pacientes com enxaqueca. De acordo com os resultados da revisão sistemática e meta-análise dos estudos realizados até o momento; A ETCC foi avaliada como um método eficaz e confiável que pode melhorar os sintomas da enxaqueca ativando o córtex motor ou ativando/inibindo o córtex visual. Além disso, o tratamento com ETCC repetido por dias durante um período de 4 semanas ou mais é eficaz na redução da gravidade da dor da enxaqueca e da duração do ataque. O benefício da ETCC pode persistir por pelo menos 4 semanas após a conclusão da última sessão de ETCC. Tanto a estimulação anódica quanto a catódica foram avaliadas como eficazes na redução da intensidade da dor da enxaqueca. O protocolo de estudo aqui apresentado visa testar um protocolo único com estimulação anódica simultânea para a área motora e estimulação catódica para o córtex visual. Nas meta-análises realizadas até agora; Em futuros estudos clínicos utilizando ETCC na enxaqueca, a importância de medir simultaneamente a atividade neuronal usando EEG ou fMRI (ressonância magnética funcional)( também é enfatizada para melhor compreender os mecanismos de ação subjacentes. Técnicas eletrofisiológicas, como a eletroencefalografia quantitativa (qEEG), fornecem informações importantes sobre o funcionamento do cérebro em repouso e durante a estimulação sensorial. Uma grande quantidade de dados demonstrou a presença de algumas alterações de excitabilidade no córtex occipital durante o período interictal de pacientes com enxaqueca. Embora alguns estudos tenham demonstrado hiperexcitabilidade, apenas alguns estudos foram capazes de documentar uma diminuição na excitabilidade occipital. Este aumento na excitabilidade occipital foi recentemente reconhecido como um fenómeno de inibição, e um novo termo "hiperresponsividade" na enxaqueca entrou em uso na última década. Essa hiperexcitabilidade foi demonstrada em muitos estudos neurofisiológicos e de neuroimagem como perda de habituação a estímulos recorrentes. Claramente, a análise espectral de diferentes bandas de frequência do qEEG nos ajuda a compreender a atividade intrínseca do cérebro com enxaqueca. Diferenças no pico de latência, amplitude e sincronização das bandas de frequência do EEG em resposta à estimulação sensorial foram relatadas em pacientes com enxaqueca em comparação com indivíduos saudáveis. Neste estudo, está planejado fazer avaliações comparativas nos meses seguintes com registros de EEG a serem feitos antes e depois da estimulação simultânea do córtex motor e do córtex visual. Desta forma, a relação entre a estimulação transcraniana anódica e catódica por corrente contínua e diferentes bandas de frequência na região occipital será determinada comparando os grupos de tratamento ativo e placebo.

Estudos de revisão e estudos recentes em nosso país demonstraram que o tratamento com ETCC é um tratamento profilático eficaz e seguro em pacientes com enxaqueca com alodínia em acompanhamentos de curto e longo prazo. Para obter melhores evidências clínicas nesta área, conforme enfatizado na análise Cochrane realizada em 2018; São necessários estudos randomizados controlados com amostras maiores e resultados clinicamente significativos em longo prazo. Nestes estudos, pretende-se testar o efeito clínico de uma combinação de protocolo, que se mostrou particularmente eficaz, na profilaxia de pacientes com enxaqueca em um grande grupo amostral, ao mesmo tempo que avalia suas respostas neurofisiológicas em grupos ativos e simulados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Peru, 33333
        • Istanbul Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enxaqueca episódica sem aura e com aura, com crises frequentes (>4 ou mais), diagnosticada de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias; O diagnóstico deve atender aos critérios da ICHD-3 de 2018 para enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura.
  • Pacientes cujos tratamentos profiláticos anteriores falharam e que não podem ou não querem usar tratamentos por vários motivos
  • A duração da doença deve ser de pelo menos 12 meses.
  • Não ter recebido nenhum tratamento com toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Ter funcionalidade mental e educação para compreender as escalas utilizadas
  • Pacientes que se voluntariaram para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Pessoas com evidência clínica de dano cerebral
  • Cabeça de implante metálica
  • Bateria cardíaca
  • História de convulsões e dor crônica associada a outras patologias
  • Outras doenças neurológicas importantes ou neuropsiquiátricas importantes;
  • Outras síndromes de dor crônica;
  • Outros tipos de dores de cabeça primárias ou secundárias;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC
A aplicação tDCS Interictal será realizada durante o período livre de ataques. Grupo experimental, 3 sessões consecutivas, catódica ao córtex occipital (O1 ou O2, ipsilateral); anódico para M1 (esquerda)
Mars-01(Marslab, Turquia) dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua funciona com bateria de 9 volts e consiste em dois eletrodos 5x5 (25 cm2) (ânodo e cátodo). 3 sessões consecutivas (dias), catódicas ao córtex occipital (O1 ou O2, ipsilateral); A aplicação anódica será feita em M1 (esquerda). A estimulação ativa é 2mA tDCS com um período de aceleração de 0 a 30 segundos de 20 minutos por sessão. A estimulação com placebo será aplicada de acordo com o protocolo de software simulado do próprio dispositivo. Assim, a corrente consiste em 30 segundos de aumento de 0 a 2mA (miliamperes), 10 segundos de estimulação, 30 segundos de diminuição para 0 e 20 minutos de aplicação sem corrente.
Comparador Falso: Farsa, falso
Grupo controle, 3 sessões consecutivas de estimulação simulada nos mesmos locais.
Será usado o mesmo dispositivo usado para estimulação, mas nenhuma estimulação será dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas variáveis ​​do diário de dor de cabeça
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Serão avaliados o número de crises de enxaqueca, a intensidade da dor, a duração de cada crise e o número de analgésicos tomados. Os pacientes responderão a este diário durante todo o período experimental (meses).
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do espectro de potência EEG
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
10 minutos de gravação de EEG em estado de repouso. Os dados de EEG serão separados em épocas de um segundo após serem eliminados do ruído. Os espectros de potência destes dados serão obtidos nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama. Cada época será analisada por Transformada Rápida de Fourier (FFT, Fast Fourier Transform) com janela de Hanning de 10%, em seguida será realizada análise de espectro de potência, fornecendo os valores de frequência para cada eletrodo pela média de todas as FFTs. Os picos máximos serão determinados nas bandas de frequência delta (0,5-3,5 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) e gama (28-48 Hz). esses valores serão utilizados na análise estatística para cada pessoa e eletrodo.
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Análise de Coerência EEG
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
As medições de coerência nas frequências delta, teta, alfa, beta e gama podem ser analisadas para conexões de eletrodos intra-hemisféricos ou conexões de eletrodos inter-hemisféricos. Os valores de coerência assumem valores entre 0-1. Valores próximos de 0 indicam que não há conexão na frequência determinada entre as duas regiões de eletrodos calculadas, enquanto valores próximos de 1 indicam um alto acoplamento entre as duas regiões de eletrodos. Os valores de coerência serão calculados com o programa Brain Vision Analyzer usando a fórmula abaixo.Os dados obtidos durante a memória e visualização serão separados em épocas de um segundo após serem eliminados do ruído. Os espectros de potência desses dados serão obtidos nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama. Cada época será analisada pela Transformada Rápida de Fourier com janela de Hanning de 10%. Em seguida, esses dados serão calculados para todos os pares de eletrodos possíveis usando o programa de análise da visão cerebral com a fórmula fornecida abaixo.
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Análise de conectividade funcional EEG
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
10 minutos de gravação de EEG em estado de repouso. O software eLORETA será usado para análise de conectividade funcional. sLORETA /eLORETA é um software online gratuito desenvolvido por Roberto Pascual-Marqui e sua equipe (http://www.uzh.ch/keyinst/loreta.htm). eLORETA é um algoritmo desenvolvido para resolver o problema inverso e não contém viés de localização mesmo na presença de ruído. Neste software serão utilizados dados de estado de repouso com olhos fechados, separados em épocas de 2 segundos, cujos artefatos são limpos por pré-processamento. Serão determinadas as áreas relevantes a serem analisadas no plano cortical e os gaps de banda de frequência relevantes. As séries temporais contendo a densidade da fonte de corrente eLORETA obtida nessas áreas serão calculadas e uma matriz de “coerência linear defasada” será criada para ser aplicada na teoria dos grafos (Vecchio et al., 2014). A "coerência linear defasada" proporcionará conectividade fisiológica correta, não afetada pela condução de volume e baixa resolução espacial.
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Mudanças na Escala de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Os itens da Escala de Impacto da Cefaléia avaliam vitalidade, dor e sofrimento psicológico, bem como domínios como sociabilidade, papel e funcionamento cognitivo. O questionário Headache Impact Test (HIT-6) foi elaborado para ajudar a descrever e comunicar a maneira como as pessoas se sentem e o que não podem fazer por causa das dores de cabeça. A interpretação das pontuações do Teste de Impacto da Dor de Cabeça é obtida através de um simples resumo dos seis itens da pesquisa, variando de 36 a 78, com pontuações maiores refletindo maior impacto. Os níveis de gravidade do impacto da dor de cabeça podem ser categorizados usando faixas de pontuação baseadas no guia de interpretação HIT-6 em uma das quatro áreas: pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto severo (60-78).
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Mudanças na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento

A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').

Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha. Use uma régua para medir a distância em centímetros do “marcador sem dor” (ou zero) até a marca de dor atual. Isso fornece uma pontuação de intensidade de dor de 10; por exemplo, 6 em 10 (ou 6/10).

Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Pontuações dos testes MoCA
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) foi concebida como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Pontuações dos testes de depressão de Beck
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
O Inventário de Depressão de Beck (BDI; Beck & Steer, 1993) é um instrumento de autorrelato de 21 itens que gera uma pontuação que reflete o nível de depressão como sendo mínimo, leve, moderado ou grave.
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Escalas de ansiedade
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Formulário de registro de efeitos colaterais tDCS
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento
Quaisquer efeitos colaterais que ocorram na área de aplicação (durante ou após) Quaisquer efeitos colaterais gerais que ocorram no final da aplicação serão registrados.
Linha de base (antes do tratamento) / 1 mês e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lutfu Hanoglu, Prof. DR. MD, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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