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Dexaméthasone avec ropivacaïne pour le bloc PENG dans l'arthroplastie totale de la hanche

8 juillet 2025 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Blocage du groupe nerveux péricapsulaire avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % vs 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % et de dexaméthasone dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé

L'ajout de dexaméthasone au bloc du groupe nerveux périarticulaire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche réduit-il la dose de ropivacaïne ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie de la hanche est l'une des interventions orthopédiques les plus courantes, notamment chez les patients âgés, en raison de la déformation des articulations. Les patients peuvent se plaindre de douleurs intenses dues à un traumatisme chirurgical et aux prothèses. Des méthodes d'anesthésie régionale peuvent être utilisées pour réduire la réponse inflammatoire, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Pologne, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche
  • patients âgés de >65 ans et <100 ans
  • patients capables de donner leur consentement éclairé
  • les patients sont capables de signaler de manière fiable leurs symptômes à l’équipe de recherche

Critère d'exclusion:

  • incapacité à fournir le consentement de première partie en raison d'une déficience cognitive ou d'une barrière linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne
Bloc PENG guidé par échographie - 20ml 0,2% ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne
Bloc PENG guidé par échographie - 20ml 0,2% ropivacaïne
Autres noms:
  • Blocage du groupe nerveux péricapsulaire
Comparateur actif: Ropivacaïne + Dexaméthasone
Bloc PENG guidé par échographie - 10ml 0,2% ropivacaïne + 4mg Dexaméthasone
Médicament: Ropivacaïne+Dexaméthasone
Bloc PENG guidé par échographie - 10ml 0,2% ropivacaïne + 4mg Dexaméthasone
Autres noms:
  • Blocage du groupe nerveux péricapsulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie opioïde
Délai: 48 heures après l'opération
Temps après l'intervention chirurgicale lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 4 heures après l'opération
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score NRS (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense ressentie)
4 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 8 heures après l'opération
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score NRS (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense ressentie)
8 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 12 heures après l'opération
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score NRS (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense ressentie)
12 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 24 heures après l'opération
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score NRS (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense ressentie)
24 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 48 heures après l'opération
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score NRS (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense ressentie)
48 heures après l'opération
DPP
Délai: 48 heures après l'opération
rapport plaquettes/lymphocytes
48 heures après l'opération
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide d'une échelle du Conseil de recherches médicales [plage 0:5]
Délai: 24 heures après l'opération
La force musculaire des quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) sera évaluée selon l'évaluation de la force musculaire du Conseil de recherches médicales.
24 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
48 heures après l'opération
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide d'une échelle du Conseil de recherches médicales [plage 0:5]
Délai: 4 heures après l'opération
La force musculaire des quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) sera évaluée selon l'évaluation de la force musculaire du Conseil de recherches médicales.
4 heures après l'opération
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide d'une échelle du Conseil de recherches médicales [plage 0:5]
Délai: 8 heures après l'opération
La force musculaire des quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) sera évaluée selon l'évaluation de la force musculaire du Conseil de recherches médicales.
8 heures après l'opération
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide d'une échelle du Conseil de recherches médicales [plage 0:5]
Délai: 12 heures après l'opération
La force musculaire des quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) sera évaluée selon l'évaluation de la force musculaire du Conseil de recherches médicales.
12 heures après l'opération
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide d'une échelle du Conseil de recherches médicales [plage 0:5]
Délai: 48 heures après l'opération
La force musculaire des quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) sera évaluée selon l'évaluation de la force musculaire du Conseil de recherches médicales.
48 heures après l'opération
glucose
Délai: 24 heures après l'opération
niveau de glycémie
24 heures après l'opération
glucose
Délai: 48 heures après l'opération
niveau de glycémie
48 heures après l'opération
DPP
Délai: 24 heures après l'opération
rapport plaquettes/lymphocytes
24 heures après l'opération
Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 12 heures après l'opération
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
12 heures après l'opération
Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 24 heures après l'opération
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
24 heures après l'opération
Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 48 heures après l'opération
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
48 heures après l'opération
NLR
Délai: 12 heures après l'opération
rapport neutrophiles/lymphocytes
12 heures après l'opération
NLR
Délai: 24 heures après l'opération
rapport neutrophiles/lymphocytes
24 heures après l'opération
NLR
Délai: 48 heures après l'opération
rapport neutrophiles/lymphocytes
48 heures après l'opération
DPP
Délai: 12 heures après l'opération
rapport plaquettes/lymphocytes
12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles une fois l'étude terminée

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs éligibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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